- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04177732
Beoordeling van de werkzaamheid van calprotectine en verknoopte N-telopeptiden
Beoordeling van de werkzaamheid van calprotectine en verknoopte N-telopeptiden van type I-collageenniveaus in creviculaire vloeistof als biomarker bij patiënten met peri-implantitis: een klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ethische goedkeuring zal worden verkregen van de ethische commissie van de Riyadh Elm University en schriftelijke toestemming zal worden verkregen van alle patiënten na een gedetailleerde uitleg van het volledige onderzoeksprotocol.
Inclusiecriteria voor de huidige studie:
- 10 patiënten die vijf tot tien jaar geleden een tandheelkundige implantaatprocedure hebben ondergaan; hiervan zullen 5 patiënten een gezonde peri-implantaire status hebben en 5 patiënten met aanwezigheid van peri-implantaire ziekten
- Patiënten met een vergelijkbare leeftijds- en geslachtsverdeling - Patiënten in de leeftijdsgroep van 25 tot 45 jaar; en 3 mannen en 2 vrouwen in de groep met peri-implantaire aandoeningen en 3 mannen en 2 vrouwen in de groep met gezonde peri-implantaire status
- Patiënten met een negatieve voorgeschiedenis van een systemische ziekte, stofwisselingsziekte.
- Patiënten met een negatieve voorgeschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen negentig dagen.
Na het verzamelen van de PICF en GCF, zal onderzoek van de sondeerdiepte (PD), bloeding bij sonderen (BOP) en gingivale index (GI) worden gedaan. Gewijzigde Löe- en Silness-criteria zullen worden gebruikt voor het evalueren van de GI-score. Wijziging van beschreven criteria gebruiken door Schei et al zal het botverliespercentage van alveolair bot worden geanalyseerd op radiografische beoordeling. Parodontale sites met PD gelijk aan of meer dan 3 mm met GI-score gelijk aan of meer dan 1 mm en aan- of afwezigheid van BOP, worden gecategoriseerd als peri-implantaire ziektesites. Parodontale plaatsen met PD van minder dan 3 mm met GI-score van 0 en afwezigheid van BOP worden gecategoriseerd als gezonde implantaatplaatsen. Er zullen steriele papieren stroken worden gebruikt voor het verzamelen van PICF-monsters, gevolgd door PICF-monstervoorbereiding met behulp van gewijzigde criteria die eerder in de literatuur zijn beschreven. Isolatie van de PICF-bemonsteringslocaties zal worden gedaan met behulp van katoenen rollen. Dit wordt gevolgd door het verwijderen van supragingivale plaques en voorzichtig drogen aan de lucht. Het periopaper wordt in de peri-implantaire spleet ingebracht en wordt daar dertig seconden vastgehouden. Periotron zal worden gebruikt voor het meten van het volume van PICF. Verder zullen alle monsters naar het laboratorium worden gestuurd waar de ELISA-techniek zal worden gebruikt voor het meten van de calprotectine
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een systemische ziekte, stofwisselingsziekte.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van antibiotische therapie in de afgelopen negentig dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: SCREENING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Gezonde peri-implantaire status
Patiënt met een gezonde peri-implantaire status
|
Er worden steriele papieren stroken gebruikt voor het verzamelen van creviculaire vloeistof
Williams SE handmatige sonde zal worden gebruikt om de sondeerdiepte te meten
De manuele Williams SE-sonde zal worden gebruikt om de sulcus te onderzoeken ten opzichte van de tandvleesreactie
Gewijzigde Löe- en Silness-criteria zullen worden gebruikt voor het evalueren van de gingivale indexscore
Met behulp van aanpassing van criteria beschreven door Schei et al, zal het botverliespercentage van alveolair bot worden geanalyseerd op radiografische beoordeling
|
|
ANDER: Aanwezigheid van peri-implantaire ziekten
Patiënten met aanwezigheid van peri-implantaire ziekten
|
Er worden steriele papieren stroken gebruikt voor het verzamelen van creviculaire vloeistof
Williams SE handmatige sonde zal worden gebruikt om de sondeerdiepte te meten
De manuele Williams SE-sonde zal worden gebruikt om de sulcus te onderzoeken ten opzichte van de tandvleesreactie
Gewijzigde Löe- en Silness-criteria zullen worden gebruikt voor het evalueren van de gingivale indexscore
Met behulp van aanpassing van criteria beschreven door Schei et al, zal het botverliespercentage van alveolair bot worden geanalyseerd op radiografische beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Calprotectineconcentratie in GCF
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een van de ontstekingsbiomarkers die worden aangetroffen in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) die geassocieerd zijn met botontsteking
|
3 weken
|
|
Concentratie van verknoopte N-telopeptiden in GCF
Tijdsspanne: 3 weken
|
Een van de ontstekingsbiomarkers die worden aangetroffen in gingivale creviculaire vloeistof (GCF) die geassocieerd zijn met botontsteking
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Calprotectin-N-telopeptides
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .