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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177732
Bewertung der Wirksamkeit von Calprotectin und vernetzten N-Telopeptiden
Bewertung der Wirksamkeit von Calprotectin und vernetzten N-Telopeptiden des Typ-I-Kollagenspiegels in der Taschenflüssigkeit als Biomarker bei Patienten mit Periimplantitis: Eine klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die ethische Genehmigung wird von der Ethikkommission der Riyadh Elm University eingeholt, und von allen Patienten wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt, nachdem das gesamte Forschungsprotokoll ausführlich erläutert wurde.
Einschlusskriterien für die vorliegende Studie:
- 10 Patienten, die sich vor fünf bis zehn Jahren einem Zahnimplantatverfahren unterzogen haben; Darunter sind 5 Patienten mit gesundem periimplantären Status und 5 Patienten mit periimplantären Erkrankungen
- Patienten mit vergleichbarer Alters- und Geschlechtsverteilung – Patienten in der Altersgruppe von 25 bis 45 Jahren; und 3 Männer und 2 Frauen in der Gruppe mit periimplantären Erkrankungen und 3 Männer und 2 Frauen in der Gruppe mit gesundem periimplantären Status
- Patienten mit negativer Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, Stoffwechselerkrankung.
- Patienten mit negativer Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie in den letzten neunzig Tagen.
Nach dem Sammeln von PICF und GCF wird eine Untersuchung der Sondierungstiefe (PD), des Blutens beim Sondieren (BOP) und des Gingivaindex (GI) durchgeführt. Zur Bewertung des GI-Scores werden modifizierte Löe- und Silness-Kriterien verwendet. Unter Verwendung der beschriebenen Modifikation der Kriterien von Schei et al. wird die Knochenverlustrate des Alveolarknochens anhand einer röntgenologischen Beurteilung analysiert. Parodontalstellen mit einer PD von gleich oder mehr als 3 mm mit einem GI-Score von gleich oder mehr als 1 mm und Vorhandensein oder Fehlen von BOP werden als periimplantäre Krankheitsstellen kategorisiert. Parodontalstellen mit einer PD von weniger als 3 mm mit einem GI-Score von 0 und ohne BOP werden als gesunde Implantationsstellen kategorisiert. Sterile Papierstreifen werden zum Sammeln von PICF-Proben verwendet, gefolgt von einer PICF-Probenvorbereitung unter Verwendung modifizierter Kriterien, die zuvor in der Literatur beschrieben wurden. Die Isolierung der PICF-Probenahmestellen erfolgt mit Baumwollrollen. Anschließend erfolgt die Entfernung supragingivaler Plaques und eine schonende Lufttrocknung. Das Einsetzen des Periopapers erfolgt in die periimplantäre Spalte und verbleibt dort 30 Sekunden lang. Periotron wird zur Messung des PICF-Volumens verwendet. Außerdem werden alle Proben an das Labor geschickt, wo die ELISA-Technik zur Messung des Calprotectins verwendet wird
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, Stoffwechselerkrankung.
- Patienten mit Antibiotikatherapie in der Vorgeschichte in den letzten neunzig Tagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: SCREENING
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANDERE: Gesunder periimplantärer Status
Patient mit gesundem periimplantären Status
|
Sterile Papierstreifen werden zum Sammeln von Taschenflüssigkeit verwendet
Zur Messung der Sondierungstiefe wird eine manuelle Sonde von Williams SE verwendet
Die manuelle Williams SE-Sonde wird verwendet, um den Sulcus zu sondieren, um die Gingivareaktion zu beobachten
Modifizierte Löe- und Silness-Kriterien werden zur Bewertung des Gingivaindex-Scores verwendet
Unter Verwendung von Modifikationen der von Schei et al. beschriebenen Kriterien wird die Knochenverlustrate des Alveolarknochens anhand einer röntgenologischen Beurteilung analysiert
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|
ANDERE: Vorhandensein von periimplantären Erkrankungen
Patienten mit periimplantären Erkrankungen
|
Sterile Papierstreifen werden zum Sammeln von Taschenflüssigkeit verwendet
Zur Messung der Sondierungstiefe wird eine manuelle Sonde von Williams SE verwendet
Die manuelle Williams SE-Sonde wird verwendet, um den Sulcus zu sondieren, um die Gingivareaktion zu beobachten
Modifizierte Löe- und Silness-Kriterien werden zur Bewertung des Gingivaindex-Scores verwendet
Unter Verwendung von Modifikationen der von Schei et al. beschriebenen Kriterien wird die Knochenverlustrate des Alveolarknochens anhand einer röntgenologischen Beurteilung analysiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Calprotectin-Konzentration in GCF
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Einer der Biomarker für Entzündungen, der in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wird und mit Knochenentzündungen assoziiert ist
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3 Wochen
|
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Konzentration von vernetzten N-Telopeptiden in GCF
Zeitfenster: 3 Wochen
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Einer der Biomarker für Entzündungen, der in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wird und mit Knochenentzündungen assoziiert ist
|
3 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Calprotectin-N-telopeptides
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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