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Evaluación de la eficacia de la calprotectina y los N-telopéptidos reticulados

27 de noviembre de 2019 actualizado por: Mansour Assery

Evaluación de la eficacia de los niveles de calprotectina y N-telopéptidos reticulados de colágeno tipo I en el líquido crevicular como biomarcador en pacientes con periimplantitis: un estudio clínico

El estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de los niveles de Calprotectina y N-telopéptidos reticulados de colágeno tipo I en el líquido crevicular como biomarcador en pacientes con periimplantitis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se obtendrá la aprobación ética del comité de ética de la Riyadh Elm University y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los pacientes después de explicar en detalle todo el protocolo de investigación.

Criterios de inclusión para el presente estudio:

  • 10 pacientes que se sometieron a un procedimiento de implante dental hace cinco a diez años; entre estos, 5 pacientes estarán con un estado periimplantario saludable y 5 pacientes con presencia de enfermedades periimplantarias
  • Pacientes de edad y distribución de género comparables: pacientes dentro del grupo de edad de 25 a 45 años; y 3 hombres y 2 mujeres en el grupo de enfermedades periimplantarias y 3 hombres y 2 mujeres en el grupo de estado periimplantario saludable
  • Pacientes con antecedentes negativos de cualquier enfermedad sistémica, enfermedad metabólica.
  • Pacientes con antecedentes negativos de terapia antibiótica en los últimos noventa días.

Después de recolectar el PICF y el GCF, se realizará un examen de la profundidad de sondaje (PD), el sangrado al sondaje (BOP) y el índice gingival (GI). Se usarán los criterios modificados de Löe y Silness para evaluar la puntuación GI. Usando la modificación de los criterios descritos por Schei et al, la tasa de pérdida ósea del hueso alveolar se analizará en la evaluación radiográfica. Los sitios periodontales con DP igual o superior a 3 mm con puntuación GI igual o superior a 1 mm y presencia o ausencia de BOP, se clasificarán como sitios con enfermedad periimplantaria. Los sitios periodontales con PD de menos de 3 mm con puntaje GI de 0 y ausencia de BOP se clasificarán como sitios de implante sanos. Se usarán tiras de papel estériles para recolectar muestras de PICF, seguidas de la preparación de muestras de PICF utilizando los criterios modificados descritos anteriormente en la literatura. El aislamiento de los sitios de muestreo del PICF se realizará utilizando rollos de algodón. A esto le seguirá la eliminación de las placas supragingivales y un suave secado al aire. La inserción del papel periimplantario se realizará en el surco periimplantario y se mantendrá allí durante treinta segundos. Periotrón se utilizará para medir el volumen de PICF. Además, todas las muestras se enviarán al laboratorio donde se utilizará la técnica ELISA para medir la calprotectina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de alguna enfermedad sistémica, enfermedad metabólica.
  • Pacientes con antecedentes de antibioticoterapia en los últimos noventa días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PONER EN PANTALLA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Estado periimplantario saludable
Paciente con estado periimplantario saludable
Se utilizarán tiras de papel estériles para recoger el fluido crevicular.
La sonda manual Williams SE se utilizará para medir la profundidad de sondeo
La sonda manual Williams SE se utilizará para sondear el surco y observar la reacción gingival
Se utilizarán los criterios modificados de Löe y Silness para evaluar la puntuación del índice gingival.
Usando la modificación de los criterios descritos por Schei et al, la tasa de pérdida ósea del hueso alveolar se analizará en la evaluación radiográfica.
OTRO: Presencia de enfermedades periimplantarias
Pacientes con presencia de enfermedades periimplantarias
Se utilizarán tiras de papel estériles para recoger el fluido crevicular.
La sonda manual Williams SE se utilizará para medir la profundidad de sondeo
La sonda manual Williams SE se utilizará para sondear el surco y observar la reacción gingival
Se utilizarán los criterios modificados de Löe y Silness para evaluar la puntuación del índice gingival.
Usando la modificación de los criterios descritos por Schei et al, la tasa de pérdida ósea del hueso alveolar se analizará en la evaluación radiográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de calprotectina en GCF
Periodo de tiempo: 3 semanas
Uno de los biomarcadores de inflamación encontrados en el fluido crevicular gingival (GCF) que están asociados con la inflamación ósea
3 semanas
Concentración de N-telopéptidos reticulados en GCF
Periodo de tiempo: 3 semanas
Uno de los biomarcadores de inflamación encontrados en el fluido crevicular gingival (GCF) que están asociados con la inflamación ósea
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Calprotectin-N-telopeptides

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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