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Sufentanil sublingual vs fentanyl intraveineux pour la douleur aiguë dans le centre de chirurgie ambulatoire

15 avril 2021 mis à jour par: University of Minnesota
Le but de cette étude est de déterminer si une dose unique de sufentanil sublingual est aussi efficace ou plus efficace qu'une dose unique de fentanyl IV dans un contexte de soins post-anesthésie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective randomisée de niveau I comparant deux groupes de patients. À son arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) du centre de chirurgie ambulatoire (ASC), si le patient a un score de douleur de 4 ou plus, il sera alors randomisé dans l'un des deux groupes. Le groupe 1 recevra 50 mcg de fentanyl IV et le groupe 2 recevra 30 mcg de sufentanil sublingual. Le critère de jugement principal évalué sera le temps de préparation à la sortie après l'arrivée dans l'unité de soins post-anesthésiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • subissant une chirurgie ambulatoire ambulatoire
  • bénéficiaire d'une anesthésie générale
  • score de douleur de 4 ou plus à la salle de réveil

Critère d'exclusion:

  • patients non anglophones
  • chirurgies du cancer
  • les patients qui ont une allergie ou une intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs dérivés
  • patients sous opioïdes chroniques (définis comme des opioïdes quotidiens pendant 3 mois ou plus)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sufentanil sublingual
Dose unique de sufentanil sublingual pour la douleur aiguë.
Médicament: Sufentanil sublingual
30 mcg de sufentanil sublingual
Comparateur actif: Fentanyl IV
dose unique de fentanyl IV pour la douleur aiguë.
Médicament: Fentanyl IV
50 mcg de fentanyl IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de la salle de réveil
Délai: Un jour
Le temps (rapporté en minutes) entre le moment où le patient arrive à la salle de réveil, juste après la chirurgie, et le moment où tous les critères de sortie sont remplis.
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rescue Milligram Morphine Equivalents (utilisation d'opioïdes après l'intervention jusqu'à la sortie)
Délai: Un jour
Toutes les doses de médicaments opioïdes administrées après la dose initiale (sufentanil ou fentanyl selon le bras de l'étude) seront converties en milligrammes d'équivalents de morphine et additionnées pour le rapport.
Un jour
Événements indésirables
Délai: Un jour
Nombre d'événements indésirables graves (grades 3, 4 et 5) subis par chaque groupe
Un jour
Nausées et vomissements postopératoires (NVPO)
Délai: Un jour
Nombre de participants dans chaque bras qui sont traités pour des nausées et/ou des vomissements.
Un jour
Oxygène supplémentaire
Délai: Un jour
Nombre de participants dans chaque bras nécessitant une oxygénothérapie supplémentaire
Un jour
Bénéfice global du score analgésique (OBAS)
Délai: Un jour
Le score OBAS (Overall Benefit of Analgesic Score) est une enquête multidimensionnelle en 7 points qui évalue les bénéfices de l'analgésie. Les items sont notés sur une échelle de 0 (minimal) à 4 (maximal). Le score total est la somme des 7 scores des items avec la question 7 notée 4 moins le nombre rapporté par le patient. Les scores totaux vont de 0 à 28, les scores inférieurs représentant un plus grand bénéfice du traitement analgésique.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANES-2019-28303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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