- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04177732
Vurdering af effektiviteten af Calprotectin og tværbundne N-telopeptider
Vurdering af effektiviteten af calprotectin og tværbundne N-telopeptider af type I kollagenniveauer i crevikulær væske som en biomarkør hos patienter med peri-implantitis: en klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Etisk godkendelse vil blive opnået fra den etiske komité på Riyadh Elm University, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra alle patienter efter at have forklaret hele forskningsprotokollen i detaljer.
Inklusionskriterier for denne undersøgelse:
- 10 patienter, der gennemgik en tandimplantatprocedure for fem til ti år siden; blandt disse- vil 5 patienter være med sund peri-implantat status og 5 patienter med tilstedeværelse af peri-implantat sygdomme
- Patienter med sammenlignelig alders- og kønsfordeling- Patienter i aldersgruppen 25 til 45 år; og 3 mænd og 2 hunner i peri-implantat sygdomsgruppe og 3 mænd og 2 kvinder i rask peri-implantat status gruppe
- Patienter med negativ historie om enhver systemisk sygdom, metabolisk sygdom.
- Patienter med negativ historie om antibiotikabehandling i de sidste halvfems dage.
Efter indsamling af PICF og GCF vil undersøgelse af sonderingsdybde (PD), blødning ved sondering (BOP) og tandkødsindeks (GI) blive udført. Modificerede Löe- og Silness-kriterier vil blive brugt til at evaluere GI-scoren. Brug modifikation af de beskrevne kriterier af Schei et al, vil knogletabshastigheden for alveolær knogle blive analyseret ved røntgenundersøgelse. Periodontale steder med PD på lig med eller mere end 3 mm med GI-score på lig med eller mere end 1 mm og tilstedeværelse eller fravær af BOP, vil blive kategoriseret som peri-implantat sygdomssteder. Periodontale steder med PD på mindre end 3 mm med GI-score på 0 og fravær af BOP vil blive kategoriseret som sunde implantationssteder. Sterile papirstrimler vil blive brugt til at indsamle PICF-prøver, efterfulgt af PICF-prøveforberedelse ved hjælp af modificerede kriterier beskrevet tidligere i litteraturen. Isolering af PICF prøveudtagningssteder vil blive udført ved hjælp af bomuldsroller. Dette vil blive efterfulgt af fjernelse af supra-gingivale plaques og blid lufttørring. Indsættelse af periopaperet vil blive udført i peri-implantat-spalten og vil blive holdt der i tredive sekunder. Periotron vil blive brugt til at måle volumen af PICF. Yderligere vil alle prøverne blive sendt til laboratoriet, hvor ELISA teknik vil blive brugt til måling af calprotectin
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med systemisk sygdom, metabolisk sygdom.
- Patienter med en historie med antibiotikabehandling i de sidste halvfems dage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Sund peri-implantat status
Patient med sund peri-implantat status
|
Sterile papirstrimler vil blive brugt til opsamling af crevicular væske
Williams SE manuelle sonde vil blive brugt til at måle sonderingsdybden
Williams SE manuel probe vil blive brugt til at sondere sulcus og betjene tandkødsreaktionen
Modificerede Löe- og Silness-kriterier vil blive brugt til at evaluere gingivalindeksscore
Ved hjælp af modifikation af kriterier beskrevet af Schei et al, vil knogletabshastigheden for alveolær knogle blive analyseret ved røntgenundersøgelse
|
|
ANDET: Tilstedeværelse af peri-implantatsygdomme
Patienter med tilstedeværelse af peri-implantatsygdomme
|
Sterile papirstrimler vil blive brugt til opsamling af crevicular væske
Williams SE manuelle sonde vil blive brugt til at måle sonderingsdybden
Williams SE manuel probe vil blive brugt til at sondere sulcus og betjene tandkødsreaktionen
Modificerede Löe- og Silness-kriterier vil blive brugt til at evaluere gingivalindeksscore
Ved hjælp af modifikation af kriterier beskrevet af Schei et al, vil knogletabshastigheden for alveolær knogle blive analyseret ved røntgenundersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calprotectin-koncentration i GCF
Tidsramme: 3 uger
|
En af inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med knoglebetændelse
|
3 uger
|
|
Tværbundne N-telopeptider koncentration i GCF
Tidsramme: 3 uger
|
En af inflammationsbiomarkører fundet i tandkødscrevikulær væske (GCF), der er forbundet med knoglebetændelse
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Calprotectin-N-telopeptides
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekrutteringPeri-implantitis og peri-implantat mucositisSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
Kliniske forsøg med Opsamling af sulkulær (crevikulær) væske
-
Abant Izzet Baysal UniversitySelcuk UniversityAfsluttetAggressiv paradentose
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeriodontale sygdomme | Mundhygiejne | OrtodontiKalkun
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Recep Tayyip Erdogan UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetPeri-implantat mucositis
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
AYSAN LEKTEMUR ALPANAfsluttetFedme | Periodontale sygdomme | GingivitisKalkun
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetParadentose | Periodontale sygdomme | Type 2 diabetesKalkun
-
Attikon HospitalRekrutteringVæsketerapi | DehydreringGrækenland
-
Immodulon Therapeutics LtdAfsluttetMelanomDet Forenede Kongerige