국소적으로 진행된 직장암에서 트리플루리딘/티피라실 기반 화학방사선 요법 평가 - I/II상 TARC 시험
2023년 2월 20일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Trifluridine/tipiracil의 최대 내약 용량(MTD) 결정을 위한 1상 부분으로 구성된 원활한 1상/2상 시험, 이후 Trifluridine/tipiracil 기반 화학방사선 요법(CRT ) 및 국소적으로 진행된 직장암 환자에 대한 중개 연구 측면에 카페시타빈 CRT가 포함된 표준 - 보정 암(내부 대조군)
연구 개요
상세 설명
이것은 Trifluridine/tipiracil의 최대 내약 용량(MTD) 결정을 위한 1상을 포함하는 다기관 무작위 원활한 1상/2상 시험이며, Trifluridine/tipiracil을 사용한 실험군을 포함하는 무작위 2상 시험(무작위화 비율 2:1)이 뒤따릅니다. 티피라실과 표준 방사선 요법 및 표준 교정 암(내부 대조군)과 카페시타빈 CRT 병용 연구, 국소 진행성 직장암 환자에서 현재 표준 카페시타빈 화학방사선 요법과 비교하여 트리플루리딘/티피라실의 임상 성능 및 효능을 평가하도록 설계되었습니다.
1상에서 1차 임상 목표는 트리플루리딘/티피라실 기반 화학방사선 요법의 용량과 타당성을 결정하고 2상에서 트리플루리딘/티피라실과 수술 전 화학방사선 요법이 국소 진행성 직장암 환자의 병리학적 완전 관해를 개선하는지 여부를 결정하는 것입니다.
2차 목적은 무질병 생존, 전체 생존, 국소적 실패, 병리학적 하향(ypT0-2N0) 비율, 종양 퇴행 등급, 조직병리학적 R0 절제 비율, 신보조 직장 점수(NAR)와 관련하여 트리플루리딘/티피라실 화학방사선 요법을 평가하는 것입니다. , 및 수술 전후 합병증 비율. NCI CTC AE v5에 따르면 안전성 및 독성, 삶의 질 및 요법의 타당성은 평가해야 할 추가 2차 목표입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Halle/Saale, 독일
- University Medical Center Halle
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Hamburg, 독일, 20249
- Hämatologisch- Onkologische Praxis Eppendorf (HOPE)
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Hamburg, 독일, 20251
- II. Medizinische Klinik und Poliklinik Hubertus Wald Tumorzentrum - UCCH
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Hamburg, 독일, 20259
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Innere Medizin Schwerpunkt Hämatologie, Onkologie und Palliativmedizin Dres. Verpoort, Wierecky & Zeller
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Hamburg, 독일, 22767
- Hämatologisch- Onkologische Praxis Altona (HOPA)
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Schleswig-Holstein
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Flensburg, Schleswig-Holstein, 독일, 24939
- Malteser Krankenhaus St. Franziskus Hospital
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Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23562
- Lübecker Onkologische Schwerpunktpraxis Dres. med. Uthgenannt, Kirso, Weber
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Stade, Schleswig-Holstein, 독일, 21680
- Klinik Dr. Hancken / MVZ Onkologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 직장의 조직학적으로 입증된 선암이 있는 남성 또는 여성 환자(종양이 항문 가장자리에서 12cm 이하)
- 선행 화학방사선 요법에 대한 적응증: 임상 종양 단계 T3/4 또는 모든 결절 양성 질환(MRI를 기반으로 하는 TNM 분류 체계에 따른 임상 단계).
- 전이성 질환의 증거 없음(흉부 및 복부의 음성 CT 스캔으로 입증됨).
- 질병은 진입 시 절제 가능한 것으로 간주되거나 수술 전 화학방사선 요법 후에 절제 가능한 것으로 예상되어야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- WHO/ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 직장암에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
- 어떤 이유로든 골반에 대한 사전 방사선 치료가 없습니다.
- 가임 환자에서 적절한 피임법의 존재. 적절한 피임 방법은 다음과 같습니다: 자궁 내 장치, 호르몬 피임, 살정제와 함께 콘돔 사용. 임산부나 수유부는 참여에서 제외됩니다.
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 헤모글로빈 ≥9.0g/dL(수준에 도달하거나 유지하기 위해 허용되는 수혈), 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, ALAT, ASAT ≤ 2.5 x ULN, 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN, 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN, 크레아티닌 청소율 > 50mL/분(Cockroft 및 Gault에 따라 계산됨).
- 정제를 삼키는 능력.
- 서면 동의서 및 연구 프로토콜 준수에 대한 환자의 동의.
제외 기준:
- 적절하게 치료된 자궁 경부의 원뿔 생검 상피내 암종 또는 피부의 기저 세포 암종을 제외한 이전(지난 3년 이내) 또는 동시 악성 종양.
- 임상적으로 유의미한(즉, 활성) 심장 질환(예: 울혈성 심부전, 증상이 있는 관상 동맥 질환 및 약물로 잘 조절되지 않는 심장 부정맥) 또는 지난 12개월 이내의 심근 경색.
- 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 부작용.
- 장 재흡수의 현저한 장애(예: 만성 설사, 염증성 장 질환).
- 화학방사선요법 또는 방사선요법을 방해하는 기존 상태, 즉 누공, 중증 궤양성 대장염(특히 현재 설파살라진을 복용 중인 환자), 크론병, 이전 유착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리플루리딘/티피라실 기반 방사선 요법
트리플루리딘/티피라실 기반 화학방사선요법(CRT)
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트리플루리딘/티피라실 기반 화학방사선 요법
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활성 비교기: 표준 교정 암(내부 제어)
카페시타빈 기반 화학방사선요법
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카페시타빈 기반 화학방사선 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)/1상 부분
기간: 8주
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독성
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8주
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병리학적 완전관해율(pCR)/2상 부분
기간: 3 개월
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병리학적 반응
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무질병 생존(DFS)
기간: 4 년
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재발과 생존
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4 년
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전체 생존(OS)
기간: 4 년
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활착
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4 년
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국지적 실패
기간: 4 년
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국소 재발
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4 년
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조직병리학적 R0 절제율
기간: 3 개월
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병리학적 반응
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3 개월
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종양 회귀 등급
기간: 3 개월
|
병리학적 반응
|
3 개월
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병리학적 하향 단계(ypT0-2N0) 비율
기간: 3 개월
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병리학적 반응
|
3 개월
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신보조 직장 점수(NAR)
기간: 3 개월
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임상 단계 및 병리조직학적 반응(<8 저, 8-16 중간, >16 고위험)
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3 개월
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부작용 비율
기간: 3 개월
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NCI CTC AE v5에 따른 부작용 비율
|
3 개월
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수술 합병증 발생률
기간: 3 개월
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수술 전후 합병증
|
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alexander Stein, University Cancer Center Hamburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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