Hodnocení účinnosti kalprotektinu a zesíťovaných N-telopeptidů
Hodnocení účinnosti kalprotektinu a zesíťovaných N-telopeptidů hladin kolagenu typu I v crevikulární tekutině jako biomarkeru u pacientů s periimplantitidou: klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Etický souhlas bude získán od etické komise Univerzity Rijádského Elmu a písemný souhlas bude získán od všech pacientů po podrobném vysvětlení celého protokolu výzkumu.
Kritéria pro zařazení do této studie:
- 10 pacientů, kteří podstoupili zákrok zubního implantátu před pěti až deseti lety; z nich bude 5 pacientů se zdravým periimplantátovým stavem a 5 pacientů s přítomností periimplantačních onemocnění
- Pacienti srovnatelného věku a pohlaví – pacienti ve věkové skupině 25 až 45 let; a 3 muži a 2 ženy ve skupině onemocnění periimplantátu a 3 muži a 2 ženy ve skupině zdravých periimplantátů
- Pacienti s negativní anamnézou jakéhokoli systémového onemocnění, metabolického onemocnění.
- Pacienti s negativní anamnézou antibiotické terapie v posledních devadesáti dnech.
Po odběru PICF a GCF bude provedeno vyšetření hloubky sondování (PD), krvácení na sondování (BOP) a gingiválního indexu (GI). K vyhodnocení GI skóre budou použita modifikovaná kritéria Löe a Silness. podle Schei et al., rychlost úbytku kostní hmoty alveolární kosti bude analyzována pomocí radiografického hodnocení. Periodontální místa s PD rovnou nebo větší než 3 mm s GI skóre rovným nebo větším než 1 mm a přítomností nebo nepřítomností BOP budou kategorizována jako místa periimplantátového onemocnění. Periodontální místa s PD menší než 3 mm s GI skóre 0 a nepřítomností BOP budou kategorizována jako zdravá místa implantátu. Sterilní papírové proužky budou použity pro odběr vzorků PICF, po kterých bude následovat příprava vzorků PICF za použití modifikovaných kritérií popsaných dříve v literatuře. Izolace míst odběru vzorků PICF bude provedena pomocí bavlněných rolí. Následovat bude odstranění supragingiválních plaků a šetrné osušení vzduchem. Vložení periopaperu se provede do štěrbiny periimplantátu a bude tam ponecháno po dobu třiceti sekund. Periotron bude použit pro měření objemu PICF. Dále budou všechny vzorky odeslány do laboratoře, kde bude pro měření kalprotektinu použita technika ELISA
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou jakéhokoli systémového onemocnění, metabolického onemocnění.
- Pacienti s anamnézou antibiotické léčby v posledních devadesáti dnech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PROMÍTÁNÍ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Zdravý periimplantační stav
Pacient se zdravým periimplantátovým stavem
|
Pro odběr štěrbinové tekutiny budou použity sterilní papírové proužky
Pro měření hloubky sondy bude použita manuální sonda Williams SE
Manuální sonda Williams SE bude použita pro sondování sulku a sledování gingivální reakce
Pro hodnocení skóre gingiválního indexu budou použita modifikovaná kritéria Löe a Silness
Pomocí modifikace kritérií popsaných Schei et al bude rychlost úbytku kostní hmoty alveolární kosti analyzována na rentgenovém hodnocení
|
|
JINÝ: Přítomnost periimplantátových onemocnění
Pacienti s přítomností periimplantátových onemocnění
|
Pro odběr štěrbinové tekutiny budou použity sterilní papírové proužky
Pro měření hloubky sondy bude použita manuální sonda Williams SE
Manuální sonda Williams SE bude použita pro sondování sulku a sledování gingivální reakce
Pro hodnocení skóre gingiválního indexu budou použita modifikovaná kritéria Löe a Silness
Pomocí modifikace kritérií popsaných Schei et al bude rychlost úbytku kostní hmoty alveolární kosti analyzována na rentgenovém hodnocení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace kalprotektinu v GCF
Časové okno: 3 týdny
|
Jeden ze zánětlivých biomarkerů nalezených v gingivální crevikulární tekutině (GCF), které jsou spojeny se zánětem kostí
|
3 týdny
|
|
Koncentrace zesíťovaných N-telopeptidů v GCF
Časové okno: 3 týdny
|
Jeden ze zánětlivých biomarkerů nalezených v gingivální crevikulární tekutině (GCF), které jsou spojeny se zánětem kostí
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Calprotectin-N-telopeptides
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
Klinické studie na Odběr sulkulární (krevikulární) tekutiny
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Oticon MedicalDokončenoNemoci uší | Ztráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu smíšená | Sluchové postižení | Převodní ztráta sluchu | Převodní ztráta sluchu, oboustranná | Vodivá ztráta sluchu, jednostrannáSpojené království