门诊手术中心舌下含服舒芬太尼与静脉注射芬太尼治疗急性疼痛
2021年4月15日 更新者：University of Minnesota
本研究的目的是确定在麻醉后护理环境中单剂量舌下含服舒芬太尼是否与单剂量静脉注射芬太尼一样有效或更有效。
研究概览
详细说明
这是一项比较两组患者的 I 级随机前瞻性结果研究。
到达门诊手术中心 (ASC) 麻醉后监护室 (PACU) 后，如果患者的疼痛评分为 4 分或更高，他们将被随机分配到两组中的一组。
第 1 组将接受 50 微克静脉注射芬太尼，第 2 组将接受 30 微克舌下舒芬太尼。
评估的主要结果将是到达麻醉后监护病房后准备出院的时间。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受门诊门诊手术
- 接受全身麻醉
- PACU 中的疼痛评分为 4 或更高
排除标准：
- 非英语患者
- 癌症手术
- 对研究药物或衍生物过敏或不耐受的患者
- 慢性阿片类药物患者（定义为每天服用阿片类药物 3 个月或更长时间）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：舌下含服舒芬太尼
单剂量舌下舒芬太尼治疗急性疼痛。
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30 mcg 舌下含服舒芬太尼
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有源比较器：IV 芬太尼
单剂量静脉注射芬太尼治疗急性疼痛。
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50 微克静脉注射芬太尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恢复室时间
大体时间：1天
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从患者刚好在手术后到达 PACU 到满足所有出院标准的时间（以分钟为单位报告）。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Rescue 毫克吗啡当量（干预后使用阿片类药物直至出院）
大体时间：1天
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初始剂量后给予的所有阿片类药物剂量（舒芬太尼或芬太尼取决于研究组）将转换为毫克吗啡当量并汇总以供报告。
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1天
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不良事件
大体时间：1天
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每组经历的严重不良事件（3 级、4 级和 5 级）的数量
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1天
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术后恶心呕吐 (PONV)
大体时间：1天
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每组接受恶心和/或呕吐治疗的参与者人数。
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1天
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补充氧气
大体时间：1天
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每组需要补充氧气治疗的参与者人数
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1天
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镇痛评分的总体效益 (OBAS)
大体时间：1天
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镇痛评分总体效益 (OBAS) 是一项评估镇痛效益的 7 项多维调查。
项目按从 0（最小）到 4（最大）的等级评分。
总分是 7 个项目得分的总和，问题 7 得分为 4 减去患者报告的数字。
总分范围为 0 至 28 分，分数越低表示镇痛治疗获益越大。
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron M Berg, MD、University of Minnesota
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月11日
初级完成 (实际的)
2020年1月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月22日
首次发布 (实际的)
2019年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月15日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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