Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Sufentanilo Sublingual vs Fentanilo Intravenoso para el Dolor Agudo en el Centro de Cirugía Ambulatoria

15 de abril de 2021 actualizado por: University of Minnesota
El propósito de este estudio es determinar si una dosis única de sufentanilo sublingual es igual o más eficaz que una dosis única de fentanilo intravenoso en un entorno de atención posanestesia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de resultados prospectivo aleatorizado de nivel I que compara dos grupos de pacientes. Al llegar a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) del centro de cirugía ambulatoria (ASC), si el paciente tiene una puntuación de dolor de 4 o más, se le asignará al azar a uno de dos grupos. El grupo 1 recibirá 50 mcg de fentanilo IV y el grupo 2 recibirá 30 mcg de sufentanilo sublingual. El resultado primario evaluado será el tiempo de preparación para el alta después de la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sometidos a cirugía ambulatoria ambulatoria
  • receptor de anestesia general
  • puntuación de dolor de 4 o más en la PACU

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no hablan inglés
  • cirugías de cáncer
  • pacientes que presentan alergia o intolerancia a los fármacos del estudio o derivados
  • pacientes con opioides crónicos (definidos como opioides diarios durante 3 meses o más)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sufentanilo sublingual
Dosis única de sufentanilo sublingual para el dolor agudo.
Droga: Sufentanilo sublingual
30 mcg de sufentanilo sublingual
Comparador activo: Fentanilo intravenoso
dosis única de fentanilo IV para el dolor agudo.
Droga: Fentanilo intravenoso
50 mcg de fentanilo IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: 1 día
El tiempo (informado en minutos) desde que el paciente llega a la PACU, inmediatamente después de la cirugía, hasta el momento en que se cumplen todos los criterios de alta.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Equivalentes de miligramos de morfina de rescate (uso de opioides después de la intervención hasta el alta)
Periodo de tiempo: 1 día
Todas las dosis de medicamentos opioides administrados después de la dosis inicial (sufentanilo o fentanilo según el brazo del estudio) se convertirán en equivalentes de morfina en miligramos y se sumarán para informar.
1 día
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 día
Número de eventos adversos graves (grados 3, 4 y 5) experimentados por cada grupo
1 día
Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 1 día
Número de participantes en cada brazo que reciben tratamiento por náuseas o vómitos.
1 día
Oxígeno Suplementario
Periodo de tiempo: 1 día
Número de participantes en cada brazo que requieren oxigenoterapia suplementaria
1 día
Beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS)
Periodo de tiempo: 1 día
El beneficio general de la puntuación analgésica (OBAS) es una encuesta multidimensional de 7 elementos que evalúa los beneficios de la analgesia. Los ítems se califican en una escala de 0 (mínimo) a 4 (máximo). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los 7 ítems con la pregunta 7 puntuada como 4 menos el número informado por el paciente. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 28, y las puntuaciones más bajas representan un mayor beneficio de la terapia analgésica.
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANES-2019-28303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sufentanilo sublingual

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir