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评估钙卫蛋白和交联 N-端肽的功效

2019年11月27日 更新者:Mansour Assery

评估牙槽液中 I 型胶原水平的钙卫蛋白和交联 N-端肽作为种植体周围炎患者生物标志物的疗效:一项临床研究

该研究旨在评估牙槽液中 I 型胶原水平的钙卫蛋白和交联 N-端肽作为种植体周围炎患者生物标志物的疗效。

研究概览

详细说明

将获得利雅得榆树大学伦理委员会的伦理批准,并在详细解释整个研究方案后获得所有患者的书面同意。

本研究的纳入标准:

  • 10 名在 5 到 10 年前接受过种植牙手术的患者;其中 - 5 名患者的种植体周围状况良好,5 名患者存在种植体周围疾病
  • 具有可比年龄和性别分布的患者——25至45岁年龄组内的患者;种植体周围疾病组3男2女,健康种植体周围状态组3男2女
  • 无任何全身性疾病、代谢性疾病病史的患者。
  • 过去 90 天内抗生素治疗阴性的患者。

收集 PICF 和 GCF 后,将检查探诊深度 (PD)、探诊出血 (BOP) 和牙龈指数 (GI)。修改后的 Löe 和 Silness 标准将用于评估 GI 评分。使用描述的修改标准Schei 等人将在影像学评估中分析牙槽骨的骨丢失率。 PD 等于或大于 3mm、GI 评分等于或大于 1mm 以及存在或不存在 BOP 的牙周部位将被归类为种植体周围疾病部位。 PD 小于 3mm、GI 评分为 0 且无 BOP 的牙周部位将被归类为健康种植体部位。 无菌纸条将用于收集 PICF 样品,然后使用文献中先前描述的修改标准进行 PICF 样品制备。 PICF 采样点的隔离将使用棉花角色完成。 随后将去除牙龈上的菌斑并轻轻风干。 将 periopaper 插入种植体周围的缝隙中,并在那里保持 30 秒。 Periotron 将用于测量 PICF 的体积。 此外,所有样品将被送到实验室,在那里将使用 ELISA 技术测量钙卫蛋白

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

排除标准:

  • 有任何全身性疾病、代谢性疾病病史的患者。
  • 过去九十天内有抗生素治疗史的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:健康的种植体周围状态
种植体周围状态健康的患者
将使用无菌纸条收集缝隙液
Williams SE 手动探头将用于测量探测深度
Williams SE 手动探针将用于探查牙龈沟并观察牙龈反应
修改后的 Löe 和 Silness 标准将用于评估牙龈指数评分
使用 Schei 等人描述的标准的修改,牙槽骨的骨丢失率将在射线照相评估中进行分析
其他:存在种植体周围疾病
存在种植体周围疾病的患者
将使用无菌纸条收集缝隙液
Williams SE 手动探头将用于测量探测深度
Williams SE 手动探针将用于探查牙龈沟并观察牙龈反应
修改后的 Löe 和 Silness 标准将用于评估牙龈指数评分
使用 Schei 等人描述的标准的修改,牙槽骨的骨丢失率将在射线照相评估中进行分析

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GCF中的钙卫蛋白浓度
大体时间:3周
在龈沟液 (GCF) 中发现的与骨炎症相关的炎症生物标志物之一
3周
GCF 中交联的 N-端肽浓度
大体时间:3周
在龈沟液 (GCF) 中发现的与骨炎症相关的炎症生物标志物之一
3周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月10日

初级完成 (预期的)

2020年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年11月22日

首次发布 (实际的)

2019年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月27日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Calprotectin-N-telopeptides

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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