Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальный суфентанил против внутривенного фентанила при острой боли в Центре амбулаторной хирургии

15 апреля 2021 г. обновлено: University of Minnesota
Целью данного исследования является определение того, является ли однократная доза сублингвального суфентанила такой же или более эффективной, чем однократная доза внутривенного фентанила в условиях постанестезии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное проспективное исследование I уровня, в котором сравниваются две группы пациентов. По прибытии в отделение посленаркозной помощи (PACU) центра амбулаторной хирургии (ASC), если у пациента оценка боли 4 или выше, он будет рандомизирован в одну из двух групп. Группа 1 получит 50 мкг фентанила внутривенно, а группа 2 получит 30 мкг суфентанила сублингвально. Первичным оцениваемым конечным результатом будет время готовности к выписке после прибытия в отделение посленаркозной помощи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • перенесших амбулаторную амбулаторную операцию
  • получатель общей анестезии
  • оценка боли 4 или выше в PACU

Критерий исключения:

  • пациенты, не говорящие по-английски
  • хирургия рака
  • пациенты с аллергией или непереносимостью исследуемых препаратов или производных
  • пациенты, постоянно принимающие опиоиды (определяемые как ежедневные опиоиды в течение 3 месяцев или дольше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суфентанил сублингвально
Однократная доза сублингвального суфентанила при острой боли.
Лекарство: Суфентанил сублингвально
30 мкг сублингвального суфентанила
Активный компаратор: IV фентанил
разовая доза фентанила внутривенно при острой боли.
Лекарство: IV фентанил
50 мкг фентанила внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время восстановления в комнате
Временное ограничение: 1 день
Время (указывается в минутах) с момента прибытия пациента в PACU сразу после операции до момента, когда все критерии выписки соблюдены.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спасательные миллиграммовые эквиваленты морфина (употребление опиоидов после вмешательства до выписки)
Временное ограничение: 1 день
Все дозы опиоидных препаратов, вводимые после начальной дозы (суфентанил или фентанил, в зависимости от исследуемой группы), будут преобразованы в миллиграммы эквивалентов морфина и суммированы для отчетности.
1 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
Количество серьезных нежелательных явлений (3, 4 и 5 степени) в каждой группе
1 день
Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)
Временное ограничение: 1 день
Количество участников в каждой группе, которых лечили от тошноты и/или рвоты.
1 день
Дополнительный кислород
Временное ограничение: 1 день
Количество участников в каждой группе, которым требуется дополнительная оксигенотерапия
1 день
Общая оценка эффективности обезболивания (OBAS)
Временное ограничение: 1 день
Общая оценка эффективности анальгетиков (OBAS) представляет собой многомерный опрос из 7 пунктов, в котором оцениваются преимущества анальгезии. Задания оцениваются по шкале от 0 (минимум) до 4 (максимум). Общий балл представляет собой сумму баллов по 7 пунктам, при этом вопрос 7 оценивается как 4 минус число, указанное пациентом. Суммарные баллы варьируются от 0 до 28, при этом более низкие баллы представляют большую пользу от обезболивающей терапии.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANES-2019-28303

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться