Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguaal Sufentanil versus intraveneuze fentanyl voor acute pijn in het ambulante chirurgische centrum

15 april 2021 bijgewerkt door: University of Minnesota
Het doel van deze studie is om te bepalen of een enkele dosis sublinguaal sufentanil even effectief is of effectiever is dan een enkele dosis intraveneus fentanyl in een post-anesthesiezorgomgeving.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niveau I gerandomiseerde studie met prospectieve uitkomsten waarin twee groepen patiënten worden vergeleken. Bij aankomst in het ambulante operatiecentrum (ASC) post-anesthesie zorgeenheid (PACU) als de patiënt een pijnscore van 4 of hoger heeft, worden ze gerandomiseerd naar een van de twee groepen. Groep 1 krijgt 50 mcg IV fentanyl en groep 2 krijgt 30 mcg sublinguaal sufentanil. De primaire uitkomst die wordt beoordeeld, is de tijd van gereedheid voor ontslag na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • poliklinische ambulante operatie ondergaan
  • ontvanger van algemene anesthesie
  • pijnscore van 4 of hoger in de PACU

Uitsluitingscriteria:

  • niet-engels sprekende patiënten
  • kanker operaties
  • patiënten die allergisch of intolerant zijn voor de onderzoeksgeneesmiddelen of derivaten
  • patiënten die chronische opioïden gebruiken (gedefinieerd als dagelijkse opioïden gedurende 3 maanden of langer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sublinguaal sufentanil
Eenmalige dosis sublinguaal sufentanil voor acute pijn.
Geneesmiddel: Sublinguaal sufentanil
30 mcg sublinguaal sufentanil
Actieve vergelijker: IV Fentanyl
enkele dosis IV fentanyl voor acute pijn.
Geneesmiddel: IV Fentanyl
50 mcg IV fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstelkamer tijd
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd (gerapporteerd in minuten) vanaf het moment dat de patiënt aankomt in de PACU, direct na de operatie, tot het moment waarop aan alle ontslagcriteria is voldaan.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rescue milligram morfine-equivalenten (gebruik van opioïden na interventie tot ontslag)
Tijdsspanne: 1 dag
Alle doses opioïde medicatie die worden toegediend na de initiële dosering (sufentanil of fentanyl afhankelijk van de onderzoeksarm) worden omgezet in milligram morfine-equivalenten en opgeteld voor rapportage.
1 dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal ernstige bijwerkingen (graad 3, 4 en 5) ervaren door elke groep
1 dag
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal deelnemers in elke arm dat wordt behandeld voor misselijkheid en/of braken.
1 dag
Aanvullende zuurstof
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal deelnemers in elke arm dat aanvullende zuurstoftherapie nodig heeft
1 dag
Algemeen voordeel van analgetische score (OBAS)
Tijdsspanne: 1 dag
Overall Benefit of Analgetic Score (OBAS) is een multidimensionaal onderzoek met 7 items dat de voordelen van analgesie beoordeelt. Items worden gescoord op een schaal van 0 (minimaal) tot 4 (maximaal). De totale score is een som van de 7 itemscores met vraag 7 gescoord als 4 minus het door de patiënt gerapporteerde nummer. Totaalscores variëren van 0 tot 28, waarbij lagere scores een groter voordeel van analgetische therapie vertegenwoordigen.
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANES-2019-28303

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sublinguaal sufentanil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren