- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04177732
Evaluación de la eficacia de la calprotectina y los N-telopéptidos reticulados
Evaluación de la eficacia de los niveles de calprotectina y N-telopéptidos reticulados de colágeno tipo I en el líquido crevicular como biomarcador en pacientes con periimplantitis: un estudio clínico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se obtendrá la aprobación ética del comité de ética de la Riyadh Elm University y se obtendrá el consentimiento por escrito de todos los pacientes después de explicar en detalle todo el protocolo de investigación.
Criterios de inclusión para el presente estudio:
- 10 pacientes que se sometieron a un procedimiento de implante dental hace cinco a diez años; entre estos, 5 pacientes estarán con un estado periimplantario saludable y 5 pacientes con presencia de enfermedades periimplantarias
- Pacientes de edad y distribución de género comparables: pacientes dentro del grupo de edad de 25 a 45 años; y 3 hombres y 2 mujeres en el grupo de enfermedades periimplantarias y 3 hombres y 2 mujeres en el grupo de estado periimplantario saludable
- Pacientes con antecedentes negativos de cualquier enfermedad sistémica, enfermedad metabólica.
- Pacientes con antecedentes negativos de terapia antibiótica en los últimos noventa días.
Después de recolectar el PICF y el GCF, se realizará un examen de la profundidad de sondaje (PD), el sangrado al sondaje (BOP) y el índice gingival (GI). Se usarán los criterios modificados de Löe y Silness para evaluar la puntuación GI. Usando la modificación de los criterios descritos por Schei et al, la tasa de pérdida ósea del hueso alveolar se analizará en la evaluación radiográfica. Los sitios periodontales con DP igual o superior a 3 mm con puntuación GI igual o superior a 1 mm y presencia o ausencia de BOP, se clasificarán como sitios con enfermedad periimplantaria. Los sitios periodontales con PD de menos de 3 mm con puntaje GI de 0 y ausencia de BOP se clasificarán como sitios de implante sanos. Se usarán tiras de papel estériles para recolectar muestras de PICF, seguidas de la preparación de muestras de PICF utilizando los criterios modificados descritos anteriormente en la literatura. El aislamiento de los sitios de muestreo del PICF se realizará utilizando rollos de algodón. A esto le seguirá la eliminación de las placas supragingivales y un suave secado al aire. La inserción del papel periimplantario se realizará en el surco periimplantario y se mantendrá allí durante treinta segundos. Periotrón se utilizará para medir el volumen de PICF. Además, todas las muestras se enviarán al laboratorio donde se utilizará la técnica ELISA para medir la calprotectina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de alguna enfermedad sistémica, enfermedad metabólica.
- Pacientes con antecedentes de antibioticoterapia en los últimos noventa días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PONER EN PANTALLA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Estado periimplantario saludable
Paciente con estado periimplantario saludable
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Se utilizarán tiras de papel estériles para recoger el fluido crevicular.
La sonda manual Williams SE se utilizará para medir la profundidad de sondeo
La sonda manual Williams SE se utilizará para sondear el surco y observar la reacción gingival
Se utilizarán los criterios modificados de Löe y Silness para evaluar la puntuación del índice gingival.
Usando la modificación de los criterios descritos por Schei et al, la tasa de pérdida ósea del hueso alveolar se analizará en la evaluación radiográfica.
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OTRO: Presencia de enfermedades periimplantarias
Pacientes con presencia de enfermedades periimplantarias
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Se utilizarán tiras de papel estériles para recoger el fluido crevicular.
La sonda manual Williams SE se utilizará para medir la profundidad de sondeo
La sonda manual Williams SE se utilizará para sondear el surco y observar la reacción gingival
Se utilizarán los criterios modificados de Löe y Silness para evaluar la puntuación del índice gingival.
Usando la modificación de los criterios descritos por Schei et al, la tasa de pérdida ósea del hueso alveolar se analizará en la evaluación radiográfica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de calprotectina en GCF
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Uno de los biomarcadores de inflamación encontrados en el fluido crevicular gingival (GCF) que están asociados con la inflamación ósea
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3 semanas
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Concentración de N-telopéptidos reticulados en GCF
Periodo de tiempo: 3 semanas
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Uno de los biomarcadores de inflamación encontrados en el fluido crevicular gingival (GCF) que están asociados con la inflamación ósea
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Calprotectin-N-telopeptides
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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