Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della chemioradioterapia a base di trifluridina/tipiracil nel cancro del retto localmente avanzato - Studio di fase I/II TARC

20 febbraio 2023 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studio di fase I/II continuo con parte di fase I per la determinazione della dose massima tollerata (MTD) di trifluridina/tipiracil, seguito da uno studio randomizzato di fase II (rapporto di randomizzazione 2:1) con un braccio sperimentale con chemioradioterapia a base di trifluridina/tipiracil (CRT ) e un braccio di calibrazione standard (controllo interno) con capecitabina CRT affiancato da ricerca traslazionale in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato di fase I/II senza soluzione di continuità con una fase I per la determinazione della dose massima tollerata (MTD) di trifluridina/tipiracil, seguita da uno studio randomizzato di fase II (rapporto di randomizzazione 2:1) con un braccio sperimentale con trifluridina/ tipiracil in combinazione con radioterapia standard e un braccio di calibrazione standard (controllo interno) con capecitabina CRT affiancato da una ricerca traslazionale, progettata per valutare le prestazioni cliniche e l'efficacia di trifluridina/tipiracil rispetto all'attuale chemioradioterapia standard con capecitabina in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

L'obiettivo clinico primario nella fase I è determinare il dosaggio e la fattibilità della chemioradioterapia a base di trifluridina/tipiracil e nella fase II se la trifluridina/tipiracil con chemioradioterapia preoperatoria migliora le remissioni patologiche complete nei pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Gli obiettivi secondari sono valutare la chemioradioterapia con trifluridina/tipiracile rispetto alla sopravvivenza libera da malattia, sopravvivenza globale, insufficienza regionale locale, tasso di down-staging patologico (ypT0-2N0), grado di regressione tumorale, tasso di resezione istopatologica R0, punteggio rettale neoadiuvante (NAR) e tasso di complicanze perioperatorie. Sicurezza e tossicità, secondo NCI CTC AE v5, qualità della vita e fattibilità del regime sono ulteriori obiettivi secondari che devono essere valutati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Halle/Saale, Germania
        • University Medical Center Halle
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hamburg, Germania, 20251
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik Hubertus Wald Tumorzentrum - UCCH
      • Hamburg, Germania, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Hamburg, Germania, 22767
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Altona (HOPA)
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Germania, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt, Kirso, Weber
      • Stade, Schleswig-Holstein, Germania, 21680
        • Klinik Dr. Hancken / MVZ Onkologie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile con adenocarcinoma del retto istologicamente accertato (tumore ≤ 12 cm dal margine anale)
  2. Indicazione per chemioradioterapia neoadiuvante: stadio tumorale clinico T3/4 o qualsiasi malattia linfonodale positiva (stadio clinico secondo il sistema di classificazione TNM, basato sulla risonanza magnetica).
  3. Nessuna evidenza di malattia metastatica (come evidenziato dalla TC negativa del torace e dell'addome).
  4. La malattia deve essere considerata resecabile al momento dell'ingresso o dovrebbe diventare resecabile dopo chemioradioterapia preoperatoria.
  5. Età ≥ 18 anni
  6. Performance Status OMS/ECOG ≤ 2
  7. Nessuna precedente chemioterapia citotossica o radioterapia per il cancro del retto.
  8. Nessuna precedente radioterapia al bacino, per nessun motivo.
  9. Presenza di una contraccezione adeguata nei pazienti fertili. Metodi contraccettivi adeguati sono: dispositivo intrauterino, contraccezione ormonale, uso del preservativo con spermicida. Sono escluse dalla partecipazione le donne in stato di gravidanza o allattamento.
  10. Midollo osseo, funzionalità epatica e renale adeguate: emoglobina ≥9,0 g/dL (trasfusioni consentite per raggiungere o mantenere i livelli), conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, conta piastrinica ≥ 100 x 109/L, ALAT, ASAT ≤ 2,5 x ULN, fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN, bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN, clearance della creatinina > 50 mL/min (calcolato secondo Cockroft e Gault).
  11. Capacità di deglutire compresse.
  12. Consenso informato scritto e consenso del paziente a rispettare il protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Neoplasie maligne precedenti (negli ultimi 3 anni) o concomitanti, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato con biopsia conica.
  2. Clinicamente significativo (es. attiva) malattie cardiache (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmia cardiaca non ben controllata con i farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
  3. Allergia nota o qualsiasi altra reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci in studio o a qualsiasi composto correlato.
  4. Compromissione significativa nota del riassorbimento intestinale (ad es. diarrea cronica, malattia infiammatoria intestinale).
  5. Condizione preesistente che scoraggerebbe la chemioradioterapia o la radioterapia, ad es.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia a base di trifluridina/tipiracile
Chemioradioterapia (CRT) a base di trifluridina/tipiracile
Prodotto combinato: Chemioradioterapia con trifluridina/tipiracil
Chemioradioterapia a base di trifluridina/tipiracil
Comparatore attivo: braccio di calibrazione standard (controllo interno)
chemioradioterapia a base di capecitabina
Prodotto combinato: Chemioradioterapia a base di capecitabina
Chemioradioterapia a base di capecitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)/Fase 1 parte
Lasso di tempo: 8 settimane
Tossicità
8 settimane
Tasso di remissioni patologiche complete (pCR)/Fase 2 parte
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta istopatologica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 4 anni
recidiva e sopravvivenza
4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 4 anni
Sopravvivenza
4 anni
Fallimento loco-regionale
Lasso di tempo: 4 anni
Recidiva loco-regionale
4 anni
Tasso di resezione istopatologica R0
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta istopatologica
3 mesi
Gradi di regressione tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta istopatologica
3 mesi
Tasso di down-staging patologico (ypT0-2N0).
Lasso di tempo: 3 mesi
Risposta istopatologica
3 mesi
Punteggio rettale neoadiuvante (NAR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Stadio clinico e risposta istopatologica (<8 basso, 8-16 intermedio, >16 alto rischio)
3 mesi
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 3 mesi
Tasso di eventi avversi secondo NCI CTC AE v5
3 mesi
Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
Complicanze perioperatorie
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Collaboratori

Servier Affaires Médicales
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexander Stein, University Cancer Center Hamburg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARC-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi