Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual Sufentanil vs Intravenøs Fentanyl for akutte smerter i ambulatorisk kirurgisenter

15. april 2021 oppdatert av: University of Minnesota
Hensikten med denne studien er å avgjøre om en enkeltdose sublingual sufentanil er like eller mer effektiv enn en enkeltdose IV fentanyl i behandlingsopphold etter anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert prospektiv utfallsstudie på nivå I som sammenligner to grupper av pasienter. Ved ankomst til ambulatorisk kirurgi senter (ASC) post-anestesiavdeling (PACU) hvis pasienten har en smertescore på 4 eller høyere vil de deretter bli randomisert til en av to grupper. Gruppe 1 vil motta 50 mcg IV fentanyl og gruppe 2 vil motta 30 mcg sublingual sufentanil. Det primære resultatet som vurderes vil være utskrivningsberedskap etter ankomst til post-anestesiavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gjennomgår ambulant operasjon
  • mottaker av generell anestesi
  • smertescore på 4 eller høyere i PACU

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-engelsktalende pasienter
  • kreftoperasjoner
  • pasienter som har allergi eller intoleranse mot studiemedikamenter eller derivater
  • pasienter på kroniske opioider (definert som daglige opioider i 3 måneder eller lenger)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sublingual Sufentanil
Enkeltdose av sublingual sufentanil for akutte smerter.
Legemiddel: Sublingual Sufentanil
30 mcg sublingual sufentanil
Aktiv komparator: IV Fentanyl
enkeltdose IV fentanyl for akutte smerter.
Legemiddel: IV Fentanyl
50 mcg IV fentanyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenopprettingstid
Tidsramme: 1 dag
Tiden (rapportert i minutter) fra pasienten ankommer PACU, rett etter operasjonen, til alle utskrivningskriterier er oppfylt.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redningsmilligram morfinekvivalenter (opioidbruk etter intervensjon til utskrivning)
Tidsramme: 1 dag
Alle doser av opioidmedisiner administrert etter startdosering (sufentanil eller fentanyl avhengig av studiearm) vil bli konvertert til milligram morfinekvivalenter og summert for rapportering.
1 dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
Antall alvorlige bivirkninger (grad 3, 4 og 5) opplevd av hver gruppe
1 dag
Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere i hver arm som behandles for kvalme og/eller oppkast.
1 dag
Supplerende oksygen
Tidsramme: 1 dag
Antall deltakere i hver arm som trenger ekstra oksygenbehandling
1 dag
Samlet nytte av smertestillende poengsum (OBAS)
Tidsramme: 1 dag
Overall Benefit of Analgesic Score (OBAS) er en 7-element flerdimensjonal undersøkelse som vurderer fordeler ved analgesi. Elementer scores på en skala fra 0 (minimal) til 4 (maksimal). Totalskåre er en sum av de 7 punktskårene med spørsmål 7 skåret som 4 minus pasientens rapporterte nummer. Totale skårer varierer fra 0 til 28 med lavere skårer som representerer større nytte av smertestillende terapi.
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron M Berg, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANES-2019-28303

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere