Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de werkzaamheid van calprotectine en verknoopte N-telopeptiden

27 november 2019 bijgewerkt door: Mansour Assery

Beoordeling van de werkzaamheid van calprotectine en verknoopte N-telopeptiden van type I-collageenniveaus in creviculaire vloeistof als biomarker bij patiënten met peri-implantitis: een klinisch onderzoek

De studie heeft tot doel de werkzaamheid van calprotectine en verknoopte N-telopeptiden van type I collageenniveaus in creviculaire vloeistof als biomarker bij patiënten met peri-implantitis te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische commissie van de Riyadh Elm University en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten na een gedetailleerde uitleg van het volledige onderzoeksprotocol.

Inclusiecriteria voor de huidige studie:

  • 10 patiënten die vijf tot tien jaar geleden een tandheelkundige implantaatprocedure hebben ondergaan; hiervan zullen 5 patiënten een gezonde peri-implantaire status hebben en 5 patiënten met aanwezigheid van peri-implantaire ziekten
  • Patiënten met een vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling - Patiënten in de leeftijdsgroep van 25 tot 45 jaar; en 3 mannen en 2 vrouwen in de groep met peri-implantaire aandoeningen en 3 mannen en 2 vrouwen in de groep met gezonde peri-implantaire status
  • Patiënten met een negatieve voorgeschiedenis van een systemische ziekte, stofwisselingsziekte.
  • Patiënten met een negatieve voorgeschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen negentig dagen.

Na het verzamelen van de PICF en GCF, zal onderzoek van de sondeerdiepte (PD), bloeding bij sonderen (BOP) en gingivale index (GI) worden gedaan. Gewijzigde Löe- en Silness-criteria zullen worden gebruikt voor het evalueren van de GI-score. Wijziging van beschreven criteria gebruiken door Schei et al zal het botverliespercentage van alveolair bot worden geanalyseerd op radiografische beoordeling. Parodontale sites met PD gelijk aan of meer dan 3 mm met GI-score gelijk aan of meer dan 1 mm en aan- of afwezigheid van BOP, worden gecategoriseerd als peri-implantaire ziektesites. Parodontale plaatsen met PD van minder dan 3 mm met GI-score van 0 en afwezigheid van BOP worden gecategoriseerd als gezonde implantaatplaatsen. Er zullen steriele papieren stroken worden gebruikt voor het verzamelen van PICF-monsters, gevolgd door PICF-monstervoorbereiding met behulp van gewijzigde criteria die eerder in de literatuur zijn beschreven. Isolatie van de PICF-bemonsteringslocaties zal worden gedaan met behulp van katoenen rollen. Dit wordt gevolgd door het verwijderen van supragingivale plaques en voorzichtig drogen aan de lucht. Het periopaper wordt in de peri-implantaire spleet ingebracht en wordt daar dertig seconden vastgehouden. Periotron zal worden gebruikt voor het meten van het volume van PICF. Verder zullen alle monsters naar het laboratorium worden gestuurd waar de ELISA-techniek zal worden gebruikt voor het meten van de calprotectine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een systemische ziekte, stofwisselingsziekte.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen negentig dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gezonde peri-implantaire status
Patiënt met een gezonde peri-implantaire status
Er worden steriele papieren stroken gebruikt voor het verzamelen van creviculaire vloeistof
Williams SE handmatige sonde zal worden gebruikt om de sondeerdiepte te meten
De manuele Williams SE-sonde zal worden gebruikt om de sulcus te onderzoeken ten opzichte van de tandvleesreactie
Gewijzigde Löe- en Silness-criteria zullen worden gebruikt voor het evalueren van de gingivale indexscore
Met behulp van aanpassing van criteria beschreven door Schei et al, zal het botverliespercentage van alveolair bot worden geanalyseerd op radiografische beoordeling
ANDER: Aanwezigheid van peri-implantaire ziekten
Patiënten met aanwezigheid van peri-implantaire ziekten
Er worden steriele papieren stroken gebruikt voor het verzamelen van creviculaire vloeistof
Williams SE handmatige sonde zal worden gebruikt om de sondeerdiepte te meten
De manuele Williams SE-sonde zal worden gebruikt om de sulcus te onderzoeken ten opzichte van de tandvleesreactie
Gewijzigde Löe- en Silness-criteria zullen worden gebruikt voor het evalueren van de gingivale indexscore
Met behulp van aanpassing van criteria beschreven door Schei et al, zal het botverliespercentage van alveolair bot worden geanalyseerd op radiografische beoordeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Calprotectineconcentratie in GCF
Tijdsspanne: 3 weken
Een van de ontstekingsbiomarkers die worden aangetroffen in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) die geassocieerd zijn met botontsteking
3 weken
Concentratie van verknoopte N-telopeptiden in GCF
Tijdsspanne: 3 weken
Een van de ontstekingsbiomarkers die worden aangetroffen in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) die geassocieerd zijn met botontsteking
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 december 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Calprotectin-N-telopeptides

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren