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Valutazione dell'efficacia della calprotectina e dei N-telopeptidi reticolati

27 novembre 2019 aggiornato da: Mansour Assery

Valutazione dell'efficacia della calprotectina e degli N-telopeptidi reticolati dei livelli di collagene di tipo I nel liquido crevicolare come biomarcatore nei pazienti con perimplantite: uno studio clinico

Lo studio mira a valutare l'efficacia della calprotectina e degli N-telopeptidi reticolati dei livelli di collagene di tipo I nel liquido crevicolare come biomarcatore nei pazienti con perimplantite.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'approvazione etica sarà ottenuta dal comitato etico della Riyadh Elm University e il consenso scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti dopo aver spiegato in dettaglio l'intero protocollo di ricerca.

Criteri di inclusione per il presente studio:

  • 10 pazienti sottoposti a procedura di impianto dentale da cinque a dieci anni fa; tra questi- 5 pazienti saranno con stato perimplantare sano e 5 pazienti con presenza di patologie perimplantari
  • Pazienti con distribuzione comparabile per età e sesso- Pazienti nella fascia di età compresa tra 25 e 45 anni; e 3 maschi e 2 femmine nel gruppo malattie perimplantari e 3 maschi e 2 femmine nel gruppo stato perimplantare sano
  • Pazienti con storia negativa di qualsiasi malattia sistemica, malattia metabolica.
  • Pazienti con storia negativa di terapia antibiotica negli ultimi novanta giorni.

Dopo aver raccolto il PICF e il GCF, verrà eseguito l'esame della profondità di sondaggio (PD), del sanguinamento al sondaggio (BOP) e dell'indice gengivale (GI). Per valutare il punteggio GI verranno utilizzati i criteri Löe e Silness modificati. Utilizzando la modifica dei criteri descritti da Schei et al, il tasso di perdita ossea dell'osso alveolare sarà analizzato sulla valutazione radiografica. I siti parodontali con PD uguale o superiore a 3 mm con punteggio GI uguale o superiore a 1 mm e presenza o assenza di BOP, saranno classificati come siti di malattia perimplantare. I siti parodontali con PD inferiore a 3 mm con punteggio GI pari a 0 e assenza di BOP saranno classificati come siti implantari sani. Strisce di carta sterili verranno utilizzate per raccogliere campioni PICF, seguiti dalla preparazione del campione PICF utilizzando criteri modificati descritti in precedenza in letteratura. L'isolamento dei siti di campionamento PICF sarà effettuato utilizzando cotton role. Questa sarà seguita dalla rimozione delle placche sopragengivali e da una delicata asciugatura all'aria. L'inserimento della periocarta verrà effettuato nella fessura perimplantare e verrà mantenuto lì per trenta secondi. Periotron sarà utilizzato per misurare il volume di PICF. Inoltre, tutti i campioni saranno inviati al laboratorio dove verrà utilizzata la tecnica ELISA per misurare la calprotectina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia di qualsiasi malattia sistemica, malattia metabolica.
  • Pazienti con anamnesi di terapia antibiotica negli ultimi novanta giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SELEZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Stato perimplantare sano
Paziente con stato perimplantare sano
Strisce di carta sterili verranno utilizzate per raccogliere il liquido crevicolare
La sonda manuale Williams SE verrà utilizzata per misurare la profondità di tastatura
La sonda manuale Williams SE verrà utilizzata per sondare il solco e osservare la reazione gengivale
I criteri Löe e Silness modificati verranno utilizzati per valutare il punteggio dell'indice gengivale
Utilizzando la modifica dei criteri descritti da Schei et al, il tasso di perdita ossea dell'osso alveolare sarà analizzato sulla valutazione radiografica
ALTRO: Presenza di malattie perimplantari
Pazienti con presenza di malattie perimplantari
Strisce di carta sterili verranno utilizzate per raccogliere il liquido crevicolare
La sonda manuale Williams SE verrà utilizzata per misurare la profondità di tastatura
La sonda manuale Williams SE verrà utilizzata per sondare il solco e osservare la reazione gengivale
I criteri Löe e Silness modificati verranno utilizzati per valutare il punteggio dell'indice gengivale
Utilizzando la modifica dei criteri descritti da Schei et al, il tasso di perdita ossea dell'osso alveolare sarà analizzato sulla valutazione radiografica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di calprotectina in GCF
Lasso di tempo: 3 settimane
Uno dei biomarcatori di infiammazione trovati nel fluido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione ossea
3 settimane
Concentrazione di N-telopeptidi reticolati in GCF
Lasso di tempo: 3 settimane
Uno dei biomarcatori di infiammazione trovati nel fluido crevicolare gengivale (GCF) che sono associati all'infiammazione ossea
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Calprotectin-N-telopeptides

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

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