Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kielenalainen sufentaniili vs suonensisäinen fentanyyli akuutin kivun hoitoon ambulatorisessa kirurgiassa

torstai 15. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko sublingvaalisen sufentanilin kerta-annos yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin yksittäinen IV-annos fentanyyliä anestesian jälkeisessä hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tason I satunnaistettu prospektiivisia tuloksia koskeva tutkimus, jossa verrataan kahta potilasryhmää. Saavuttuaan ambulatoriseen kirurgian keskukseen (ASC) postinestesian hoitoyksikköön (PACU), jos potilaan kipupistemäärä on 4 tai enemmän, hänet satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmä 1 saa 50 mcg IV fentanyyliä ja ryhmä 2 30 mcg kielen alle annettavaa sufentaniilia. Ensisijaisena arvioituna tulos on valmius kotiutumaan anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön saapumisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avohoidossa ambulatorisessa leikkauksessa
  • yleisanestesian saaja
  • kipupisteet 4 tai enemmän PACU:ssa

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-englanninkieliset potilaat
  • syöpäleikkaukset
  • potilaat, joilla on allergia tai intoleranssi tutkimuslääkkeille tai johdannaisille
  • potilaat, jotka käyttävät kroonisia opioideja (määritelty päivittäisiksi opioideiksi 3 kuukauden ajan tai kauemmin)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sufentaniili kielen alle
Kerta-annos kielen alle annettavaa sufentaniilia akuutin kivun hoitoon.
Lääke: Sufentaniili kielen alle
30 mikrogrammaa sufentaniilia
Active Comparator: IV fentanyyli
kerta-annos IV fentanyyliä akuutin kivun hoitoon.
Lääke: IV fentanyyli
50 mikrogrammaa IV fentanyyliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautushuoneen aika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika (raportoitu minuutteina) potilaan saapumisesta PACU:hun heti leikkauksen jälkeen siihen hetkeen, jolloin kaikki kotiutuskriteerit täyttyvät.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pelastusmilligramman morfiiniekvivalentit (opioidien käyttö toimenpiteen jälkeen ennen purkamista)
Aikaikkuna: 1 päivä
Kaikki alkuannoksen jälkeen annetut opioidilääkeannokset (sufentaniili tai fentanyyli tutkimusryhmästä riippuen) muunnetaan milligrammaa morfiiniekvivalentteiksi ja lasketaan yhteen raportointia varten.
1 päivä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä
Kunkin ryhmän kokemien vakavien haittatapahtumien määrä (luokat 3, 4 ja 5).
1 päivä
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: 1 päivä
Niiden osallistujien lukumäärä kussakin käsivarressa, joita hoidetaan pahoinvoinnin ja/tai oksentelun vuoksi.
1 päivä
Täydentävä happi
Aikaikkuna: 1 päivä
Osallistujien lukumäärä kussakin käsivarressa, jotka tarvitsevat lisähappihoitoa
1 päivä
Analgeettisen pisteen kokonaishyöty (OBAS)
Aikaikkuna: 1 päivä
Overall Benefit of Analgeic Score (OBAS) on 7-osainen moniulotteinen kysely, joka arvioi kivunlievityksen hyödyt. Kohteet pisteytetään asteikolla 0 (minimi) - 4 (maksimi). Kokonaispistemäärä on 7 kohdan pistemäärän summa, jolloin kysymys 7 on 4 miinus potilaan ilmoittama luku. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–28, ja alhaisemmat pisteet edustavat suurempaa hyötyä analgeettisesta hoidosta.
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANES-2019-28303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa