外来手術センターにおける急性疼痛に対する舌下スフェンタニル vs 静脈内フェンタニル
2021年4月15日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、麻酔後のケア環境において、舌下スフェンタニルの単回投与が静脈内フェンタニルの単回投与と同等以上の効果があるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、患者の 2 つのグループを比較するレベル I の無作為化前向き転帰研究です。
外来手術センター (ASC) の麻酔後ケアユニット (PACU) に到着すると、患者の疼痛スコアが 4 以上の場合、患者は 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
グループ 1 には 50 mcg の IV フェンタニルが投与され、グループ 2 には 30 mcg の舌下スフェンタニルが投与されます。
評価される主要な結果は、麻酔後のケアユニットに到着した後の退院準備の時間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 外来通院手術を受ける
- 全身麻酔のレシピエント
- PACUで4以上の疼痛スコア
除外基準:
- 英語を話さない患者
- がん手術
- 治験薬または誘導体に対してアレルギーまたは不耐性のある患者
- 慢性オピオイド（3ヶ月以上の毎日のオピオイドと定義）の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下スフェンタニル
急性疼痛に対する舌下スフェンタニルの単回投与。
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舌下スフェンタニル 30 mcg
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アクティブコンパレータ：IV フェンタニル
急性疼痛に対する IV フェンタニルの単回投与。
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IV フェンタニル 50 mcg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回復室の時間
時間枠：1日
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患者が手術直後に PACU に到着してから、すべての退院基準が満たされるまでの時間 (分単位で報告)。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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レスキュー ミリグラム モルヒネ当量 (介入後から退院までのオピオイド使用)
時間枠：1日
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初回投与後に投与されたオピオイド薬のすべての用量（研究群に応じてスフェンタニルまたはフェンタニル）は、ミリグラムのモルヒネ当量に変換され、報告のために合計されます。
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1日
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有害事象
時間枠：1日
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各グループが経験した重篤な有害事象 (グレード 3、4、および 5) の数
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1日
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術後の吐き気と嘔吐 (PONV)
時間枠：1日
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吐き気および/または嘔吐の治療を受けた各アームの参加者の数。
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1日
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酸素補給
時間枠：1日
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酸素補充療法を必要とする各アームの参加者数
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1日
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鎮痛スコア（OBAS）の全体的な利点
時間枠：1日
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鎮痛効果スコア (OBAS) は、鎮痛効果を評価する 7 項目の多次元調査です。
項目は、0 (最小) から 4 (最大) までのスケールで採点されます。
合計スコアは、7 項目のスコアの合計であり、質問 7 のスコアは 4 から患者から報告された数値を引いたものです。
合計スコアは 0 ～ 28 の範囲で、スコアが低いほど鎮痛療法の効果が大きいことを表します。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron M Berg, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月11日
一次修了 (実際)
2020年1月31日
研究の完了 (実際)
2020年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月22日
最初の投稿 (実際)
2019年11月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月15日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。