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Sufentanil Sublingual vs Fentanil Intravenoso para Dor Aguda no Centro Cirúrgico Ambulatorial

15 de abril de 2021 atualizado por: University of Minnesota
O objetivo deste estudo é determinar se uma dose única de sufentanil sublingual é tão ou mais eficaz do que uma dose única de fentanil IV em um ambiente de cuidados pós-anestesia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo randomizado de nível I comparando dois grupos de pacientes. Ao chegar na unidade de cuidados pós-anestésicos (SRPA) do centro cirúrgico ambulatorial (ASC), se o paciente tiver uma pontuação de dor de 4 ou mais, ele será randomizado para um dos dois grupos. O grupo 1 receberá 50 mcg de fentanil IV e o grupo 2 receberá 30 mcg de sufentanil sublingual. O desfecho primário avaliado será o tempo de prontidão para alta após a chegada na sala de recuperação pós-anestésica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • submetidos a cirurgia ambulatorial
  • receptor de anestesia geral
  • pontuação de dor de 4 ou mais na SRPA

Critério de exclusão:

  • pacientes que não falam inglês
  • cirurgias de câncer
  • pacientes que apresentam alergia ou intolerância aos medicamentos ou derivados do estudo
  • pacientes em uso crônico de opioides (definidos como opioides diários por 3 meses ou mais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sufentanil sublingual
Dose única de sufentanil sublingual para dor aguda.
Medicamento: Sufentanil sublingual
30 mcg de sufentanil sublingual
Comparador Ativo: IV Fentanil
dose única de fentanil IV para dor aguda.
Medicamento: IV Fentanil
50 mcg de fentanil IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo da Sala de Recuperação
Prazo: 1 dia
Tempo (relatado em minutos) desde a chegada do paciente à SRPA, logo após a cirurgia, até o atendimento de todos os critérios de alta.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Equivalentes de resgate em miligramas de morfina (uso de opioides após a intervenção até a alta)
Prazo: 1 dia
Todas as doses de medicamentos opioides administradas após a dosagem inicial (sufentanil ou fentanil dependendo do braço do estudo) serão convertidas em equivalentes de miligramas de morfina e somadas para relatório.
1 dia
Eventos adversos
Prazo: 1 dia
Número de eventos adversos graves (graus 3, 4 e 5) experimentados por cada grupo
1 dia
Náuseas e Vômitos Pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 1 dia
Número de participantes em cada braço que são tratados para náuseas e/ou vômitos.
1 dia
Oxigênio Suplementar
Prazo: 1 dia
Número de participantes em cada braço que necessitam de terapia de oxigênio suplementar
1 dia
Benefício geral da pontuação analgésica (OBAS)
Prazo: 1 dia
O benefício geral da pontuação analgésica (OBAS) é uma pesquisa multidimensional de 7 itens que avalia os benefícios da analgesia. Os itens são pontuados em uma escala de 0 (mínimo) a 4 (máximo). A pontuação total é uma soma das pontuações de 7 itens com a questão 7 pontuada como 4 menos o número relatado pelo paciente. As pontuações totais variam de 0 a 28, com pontuações mais baixas representando maior benefício da terapia analgésica.
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANES-2019-28303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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