Оценка эффективности кальпротектина и сшитых N-телопептидов
Оценка эффективности кальпротектина и сшитых N-телопептидов уровня коллагена I типа в щелевой жидкости в качестве биомаркера у пациентов с периимплантитом: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Этическое одобрение будет получено от этического комитета Университета Элма в Эр-Рияде, а письменное согласие будет получено от всех пациентов после подробного объяснения всего протокола исследования.
Критерии включения в настоящее исследование:
- 10 пациентов, перенесших дентальную имплантацию от пяти до десяти лет назад; среди них 5 пациентов будут со здоровым периимплантным статусом и 5 пациентов с наличием периимплантатных заболеваний
- Пациенты сопоставимого возраста и пола: пациенты в возрастной группе от 25 до 45 лет; и 3 мужчины и 2 женщины в группе периимплантатных заболеваний и 3 мужчины и 2 женщины в группе здоровых периимплантатных состояний.
- Пациенты с отрицательным анамнезом любого системного заболевания, нарушения обмена веществ.
- Пациенты с отрицательным анамнезом антибиотикотерапии в течение последних девяноста дней.
После сбора PICF и GCF будет проведено исследование глубины зондирования (PD), кровоточивости при зондировании (BOP) и десневого индекса (GI). Для оценки оценки GI будут использоваться модифицированные критерии Löe и Silness. С использованием описанных модификаций критериев. Schei et al., скорость потери костной массы альвеолярной кости будет анализироваться при рентгенологической оценке. Участки пародонта с PD равным или более 3 мм, с оценкой GI равным или более 1 мм и наличием или отсутствием BOP будут классифицироваться как участки периимплантатного заболевания. Места пародонта с PD менее 3 мм, GI 0 баллов и отсутствием BOP будут классифицироваться как здоровые места установки имплантатов. Стерильные бумажные полоски будут использоваться для сбора образцов PICF с последующей подготовкой образцов PICF с использованием модифицированных критериев, описанных ранее в литературе. Изоляция мест отбора проб PICF будет производиться с использованием хлопковых ролей. Затем следует удаление наддесневых бляшек и легкая сушка воздухом. Периобумага вводится в щель вокруг имплантата и удерживается там в течение тридцати секунд. Периотрон будет использоваться для измерения объема PICF. Далее все образцы будут отправлены в лабораторию, где будет использован метод ИФА для измерения кальпротектина.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерий исключения:
- Пациенты с историей любого системного заболевания, метаболического заболевания.
- Пациенты с историей антибиотикотерапии в течение последних девяноста дней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОКАЗ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Здоровое состояние вокруг имплантата
Пациент со здоровым периимплантным статусом
|
Для сбора десневой жидкости будут использоваться стерильные бумажные полоски.
Для измерения глубины зондирования будет использоваться ручной зонд Williams SE.
Ручной зонд Williams SE будет использоваться для зондирования борозды и наблюдения за реакцией десны.
Для оценки десневого индекса будут использоваться модифицированные критерии Löe и Silness.
С использованием модификации критериев, описанных Schei et al., скорость потери костной массы альвеолярной кости будет анализироваться при рентгенологической оценке.
|
|
ДРУГОЙ: Наличие периимплантатных заболеваний
Пациенты с наличием периимплантатных заболеваний
|
Для сбора десневой жидкости будут использоваться стерильные бумажные полоски.
Для измерения глубины зондирования будет использоваться ручной зонд Williams SE.
Ручной зонд Williams SE будет использоваться для зондирования борозды и наблюдения за реакцией десны.
Для оценки десневого индекса будут использоваться модифицированные критерии Löe и Silness.
С использованием модификации критериев, описанных Schei et al., скорость потери костной массы альвеолярной кости будет анализироваться при рентгенологической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация кальпротектина в GCF
Временное ограничение: 3 недели
|
Один из биомаркеров воспаления, обнаруженных в жидкости десневой борозды (GCF), который связан с воспалением кости.
|
3 недели
|
|
Концентрация сшитых N-телопептидов в GCF
Временное ограничение: 3 недели
|
Один из биомаркеров воспаления, обнаруженных в жидкости десневой борозды (GCF), который связан с воспалением кости.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Calprotectin-N-telopeptides
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .