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呼気終末二酸化炭素モニタリング

2021年10月7日 更新者:mesure gul nihan ozden、Istanbul Medeniyet University

消化管内視鏡検査における呼気終末二酸化炭素モニタリングには臨床的利点があるか?

消化管内視鏡検査における呼気終末二酸化炭素モニタリングには臨床的利点があるか?

調査の概要

詳細な説明

この研究は前向きに無作為化され、Sancaktepe Prof.Dr.で実施されます。 Dr. Ilhan Varank Training and Research Hospital 内視鏡部門。 研究所の倫理委員会から承認され、書面によるインフォームド コンセントを得た後、18 ~ 65 歳で腰椎手術を受けた ASA I ~ II の 60 人の患者が研究に含まれました。 既存の心臓および肺疾患、肝臓および腎不全、病的肥満、向精神薬を使用している患者、悪性腫瘍のある患者、妊娠中および授乳中の患者は研究に含まれません。 内視鏡検査ユニットに入院したすべての患者は、非侵襲的な動脈血および BiS (バイスペクトル インデックス) の監視について監視されます。 一部の患者は、標準的な HR (心拍数) および SpO2 (末梢酸素飽和度) のモニタリングを受けます。 他の患者は、適切な鼻カニューレ Capnostream 20p / Coviden に配置され、etCO2 (呼気終末 CO2)、RR (呼吸数)、SpO2、および PR (心拍数) のモニタリングが行われます。 内視鏡的介入の前に、鎮静のためにフェンタニル 1mcgr/kg iv およびプロポフォール 1mg/kg iv を患者に投与します。 処置中、BiS 値は 60~85 に調整され、必要に応じてプロポフォール 10~30 mg が静脈内投与されます。 鎮静が不十分な場合は、フェンタニル 25 mcg iv が追加されます。 ベースライン値が記録された後、平均動脈圧、BiS 値、etCO2、RR、SpO2、PR、iPi (統合肺指数) スコア値が、手順の開始後 5 分間隔で記録されます。 手順の最後に、ODI (酸素飽和度指数)、A/Hr (毎時無呼吸) 値が記録されます。

無呼吸、脱飽和などの望ましくないイベントが介入され、その期間が記録されます。 無呼吸は、30 秒以上の呼吸停止 (ETCO2 = 0mmHg、RR = 0) として説明され、酸素飽和度低下は、少なくとも 4 分間続く初期値の 4% 未満の SpO2 値の低下として説明されます。 無呼吸と酸素飽和度の低下が見られる場合は、言葉による刺激、顎を上げる操作、および酸素の流れが増加します。 介入にもかかわらず、患者の無呼吸および酸素飽和度低下期間が延長された場合、または SpO2 値が初期値の 10% を下回った場合、手順は終了し、気道の安全を確保するために必要な手順が実行され、研究は終了します。

内視鏡的介入を完了した患者は回復室に運ばれ、最初の 1 時間は 10 分間隔で高速追跡回復スコアが計算されます。 速攻スコアが14の時間が記録されます。 高速追跡回復スコア値が 14 である患者が 2 回連続して退院します。 患者は 24 ~ 48 時間後に呼び出され、腹部膨満、発熱、吐き気と嘔吐、めまい、衰弱などの症状があるかどうかを尋ねられます。 患者の満足度が問われます。 1:全く満足していない、2:満足していない、3:どちらでもない、4:満足している、5:非常に満足している。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • İ̇stanbul、七面鳥、34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅱ
  • 消化器内視鏡検査を受けました

除外基準:

  • 既存の心肺疾患
  • 肝不全および腎不全
  • 病的な肥満
  • 精神薬の使用
  • 悪性がある
  • 妊娠中および授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:呼気終末二酸化炭素監視グループ
消化管内視鏡検査を実施した患者は、カプノストリーム 20p / Coviden を使用して、etCO2 (呼気終末 CO2)、RR (呼吸数)、SpO2、および PR (心拍数) をモニターします。
特殊な鼻カニューレは、患者の息から二酸化炭素を検出するために使用されます
アクティブコンパレータ:対照群
対照群の患者に対してルーチンのモニタリングが行われます。
末梢酸素飽和度が監視されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の早期発見
時間枠:30分
内視鏡ユニットでの消化器内視鏡介入中に鎮静を受けた患者の有害事象の早期発見
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復期間の質
時間枠:120分
回復期間の質について高速追跡回復スコアが評価されます
120分
患者満足度
時間枠:24時間
患者は、満足度を評価するよう求められます。 (1:まったく満足していない、2:満足していない、3:どちらでもない、4:満足している、5:非常に満足している)。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Nurten Bakan, doctor、Ministry of Health University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2020年7月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月1日

試験登録日

最初に提出

2019年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年11月23日

最初の投稿 (実際)

2019年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 053

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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