Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sublingual Sufentanil vs Intravenøs Fentanyl til akutte smerter i det ambulante kirurgiske center

15. april 2021 opdateret af: University of Minnesota
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om en enkelt dosis af sublingual sufentanil er lige så eller mere effektiv end en enkelt dosis IV fentanyl i en post anæstesibehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et niveau I randomiseret prospektivt udfaldsstudie, der sammenligner to grupper af patienter. Ved ankomst til ambulatorisk kirurgi center (ASC) post-anæsthesia care unit (PACU), hvis patienten har en smertescore på 4 eller derover, vil de derefter blive randomiseret til en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil modtage 50 mcg IV fentanyl og gruppe 2 vil modtage 30 mcg sublingual sufentanil. Det primære udfald, der vurderes, vil være tidspunktet for udskrivningsberedskab efter ankomst til post-anæstesiafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgår ambulant ambulant operation
  • modtager af generel anæstesi
  • smertescore på 4 eller højere i PACU

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende patienter
  • kræftoperationer
  • patienter, der har allergi eller intolerance over for undersøgelsesmedicinen eller derivaterne
  • patienter på kroniske opioider (defineret som daglige opioider i 3 måneder eller længere)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sublingual Sufentanil
Enkelt dosis af sublingual sufentanil til akutte smerter.
Medicin: Sublingual Sufentanil
30 mcg sublingual sufentanil
Aktiv komparator: IV Fentanyl
enkelt dosis IV fentanyl til akutte smerter.
Medicin: IV Fentanyl
50 mcg IV fentanyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recovery Room Time
Tidsramme: 1 dag
Tiden (rapporteret i minutter) fra patienten ankommer til PACU lige efter operationen til det tidspunkt, hvor alle udskrivningskriterier er opfyldt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmilligram morfinækvivalenter (opioidbrug efter intervention indtil udskrivelse)
Tidsramme: 1 dag
Alle doser af opioidmedicin indgivet efter indledende dosering (sufentanil eller fentanyl afhængig af undersøgelsesarm) vil blive konverteret til milligram morfinækvivalenter og summeret til rapportering.
1 dag
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
Antal alvorlige bivirkninger (grad 3, 4 og 5) oplevet af hver gruppe
1 dag
Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere i hver arm, der behandles for kvalme og/eller opkastning.
1 dag
Supplerende ilt
Tidsramme: 1 dag
Antal deltagere i hver arm, som kræver supplerende iltbehandling
1 dag
Samlet fordel ved smertestillende score (OBAS)
Tidsramme: 1 dag
Overall Benefit of Analgesic Score (OBAS) er en 7-element multidimensionel undersøgelse, der vurderer fordelene ved analgesi. Elementer bedømmes på en skala fra 0 (minimal) til 4 (maksimal). Samlet score er en sum af de 7 punktscores med spørgsmål 7 scoret som 4 minus det patientrapporterede antal. Samlede scorer varierer fra 0 til 28, hvor lavere score repræsenterer større fordel ved smertestillende behandling.
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2019

Først opslået (Faktiske)

26. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANES-2019-28303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Sublingual Sufentanil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner