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Sublinguales Sufentanil vs. intravenöses Fentanyl bei akuten Schmerzen im ambulanten Operationszentrum

15. April 2021 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Einzeldosis von sublingualem Sufentanil in einer postanästhetischen Pflegesituation genauso wirksam oder wirksamer ist als eine Einzeldosis von i.v. Fentanyl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte prospektive Ergebnisstudie der Stufe I, in der zwei Patientengruppen verglichen werden. Bei der Ankunft in der Postanästhesiestation (PACU) des ambulanten Operationszentrums (ASC) wird der Patient, wenn er einen Schmerzwert von 4 oder mehr hat, in eine von zwei Gruppen randomisiert. Gruppe 1 erhält 50 µg IV Fentanyl und Gruppe 2 erhält 30 µg sublinguales Sufentanil. Das primäre bewertete Ergebnis ist die Zeit der Entlassungsbereitschaft nach der Ankunft in der Postanästhesiestation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • sich einer ambulanten ambulanten Operation unterziehen
  • Empfänger einer Vollnarkose
  • Schmerzscore von 4 oder höher in der PACU

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachige Patienten
  • Krebsoperationen
  • Patienten, die eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmedikamenten oder Derivaten haben
  • Patienten unter chronischer Opioide (definiert als tägliche Opioide für 3 Monate oder länger)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sublinguales Sufentanil
Einzeldosis von sublingualem Sufentanil bei akuten Schmerzen.
Arzneimittel: Sublinguales Sufentanil
30 µg sublinguales Sufentanil
Aktiver Komparator: IV Fentanyl
Einzeldosis Fentanyl i.v. bei akuten Schmerzen.
Arzneimittel: IV Fentanyl
50 µg IV Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufwachraumzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die Zeit (angegeben in Minuten) von der Ankunft des Patienten in der Aufwachstation direkt nach der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem alle Entlassungskriterien erfüllt sind.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rescue-Milligramm-Morphin-Äquivalente (Opioid-Einsatz nach Eingriff bis Entlassung)
Zeitfenster: 1 Tag
Alle Dosen von Opioid-Medikamenten, die nach der Anfangsdosis verabreicht werden (Sufentanil oder Fentanyl, je nach Studienarm), werden in Milligramm-Morphin-Äquivalente umgerechnet und für die Berichterstattung summiert.
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Grad 3, 4 und 5), die von jeder Gruppe erfahren wurden
1 Tag
Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, die wegen Übelkeit und/oder Erbrechen behandelt werden.
1 Tag
Zusätzlicher Sauerstoff
Zeitfenster: 1 Tag
Anzahl der Teilnehmer in jedem Arm, die eine zusätzliche Sauerstofftherapie benötigen
1 Tag
Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS)
Zeitfenster: 1 Tag
Der Gesamtnutzen des Analgetika-Scores (OBAS) ist eine mehrdimensionale Umfrage mit 7 Punkten, die den Nutzen der Analgesie bewertet. Items werden auf einer Skala von 0 (minimal) bis 4 (maximal) bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 7 Punktwerte, wobei Frage 7 mit 4 bewertet wurde, abzüglich der vom Patienten gemeldeten Zahl. Die Gesamtscores reichen von 0 bis 28, wobei niedrigere Scores einen größeren Nutzen einer analgetischen Therapie darstellen.
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANES-2019-28303

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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