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カルプロテクチンおよび架橋 N-テロペプチドの有効性の評価

2019年11月27日 更新者:Mansour Assery

インプラント周囲炎患者のバイオマーカーとしてのクレビクル液中のカルプロテクチンおよび架橋結合したI型コラーゲンレベルのN-テロペプチドの有効性の評価:臨床研究

この研究の目的は、インプラント周囲炎患者のバイオマーカーとして、クレビキュラ液中のカルプロテクチンおよび架橋結合した I 型コラーゲン レベルの N-テロペプチドの有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

リヤドエルム大学の倫理委員会から倫理的承認が得られ、研究プロトコル全体を詳細に説明した後、すべての患者から書面による同意が得られます。

本研究の包含基準:

  • 5~10年前に歯科インプラント手術を受けた10人の患者。これらのうち、5 人の患者はインプラント周囲の状態が健康で、5 人の患者はインプラント周囲に疾患があります。
  • 同等の年齢および性別分布の患者-25〜45歳の年齢層内の患者;インプラント周囲疾患グループの男性 3 名と女性 2 名、健康なインプラント周囲状態グループの男性 3 名と女性 2 名
  • 全身疾患、代謝性疾患の既往歴がない患者。
  • -過去90日間に抗生物質療法の否定的な歴史を持つ患者。

PICFとGCFを収集した後、プロービング深度(PD)、プロービング時の出血(BOP)、および歯肉指数(GI)の検査が行われます.GIスコアの評価には、変更されたLöeおよびSilness基準が使用されます.説明された基準の変更を使用してSchei et al. によると、歯槽骨の骨損失率は X 線評価で分析されます。 PD が 3mm 以上で、GI スコアが 1mm 以上で BOP の有無を問わない歯周部位は、インプラント周囲疾患部位として分類されます。 PD が 3mm 未満で、GI スコアが 0 で BOP がない歯周部位は、健康なインプラント部位として分類されます。 滅菌紙ストリップは、PICF サンプルを収集するために使用され、その後、文献で以前に説明された修正基準を使用して PICF サンプル調製が行われます。 PICF サンプリング サイトの分離は、コットン ロールを使用して行われます。 これに続いて、歯肉縁上のプラークが除去され、穏やかな空気乾燥が行われます。 ペリオペーパーの挿入は、インプラント周囲の隙間に行われ、そこに 30 秒間保持されます。 PICFの体積測定にはペリオトロンを使用します。 さらに、すべてのサンプルは実験室に送られ、カルプロテクチンの測定に ELISA 技術が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

除外基準:

  • 全身疾患、代謝性疾患の既往歴のある患者。
  • -過去90日間に抗生物質療法の歴史を持つ患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:インプラント周囲の健康状態
インプラント周囲の状態が健康な患者
間隙液の収集には滅菌紙片が使用されます
Williams SE 手動プローブは、プロービングの深さを測定するために使用されます
ウィリアムズ SE 手動プローブは、歯肉反応を監視する溝をプローブするために使用されます
変更された Löe および Silness 基準は、歯肉指数スコアの評価に使用されます
Schei らによって記述された基準の修正を使用して、歯槽骨の骨損失率は X 線評価で分析されます。
他の:インプラント周囲疾患の存在
インプラント周囲疾患のある患者
間隙液の収集には滅菌紙片が使用されます
Williams SE 手動プローブは、プロービングの深さを測定するために使用されます
ウィリアムズ SE 手動プローブは、歯肉反応を監視する溝をプローブするために使用されます
変更された Löe および Silness 基準は、歯肉指数スコアの評価に使用されます
Schei らによって記述された基準の修正を使用して、歯槽骨の骨損失率は X 線評価で分析されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GCF中のカルプロテクチン濃度
時間枠:3週間
骨の炎症に関連する歯肉溝液 (GCF) に見られる炎症バイオマーカーの 1 つ
3週間
GCF中の架橋N-テロペプチド濃度
時間枠:3週間
骨の炎症に関連する歯肉溝液 (GCF) に見られる炎症バイオマーカーの 1 つ
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2019年12月10日

一次修了 (予期された)

2020年2月1日

研究の完了 (予期された)

2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月22日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月27日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Calprotectin-N-telopeptides

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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