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Bewertung der Wirksamkeit von Calprotectin und vernetzten N-Telopeptiden

27. November 2019 aktualisiert von: Mansour Assery

Bewertung der Wirksamkeit von Calprotectin und vernetzten N-Telopeptiden des Typ-I-Kollagenspiegels in der Taschenflüssigkeit als Biomarker bei Patienten mit Periimplantitis: Eine klinische Studie

Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Calprotectin und quervernetzten N-Telopeptiden des Typ-I-Kollagenspiegels in der Taschenflüssigkeit als Biomarker bei Patienten mit Periimplantitis zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die ethische Genehmigung wird von der Ethikkommission der Riyadh Elm University eingeholt, und von allen Patienten wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt, nachdem das gesamte Forschungsprotokoll ausführlich erläutert wurde.

Einschlusskriterien für die vorliegende Studie:

  • 10 Patienten, die sich vor fünf bis zehn Jahren einem Zahnimplantatverfahren unterzogen haben; Darunter sind 5 Patienten mit gesundem periimplantären Status und 5 Patienten mit periimplantären Erkrankungen
  • Patienten mit vergleichbarer Alters- und Geschlechtsverteilung – Patienten in der Altersgruppe von 25 bis 45 Jahren; und 3 Männer und 2 Frauen in der Gruppe mit periimplantären Erkrankungen und 3 Männer und 2 Frauen in der Gruppe mit gesundem periimplantären Status
  • Patienten mit negativer Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, Stoffwechselerkrankung.
  • Patienten mit negativer Vorgeschichte einer Antibiotikatherapie in den letzten neunzig Tagen.

Nach dem Sammeln von PICF und GCF wird eine Untersuchung der Sondierungstiefe (PD), des Blutens beim Sondieren (BOP) und des Gingivaindex (GI) durchgeführt. Zur Bewertung des GI-Scores werden modifizierte Löe- und Silness-Kriterien verwendet. Unter Verwendung der beschriebenen Modifikation der Kriterien von Schei et al. wird die Knochenverlustrate des Alveolarknochens anhand einer röntgenologischen Beurteilung analysiert. Parodontalstellen mit einer PD von gleich oder mehr als 3 mm mit einem GI-Score von gleich oder mehr als 1 mm und Vorhandensein oder Fehlen von BOP werden als periimplantäre Krankheitsstellen kategorisiert. Parodontalstellen mit einer PD von weniger als 3 mm mit einem GI-Score von 0 und ohne BOP werden als gesunde Implantationsstellen kategorisiert. Sterile Papierstreifen werden zum Sammeln von PICF-Proben verwendet, gefolgt von einer PICF-Probenvorbereitung unter Verwendung modifizierter Kriterien, die zuvor in der Literatur beschrieben wurden. Die Isolierung der PICF-Probenahmestellen erfolgt mit Baumwollrollen. Anschließend erfolgt die Entfernung supragingivaler Plaques und eine schonende Lufttrocknung. Das Einsetzen des Periopapers erfolgt in die periimplantäre Spalte und verbleibt dort 30 Sekunden lang. Periotron wird zur Messung des PICF-Volumens verwendet. Außerdem werden alle Proben an das Labor geschickt, wo die ELISA-Technik zur Messung des Calprotectins verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorgeschichte einer systemischen Erkrankung, Stoffwechselerkrankung.
  • Patienten mit Antibiotikatherapie in der Vorgeschichte in den letzten neunzig Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: SCREENING
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Gesunder periimplantärer Status
Patient mit gesundem periimplantären Status
Sterile Papierstreifen werden zum Sammeln von Taschenflüssigkeit verwendet
Zur Messung der Sondierungstiefe wird eine manuelle Sonde von Williams SE verwendet
Die manuelle Williams SE-Sonde wird verwendet, um den Sulcus zu sondieren, um die Gingivareaktion zu beobachten
Modifizierte Löe- und Silness-Kriterien werden zur Bewertung des Gingivaindex-Scores verwendet
Unter Verwendung von Modifikationen der von Schei et al. beschriebenen Kriterien wird die Knochenverlustrate des Alveolarknochens anhand einer röntgenologischen Beurteilung analysiert
ANDERE: Vorhandensein von periimplantären Erkrankungen
Patienten mit periimplantären Erkrankungen
Sterile Papierstreifen werden zum Sammeln von Taschenflüssigkeit verwendet
Zur Messung der Sondierungstiefe wird eine manuelle Sonde von Williams SE verwendet
Die manuelle Williams SE-Sonde wird verwendet, um den Sulcus zu sondieren, um die Gingivareaktion zu beobachten
Modifizierte Löe- und Silness-Kriterien werden zur Bewertung des Gingivaindex-Scores verwendet
Unter Verwendung von Modifikationen der von Schei et al. beschriebenen Kriterien wird die Knochenverlustrate des Alveolarknochens anhand einer röntgenologischen Beurteilung analysiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin-Konzentration in GCF
Zeitfenster: 3 Wochen
Einer der Biomarker für Entzündungen, der in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wird und mit Knochenentzündungen assoziiert ist
3 Wochen
Konzentration von vernetzten N-Telopeptiden in GCF
Zeitfenster: 3 Wochen
Einer der Biomarker für Entzündungen, der in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (GCF) gefunden wird und mit Knochenentzündungen assoziiert ist
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Calprotectin-N-telopeptides

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

Klinische Studien zur Ansammlung von sulkulärer (krevikulärer) Flüssigkeit

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