- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177732
Valutazione dell'efficacia della calprotectina e dei N-telopeptidi reticolati
Valutazione dell'efficacia della calprotectina e degli N-telopeptidi reticolati dei livelli di collagene di tipo I nel liquido crevicolare come biomarcatore nei pazienti con perimplantite: uno studio clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico della Riyadh Elm University e il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti dopo aver spiegato in dettaglio l'intero protocollo di ricerca.
Criteri di inclusione per il presente studio:
- 10 pazienti sottoposti a procedura di impianto dentale da cinque a dieci anni fa; tra questi- 5 pazienti saranno con stato perimplantare sano e 5 pazienti con presenza di patologie perimplantari
- Pazienti con distribuzione comparabile per età e sesso- Pazienti nella fascia di età compresa tra 25 e 45 anni; e 3 maschi e 2 femmine nel gruppo malattie perimplantari e 3 maschi e 2 femmine nel gruppo stato perimplantare sano
- Pazienti con storia negativa di qualsiasi malattia sistemica, malattia metabolica.
- Pazienti con storia negativa di terapia antibiotica negli ultimi novanta giorni.
Dopo aver raccolto il PICF e il GCF, verrà eseguito l'esame della profondità di sondaggio (PD), del sanguinamento al sondaggio (BOP) e dell'indice gengivale (GI). Per valutare il punteggio GI verranno utilizzati i criteri Löe e Silness modificati. Utilizzando la modifica dei criteri descritti da Schei et al, il tasso di perdita ossea dell'osso alveolare sarà analizzato sulla valutazione radiografica. I siti parodontali con PD uguale o superiore a 3 mm con punteggio GI uguale o superiore a 1 mm e presenza o assenza di BOP, saranno classificati come siti di malattia perimplantare. I siti parodontali con PD inferiore a 3 mm con punteggio GI pari a 0 e assenza di BOP saranno classificati come siti implantari sani. Strisce di carta sterili verranno utilizzate per raccogliere campioni PICF, seguiti dalla preparazione del campione PICF utilizzando criteri modificati descritti in precedenza in letteratura. L'isolamento dei siti di campionamento PICF sarà effettuato utilizzando cotton role. Questa sarà seguita dalla rimozione delle placche sopragengivali e da una delicata asciugatura all'aria. L'inserimento della periocarta verrà effettuato nella fessura perimplantare e verrà mantenuto lì per trenta secondi. Periotron sarà utilizzato per misurare il volume di PICF. Inoltre, tutti i campioni saranno inviati al laboratorio dove verrà utilizzata la tecnica ELISA per misurare la calprotectina
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di qualsiasi malattia sistemica, malattia metabolica.
- Pazienti con anamnesi di terapia antibiotica negli ultimi novanta giorni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SELEZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: Stato perimplantare sano
Paziente con stato perimplantare sano
|
Strisce di carta sterili verranno utilizzate per raccogliere il liquido crevicolare
La sonda manuale Williams SE verrà utilizzata per misurare la profondità di tastatura
La sonda manuale Williams SE verrà utilizzata per sondare il solco e osservare la reazione gengivale
I criteri Löe e Silness modificati verranno utilizzati per valutare il punteggio dell'indice gengivale
Utilizzando la modifica dei criteri descritti da Schei et al, il tasso di perdita ossea dell'osso alveolare sarà analizzato sulla valutazione radiografica
|
|
ALTRO: Presenza di malattie perimplantari
Pazienti con presenza di malattie perimplantari
|
Strisce di carta sterili verranno utilizzate per raccogliere il liquido crevicolare
La sonda manuale Williams SE verrà utilizzata per misurare la profondità di tastatura
La sonda manuale Williams SE verrà utilizzata per sondare il solco e osservare la reazione gengivale
I criteri Löe e Silness modificati verranno utilizzati per valutare il punteggio dell'indice gengivale
Utilizzando la modifica dei criteri descritti da Schei et al, il tasso di perdita ossea dell'osso alveolare sarà analizzato sulla valutazione radiografica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di calprotectina in GCF
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Uno dei biomarcatori di infiammazione trovati nel fluido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione ossea
|
3 settimane
|
|
Concentrazione di N-telopeptidi reticolati in GCF
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Uno dei biomarcatori di infiammazione trovati nel fluido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione ossea
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Calprotectin-N-telopeptides
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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