Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podjęzykowy sufentanyl vs dożylny fentanyl w ostrym bólu w Ośrodku Chirurgii Ambulatoryjnej

15 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem tego badania jest określenie, czy pojedyncza dawka podjęzykowego sufentanylu jest tak samo lub bardziej skuteczna niż pojedyncza dawka dożylnego fentanylu w warunkach opieki po znieczuleniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie prospektywne poziomu I, porównujące dwie grupy pacjentów. Po przybyciu do ambulatoryjnego centrum chirurgicznego (ASC) na oddział opieki po anestezjologii (PACU), jeśli pacjent ma ocenę bólu 4 lub wyższą, zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Grupa 1 otrzyma 50 mcg dożylnego fentanylu, a grupa 2 otrzyma 30 mcg podjęzykowego sufentanylu. Podstawowym ocenianym wynikiem będzie czas gotowości do wypisu po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w trybie ambulatoryjnym w trybie ambulatoryjnym
  • odbiorca znieczulenia ogólnego
  • punktacja bólu 4 lub wyższa w PACU

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów nieanglojęzycznych
  • operacje raka
  • pacjentów z alergią lub nietolerancją badanych leków lub ich pochodnych
  • pacjenci przyjmujący przewlekle opioidy (zdefiniowani jako codzienne opioidy przez 3 miesiące lub dłużej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sufentanyl podjęzykowy
Pojedyncza dawka podjęzykowego sufentanylu w ostrym bólu.
Lek: Sufentanyl podjęzykowy
30 mikrogramów sufentanylu podjęzykowego
Aktywny komparator: IV Fentanyl
pojedyncza dawka IV fentanylu na ostry ból.
Lek: IV Fentanyl
50 mcg IV fentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na salę pooperacyjną
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas (podawany w minutach) od momentu przybycia pacjenta na oddział PACU zaraz po operacji do momentu spełnienia wszystkich kryteriów wypisu.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ratunkowe ekwiwalenty miligramów morfiny (stosowanie opioidów po interwencji do wypisu)
Ramy czasowe: 1 dzień
Wszystkie dawki leków opioidowych podane po dawce początkowej (sufentanyl lub fentanyl w zależności od ramienia badania) zostaną przeliczone na ekwiwalenty miligramów morfiny i zsumowane do celów sprawozdawczych.
1 dzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (stopnia 3, 4 i 5) doświadczanych przez każdą grupę
1 dzień
Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV)
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba uczestników w każdym ramieniu leczonych z powodu nudności i/lub wymiotów.
1 dzień
Dodatkowy tlen
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba uczestników w każdym ramieniu, którzy wymagają dodatkowej tlenoterapii
1 dzień
Ogólna korzyść wynikająca z oceny działania przeciwbólowego (OBAS)
Ramy czasowe: 1 dzień
Ogólna ocena korzyści z analgezji (OBAS) to 7-punktowa wielowymiarowa ankieta, która ocenia korzyści z analgezji. Pozycje są punktowane w skali od 0 (minimalna) do 4 (maksymalna). Całkowity wynik jest sumą 7 punktów punktowych z pytaniem 7 punktowanym jako 4 minus liczba podana przez pacjenta. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym niższe wyniki oznaczają większą korzyść z leczenia przeciwbólowego.
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANES-2019-28303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj