Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení chemoradiace na bázi trifluridinu/tipiracilu u lokálně pokročilého karcinomu rekta – fáze I/II studie TARC

20. února 2023 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Bezproblémová studie fáze I/II s částí fáze I pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) trifluridinu/tipiracilu, následovaná randomizovanou studií fáze II (poměr randomizace 2:1) s experimentálním ramenem s chemoradioterapií na bázi trifluridinu/tipiracilu (CRT ) a standardní - kalibrační rameno (interní kontrola) s kapecitabinem CRT lemované translačním výzkumem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou randomizovanou bezproblémovou studii fáze I/II s fází I pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) trifluridinu/tipiracilu, po níž následuje randomizovaná studie fáze II (poměr randomizace 2:1) s experimentálním ramenem s trifluridinem/ tipiracil v kombinaci se standardní radioterapií a standardní - kalibrační větví (interní kontrola) s kapecitabinem CRT lemovanou translačním výzkumem, navrženým k posouzení klinické výkonnosti a účinnosti trifluridinu/tipiracilu ve srovnání se současnou standardní chemoradiací kapecitabinem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Primárním klinickým cílem ve fázi I je určit dávkování a proveditelnost chemoradiace založené na trifluridinu/tipiracilu a ve fázi II, zda trifluridin/tipiracil s předoperační chemoradiací zlepšuje patologické kompletní remise u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Sekundárními cíli je vyhodnotit chemoradiaci trifluridin/tipiracil s ohledem na přežití bez onemocnění, celkové přežití, lokální regionální selhání, míru patologického down-stagingu (ypT0-2N0), stupeň regrese tumoru, míru histopatologické resekce R0, neoadjuvantní rektální skóre (NAR) a četnost perioperačních komplikací. Bezpečnost a toxicita, podle NCI CTC AE v5, kvalita života a proveditelnost režimu jsou dalšími sekundárními cíli, které je třeba vyhodnotit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Halle/Saale, Německo
        • University Medical Center Halle
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hamburg, Německo, 20251
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik Hubertus Wald Tumorzentrum - UCCH
      • Hamburg, Německo, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Hamburg, Německo, 22767
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Altona (HOPA)
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Německo, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt, Kirso, Weber
      • Stade, Schleswig-Holstein, Německo, 21680
        • Klinik Dr. Hancken / MVZ Onkologie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti muži nebo ženy s histologicky prokázaným adenokarcinomem rekta (nádor ≤ 12 cm od análního okraje)
  2. Indikace k neoadjuvantní chemoradiaci: klinické stadium tumoru T3/4 nebo jakékoli uzlinově pozitivní onemocnění (klinické stadium podle klasifikačního systému TNM, na základě MRI).
  3. Žádné známky metastatického onemocnění (jak dokládá negativní CT-scan hrudníku a břicha).
  4. Onemocnění musí být považováno buď za resekabilní v době vstupu, nebo se očekává, že se stane resekabilním po předoperační chemoradiaci.
  5. Věk ≥ 18 let
  6. Stav výkonnosti WHO/ECOG ≤ 2
  7. Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie nebo radioterapie pro karcinom rekta.
  8. Žádná předchozí radioterapie pánve, z jakéhokoli důvodu.
  9. Přítomnost adekvátní antikoncepce u fertilních pacientek. Adekvátní metody antikoncepce jsou: nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepce, použití kondomu se spermicidem. Z účasti jsou vyloučeny těhotné nebo kojící ženy.
  10. Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin: Hemoglobin ≥9,0 g/dl (transfuze povolené k dosažení nebo udržení hladin), absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l, ALAT, AST x 2,5 ULN, alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN, celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN, clearance kreatininu > 50 ml/min (vypočteno podle Cockrofta a Gaulta).
  11. Schopnost polykat tablety.
  12. Písemný informovaný souhlas a souhlas pacienta s dodržováním protokolu studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí (během posledních 3 let) nebo souběžné malignity, s výjimkou adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu kůže.
  2. Klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie nedostatečně kontrolované léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců.
  3. Známá alergie nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na kterýkoli ze studovaných léků nebo na jakoukoli příbuznou sloučeninu.
  4. Známá významná porucha střevní resorpce (např. chronický průjem, zánětlivé onemocnění střev).
  5. Preexistující stav, který by odrazoval od chemoradioterapie nebo radioterapie, tj. píštěle, těžká ulcerózní kolitida (zejména pacienti v současné době užívající sulfasalazin), Crohnova choroba, předchozí adheze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie založená na trifluridinu/tipiracilu
Chemoradioterapie na bázi trifluridinu/tipiracilu (CRT)
Kombinovaný produkt: Chemoradiace trifluridin/tipiracil
Chemoradiace na bázi trifluridinu/tipiracilu
Aktivní komparátor: standardní kalibrační rameno (interní kontrola)
chemoradioterapie na bázi kapecitabinu
Kombinovaný produkt: Chemoradiace založená na kapecitabinu
Chemoradiace založená na kapecitabinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)/část fáze 1
Časové okno: 8 týdnů
Toxicita
8 týdnů
Míra patologických kompletních remisí (pCR)/část 2. fáze
Časové okno: 3 měsíce
Patohistologická odpověď
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 4 roky
opakování a přežití
4 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 4 roky
Přežití
4 roky
Lokoregionální selhání
Časové okno: 4 roky
Lokoregionální opakování
4 roky
Histopatologická rychlost resekce R0
Časové okno: 3 měsíce
Patohistologická odpověď
3 měsíce
Stupně regrese nádoru
Časové okno: 3 měsíce
Patohistologická odpověď
3 měsíce
Míra patologického downstagingu (ypT0-2N0).
Časové okno: 3 měsíce
Patohistologická odpověď
3 měsíce
Neoadjuvantní rektální skóre (NAR)
Časové okno: 3 měsíce
Klinické stadium a patohistologická odpověď (<8 nízké, 8-16 střední, >16 vysoké riziko)
3 měsíce
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 3 měsíce
Četnost nežádoucích účinků podle NCI CTC AE v5
3 měsíce
Míra perioperačních komplikací
Časové okno: 3 měsíce
Peroperační komplikace
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Spolupracovníci

Servier Affaires Médicales
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Stein, University Cancer Center Hamburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARC-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit