- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04177732
Bedömning av effektiviteten av Calprotectin och tvärbundna N-telopeptider
Bedömning av effektiviteten av Calprotectin och tvärbundna N-telopeptider av typ I kollagennivåer i crevikulär vätska som en biomarkör hos patienter med periimplantit: en klinisk studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Etiskt godkännande kommer att erhållas från den etiska kommittén vid Riyadh Elm University och skriftligt medgivande kommer att erhållas från alla patienter efter att ha förklarat i detalj hela forskningsprotokollet.
Inklusionskriterier för denna studie:
- 10 patienter som genomgick tandimplantat för fem till tio år sedan; bland dessa kommer 5 patienter att ha frisk periimplantatstatus och 5 patienter med närvaro av periimplantatsjukdomar
- Patienter med jämförbar ålder och könsfördelning- Patienter i åldersgruppen 25 till 45 år; och 3 män och 2 honor i gruppen med periimplantatsjukdomar och 3 män och 2 kvinnor i frisk peri-implantatstatusgrupp
- Patienter med negativ historia av någon systemisk sjukdom, metabolisk sjukdom.
- Patienter med negativ historia av antibiotikabehandling under de senaste nittio dagarna.
Efter insamling av PICF och GCF kommer undersökning av sonderingsdjup (PD), blödning vid sondering (BOP) och gingivalindex (GI) att göras. Modifierade Löe- och Silness-kriterier kommer att användas för att utvärdera GI-poängen. Använder modifiering av beskrivna kriterier av Schei et al, kommer benförlusthastigheten för alveolärt ben att analyseras vid radiografisk bedömning. Parodontala ställen med PD lika med eller mer än 3 mm med GI-poäng lika med eller mer än 1 mm och närvaro eller frånvaro av BOP kommer att kategoriseras som peri-implantat sjukdomsställen. Parodontala ställen med PD på mindre än 3 mm med GI-poäng på 0 och frånvaro av BOP kommer att kategoriseras som friska implantatställen. Sterila pappersremsor kommer att användas för att samla in PICF-prover, följt av PICF-provberedning med modifierade kriterier som beskrivits tidigare i litteraturen. Isolering av PICF-provtagningsställena kommer att göras med hjälp av bomullsroller. Detta kommer att följas av avlägsnande av supra-gingivala plack och försiktig lufttorkning. Införandet av periopappret kommer att göras i peri-implantatets spricka och kommer att förvaras där i trettio sekunder. Periotron kommer att användas för att mäta volymen av PICF. Vidare kommer alla prover att skickas till laboratoriet där ELISA-teknik kommer att användas för att mäta kalprotektinet
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Exklusions kriterier:
- Patienter med anamnes på någon systemisk sjukdom, metabol sjukdom.
- Patienter med anamnes på antibiotikabehandling under de senaste nittio dagarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: UNDERSÖKNING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Frisk peri-implantatstatus
Patient med frisk peri-implantatstatus
|
Sterila pappersremsor kommer att användas för att samla upp spiralvätska
Williams SE manuella sond kommer att användas för att mäta sonderingsdjupet
Williams SE manuella sond kommer att användas för att undersöka sulcus och serva gingivalreaktionen
Modifierade Löe- och Silness-kriterier kommer att användas för att utvärdera gingivalindexpoängen
Med hjälp av modifiering av kriterier som beskrivits av Schei et al, kommer benförlusthastigheten i alveolärt ben att analyseras på radiografisk bedömning
|
|
ÖVRIG: Förekomst av periimplantatsjukdomar
Patienter med förekomst av periimplantatsjukdomar
|
Sterila pappersremsor kommer att användas för att samla upp spiralvätska
Williams SE manuella sond kommer att användas för att mäta sonderingsdjupet
Williams SE manuella sond kommer att användas för att undersöka sulcus och serva gingivalreaktionen
Modifierade Löe- och Silness-kriterier kommer att användas för att utvärdera gingivalindexpoängen
Med hjälp av modifiering av kriterier som beskrivits av Schei et al, kommer benförlusthastigheten i alveolärt ben att analyseras på radiografisk bedömning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kalprotektinkoncentration i GCF
Tidsram: 3 veckor
|
En av inflammationsbiomarkörerna som finns i gingival crevicular fluid (GCF) som är associerad med beninflammation
|
3 veckor
|
|
Koncentration av tvärbundna N-telopeptider i GCF
Tidsram: 3 veckor
|
En av inflammationsbiomarkörerna som finns i gingival crevicular fluid (GCF) som är associerad med beninflammation
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Calprotectin-N-telopeptides
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .