Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální sufentanil vs intravenózní fentanyl pro akutní bolest v ambulantním chirurgickém centru

15. dubna 2021 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem této studie je určit, zda je jediná dávka sublingválního sufentanilu stejně nebo účinnější než jedna dávka IV fentanylu v prostředí péče po anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná studie prospektivních výsledků I. úrovně srovnávající dvě skupiny pacientů. Po příjezdu do ambulantního chirurgického centra (ASC) na jednotce postanesteziologické péče (PACU), pokud má pacient skóre bolesti 4 nebo vyšší, bude pak randomizován do jedné ze dvou skupin. Skupina 1 dostane 50 mcg IV fentanylu a skupina 2 dostane 30 mcg sublingválního sufentanilu. Primárním hodnoceným výsledkem bude doba připravenosti k propuštění po příjezdu na jednotku poanesteziologické péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podstupující ambulantní ambulantní operaci
  • příjemce celkové anestezie
  • skóre bolesti 4 nebo vyšší v PACU

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící pacienti
  • operace rakoviny
  • pacienti, kteří mají alergii nebo intoleranci na studované léky nebo deriváty
  • pacienti s chronickými opioidy (definovanými jako denní opioidy po dobu 3 měsíců nebo déle)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sublingvální sufentanil
Jednorázová dávka sublingválního sufentanilu pro akutní bolest.
Lék: Sublingvální sufentanil
30 mcg sublingválního sufentanilu
Aktivní komparátor: IV Fentanyl
jednorázová dávka IV fentanylu pro akutní bolest.
Lék: IV Fentanyl
50 mcg IV fentanylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba zotavovací místnosti
Časové okno: 1 den
Čas (uváděný v minutách) od příchodu pacienta na PACU bezprostředně po operaci do doby, kdy jsou splněna všechna kritéria propuštění.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranné miligramové ekvivalenty morfia (použití opioidů po intervenci až do propuštění)
Časové okno: 1 den
Všechny dávky opioidních léků podané po počáteční dávce (sufentanil nebo fentanyl v závislosti na rameni studie) budou převedeny na miligramové ekvivalenty morfinu a sečteny pro účely hlášení.
1 den
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
Počet závažných nežádoucích příhod (stupně 3, 4 a 5) zaznamenaných každou skupinou
1 den
Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: 1 den
Počet účastníků v každém rameni, kteří jsou léčeni pro nevolnost a/nebo zvracení.
1 den
Doplňkový kyslík
Časové okno: 1 den
Počet účastníků v každém rameni, kteří vyžadují doplňkovou oxygenoterapii
1 den
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS)
Časové okno: 1 den
Celkový přínos analgetického skóre (OBAS) je 7-položkový multidimenzionální průzkum, který hodnotí přínosy analgezie. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (minimální) do 4 (maximální). Celkové skóre je součet skóre 7 položek, přičemž otázka 7 byla hodnocena jako 4 mínus počet hlášený pacientem. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre představuje větší přínos analgetické terapie.
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANES-2019-28303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Sublingvální sufentanil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit