Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sufentanil sublinguale vs fentanil endovenoso per il dolore acuto nel centro di chirurgia ambulatoriale

15 aprile 2021 aggiornato da: University of Minnesota
Lo scopo di questo studio è determinare se una singola dose di sufentanil sublinguale sia altrettanto o più efficace di una singola dose di fentanil endovenoso in un contesto di cura post anestesia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di risultati prospettici randomizzati di livello I che confronta due gruppi di pazienti. All'arrivo nell'unità di cura post-anestesia (PACU) del centro di chirurgia ambulatoriale (ASC), se il paziente ha un punteggio del dolore pari o superiore a 4, verrà quindi randomizzato in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 riceverà 50 mcg di fentanil IV e il gruppo 2 riceverà 30 mcg di sufentanil sublinguale. L'esito primario valutato sarà il tempo di preparazione alla dimissione dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sottoposti a chirurgia ambulatoriale ambulatoriale
  • destinatario di anestesia generale
  • punteggio del dolore di 4 o superiore nel PACU

Criteri di esclusione:

  • pazienti non anglofoni
  • interventi chirurgici contro il cancro
  • pazienti che presentano allergia o intolleranza ai farmaci in studio o derivati
  • pazienti che assumono oppioidi cronici (definiti come oppioidi giornalieri per 3 mesi o più)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sufentanil sublinguale
Singola dose di sufentanil sublinguale per il dolore acuto.
Droga: Sufentanil sublinguale
30 mcg di sufentanil sublinguale
Comparatore attivo: Fentanil IV
singola dose di fentanil EV per il dolore acuto.
Droga: Fentanil IV
50 mcg di fentanil EV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di recupero in camera
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tempo (riportato in minuti) da quando il paziente arriva in PACU, subito dopo l'intervento, al momento in cui tutti i criteri di dimissione sono soddisfatti.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salvataggio di milligrammi di morfina equivalenti (uso di oppioidi dopo l'intervento fino alla dimissione)
Lasso di tempo: 1 giorno
Tutte le dosi di farmaci oppioidi somministrati dopo il dosaggio iniziale (sufentanil o fentanil a seconda del braccio dello studio) saranno convertite in milligrammi di morfina equivalenti e sommate per la segnalazione.
1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di eventi avversi gravi (gradi 3, 4 e 5) sperimentati da ciascun gruppo
1 giorno
Nausea e vomito postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti in ciascun braccio trattati per nausea e/o vomito.
1 giorno
Ossigeno supplementare
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero di partecipanti in ciascun braccio che richiedono ossigenoterapia supplementare
1 giorno
Beneficio complessivo del punteggio analgesico (OBAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il punteggio OBAS (Overall Benefit of Analgesic Score) è un sondaggio multidimensionale a 7 voci che valuta i benefici dell'analgesia. Gli elementi sono valutati su una scala da 0 (minimo) a 4 (massimo). Il punteggio totale è la somma dei punteggi dei 7 item con la domanda 7 valutata come 4 meno il numero riportato dal paziente. I punteggi totali vanno da 0 a 28 con punteggi più bassi che rappresentano un maggiore beneficio dalla terapia analgesica.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANES-2019-28303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Sufentanil sublinguale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi