Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Trifluridiiniin/tipirasiiliin perustuvan kemosäteilyn arvioiminen paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä – vaiheen I/II TARC-koe

maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Saumaton faasin I/II koe, jossa on vaiheen I osa trifluridiini/tipirasiilin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II tutkimus (satunnaistussuhde 2:1) kokeellisella ryhmällä, jossa käytettiin trifluridiini/tipirasiilipohjaista kemoradioterapiaa (CRT). ) ja vakiokalibrointivarsi (sisäinen kontrolli), jossa on kapesitabiini CRT, jota täydentää translaatiotutkimus potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskusinen satunnaistettu saumaton faasi I/II -tutkimus, jossa on faasi I trifluridiini/tipirasiilin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi, jota seuraa satunnaistettu vaiheen II -tutkimus (satunnaistussuhde 2:1), jossa kokeellinen ryhmä Trifluridiini/tipirasiilin kanssa. tipirasiili yhdessä tavanomaisen sädehoidon ja kapesitabiini-CRT:n kanssa tavanomaisen kalibrointivarren (sisäisen kontrollin) kanssa, jota täydentää translaatiotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida trifluridiini/tipirasiilin kliinistä suorituskykyä ja tehoa verrattuna nykyiseen kapesitabiinin kemoradiohoitoon paikallisesti edenneen peräsuolen syöpäpotilailla.

Vaiheen I ensisijainen kliininen tavoite on määrittää trifluridiini/tipirasiilipohjaisen kemosäteilyhoidon annostus ja toteutettavuus ja vaiheessa II, parantaako trifluridiini/tipirasiili ennen leikkausta kemosäteilyllä patologista täydellistä remissiota potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida trifluridiini/tipirasiilikemosäteilytys taudista vapaan eloonjäämisen, kokonaiseloonjäämisen, paikallisen alueellisen epäonnistumisen, patologisen alavaiheen (ypT0-2N0) määrän, kasvaimen regressioasteen, histopatologisen R0-resektioasteen, neoadjuvanttiperäisen peräsuolen pisteytyksen (NAR) suhteen. ja perioperatiivisten komplikaatioiden määrä. Turvallisuus ja myrkyllisyys, NCI CTC AE v5:n mukaan, elämänlaatu ja hoito-ohjelman toteutettavuus ovat muita arvioitavia toissijaisia ​​tavoitteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Halle/Saale, Saksa
        • University Medical Center Halle
      • Hamburg, Saksa, 20249
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • II. Medizinische Klinik und Poliklinik Hubertus Wald Tumorzentrum - UCCH
      • Hamburg, Saksa, 20259
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
      • Hamburg, Saksa, 22767
        • Hämatologisch- Onkologische Praxis Altona (HOPA)
    • Schleswig-Holstein
      • Flensburg, Schleswig-Holstein, Saksa, 24939
        • Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23562
        • Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt, Kirso, Weber
      • Stade, Schleswig-Holstein, Saksa, 21680
        • Klinik Dr. Hancken / MVZ Onkologie

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti todistettu peräsuolen adenokarsinooma (kasvain ≤ 12 cm peräaukon reunasta)
  2. Indikaatio neoadjuvanttikemosäteilylle: kliininen kasvainvaihe T3/4 tai mikä tahansa solmupositiivinen sairaus (kliininen vaihe TNM-luokitusjärjestelmän mukaan, MRI:n perusteella).
  3. Ei näyttöä metastasoituneesta taudista (kuten rintakehän ja vatsan negatiivinen CT-skannaus osoittaa).
  4. Sairauden on katsottava olevan resekoitavissa sisääntulohetkellä tai sen odotetaan muuttuvan resekoitavaksi leikkausta edeltävän kemosäteilyhoidon jälkeen.
  5. Ikä ≥ 18 vuotta
  6. WHO/ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  7. Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tai sädehoitoa peräsuolen syöpää varten.
  8. Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon mistään syystä.
  9. Riittävän ehkäisyn olemassaolo hedelmällisillä potilailla. Sopivia ehkäisymenetelmiä ovat: kohdunsisäinen ehkäisylaite, hormonaalinen ehkäisy, kondomin käyttö spermisidin kanssa. Raskaana olevat tai imettävät naiset suljetaan pois osallistumisesta.
  10. Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta: Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl (transfuusiot sallitaan tason saavuttamiseksi tai ylläpitämiseksi), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l, ALAT, ASAT ≤ 2. ULN, alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (laskettu Cockroftin ja Gaultin mukaan).
  11. Kyky niellä tabletteja.
  12. Kirjallinen tietoinen suostumus ja potilaan suostumus noudattaa tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat (viimeisten 3 vuoden aikana) tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kartiobiopsiaa in situ kohdunkaulan karsinoomaan tai ihon tyvisolusyöpään.
  2. Kliinisesti merkittävä (esim. aktiivinen) sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireinen sepelvaltimotauti ja sydämen rytmihäiriö, jota ei ole saatu hyvin hallintaan lääkityksellä) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
  3. Tunnettu allergia tai mikä tahansa muu haittavaikutus jollekin tutkimuslääkkeelle tai mille tahansa vastaavalle yhdisteelle.
  4. Tunnettu merkittävä suoliston resorption heikkeneminen (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus).
  5. Aiemmin olemassa oleva sairaus, joka estäisi kemosädehoitoa tai sädehoitoa, eli fistelit, vaikea haavainen paksusuolitulehdus (erityisesti potilaat, jotka käyttävät parhaillaan sulfasalatsiinia), Crohnin tauti, aiemmat kiinnikkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Trifluridiini/tipirasiilipohjainen sädehoito
Trifluridiini/tipirasiilipohjainen kemoradioterapia (CRT)
Yhdistelmätuote: Trifluridiini/tipirasiili kemosäteilytys
Trifluridiini/tipirasiilipohjainen kemosäteilyhoito
Active Comparator: vakiokalibrointivarsi (sisäinen ohjaus)
kapesitabiiniin perustuva kemoradioterapia
Yhdistelmätuote: Kapesitabiiniin perustuva kemosäteilytys
Kapesitabiiniin perustuva kemosäteilytys

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD) / vaiheen 1 osa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Myrkyllisyys
8 viikkoa
Patologisten täydellisten remissioiden määrä (pCR) / vaiheen 2 osa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patohistologinen vaste
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
toistumista ja selviytymistä
4 Vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Eloonjääminen
4 Vuotta
Alueellinen vika
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Paikallinen alueellinen toistuminen
4 Vuotta
Histopatologinen R0-resektionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patohistologinen vaste
3 kuukautta
Kasvaimen regression arvosanat
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patohistologinen vaste
3 kuukautta
Patologinen alenemisaste (ypT0-2N0).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Patohistologinen vaste
3 kuukautta
Neoadjuvantti peräsuolen pistemäärä (NAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliininen vaihe ja patohistologinen vaste (<8 matala, 8-16 keskitaso, >16 korkea riski)
3 kuukautta
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Haittavaikutusten määrä NCI CTC AE v5:n mukaan
3 kuukautta
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Perioperatiiviset komplikaatiot
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Yhteistyökumppanit

Servier Affaires Médicales
Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexander Stein, University Cancer Center Hamburg

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TARC-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa