외래 수술 센터의 급성 통증에 대한 설하 Sufentanil 대 정맥 주사 Fentanyl
2021년 4월 15일 업데이트: University of Minnesota
이 연구의 목적은 마취 후 치료 환경에서 단일 용량의 설하 수펜타닐이 IV 펜타닐의 단일 용량과 같거나 더 효과적인지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 두 그룹의 환자를 비교하는 수준 I 무작위 전향적 결과 연구입니다.
외래 수술 센터(ASC) 마취 후 치료실(PACU)에 도착하면 환자의 통증 점수가 4 이상인 경우 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
그룹 1은 IV 펜타닐 50mcg을, 그룹 2는 설하 수펜타닐 30mcg을 투여받습니다.
평가되는 주요 결과는 마취 후 치료실에 도착한 후 퇴원할 준비가 된 시간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 외래 외래 수술을 받는 중
- 전신 마취의 수혜자
- PACU에서 4 이상의 통증 점수
제외 기준:
- 비영어권 환자
- 암 수술
- 연구 약물 또는 파생물에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 만성 아편유사제를 사용하는 환자(3개월 이상 매일 아편유사제로 정의됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설하 수펜타닐
급성 통증에 대한 설하 수펜타닐 단일 용량.
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설하 수펜타닐 30mcg
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활성 비교기: IV 펜타닐
급성 통증에 대한 단일 용량의 IV 펜타닐.
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IV 펜타닐 50mcg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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회복실 시간
기간: 1 일
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환자가 수술 직후 PACU에 도착한 시점부터 모든 퇴원 기준이 충족되는 시점까지의 시간(분 단위로 보고됨).
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Rescue Milligram Morphine 등가물(개입 후 퇴원할 때까지 오피오이드 사용)
기간: 1 일
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초기 투여량(연구 부문에 따라 수펜타닐 또는 펜타닐) 이후에 투여되는 오피오이드 약물의 모든 투여량은 밀리그램 모르핀 등가물로 변환되어 보고를 위해 합산됩니다.
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1 일
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부작용
기간: 1 일
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각 그룹이 경험한 심각한 부작용(등급 3, 4 및 5)의 수
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1 일
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)
기간: 1 일
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메스꺼움 및/또는 구토 치료를 받는 각 팔의 참가자 수.
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1 일
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보충 산소
기간: 1 일
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보충 산소 요법이 필요한 각 팔의 참가자 수
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1 일
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진통 점수의 전반적인 이점(OBAS)
기간: 1 일
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OBAS(Overall Benefit of Analgesic Score)는 진통 효과를 평가하는 7개 항목 다차원 조사입니다.
항목은 0(최소)에서 4(최대)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 점수는 질문 7에서 4에서 환자가 보고한 숫자를 뺀 7개 항목 점수의 합계입니다.
총 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 낮을수록 진통제 치료의 이점이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANES-2019-28303
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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