- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04177927
호기말 이산화탄소 모니터링
위장관 내시경 검사에서 Endtidalcarbondioxide 모니터링이 임상적 이점이 있습니까?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적으로 무작위 배정되어 Sancaktepe Prof.Dr. İlhan Varank 박사 교육 및 연구 병원 내시경 장치. 연구소 윤리위원회의 승인과 서면 동의서를 얻은 후, 18세에서 65세 사이에 요추 척추 수술을 받은 ASA I-II 환자 60명이 연구에 포함되었습니다. 기존의 심장 및 폐 질환, 간 및 신부전, 병적 비만, 정신과 약물 사용, 악성 종양, 임신 및 수유중인 환자는 연구에 포함되지 않습니다. 내시경 장치에 입원한 모든 환자는 비침습적 동맥 혈액 및 BiS(Bispectral Index) 모니터링을 위해 모니터링됩니다. 일부 환자는 표준 모니터링 HR(심박수) 및 SpO2(말초 산소 포화도)를 받게 됩니다. 다른 환자는 etCO2(호기말 CO2), RR(호흡수), SpO2 및 PR(심박수) 모니터링을 위해 적절한 비강 캐뉼라 Capnostream 20p / Coviden에 배치됩니다. 내시경 시술 전 진정을 위해 fentanyl 1mcgr/kg iv 및 propofol 1mg/kg iv를 환자에게 투여합니다. 시술 중 BiS값은 60~85로 조절하고 필요시 프로포폴 10~30mg을 정맥주사한다. 진정이 충분하지 않으면 펜타닐 25mcg iv를 추가합니다. 기준선 값이 기록된 후 평균 동맥압, BiS 값, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi(Integrated Pulmonary Index) 점수 값이 절차가 시작된 후 5분 간격으로 기록됩니다. 절차가 끝나면 ODI(산소포화도 지수), A/Hr(시간당 무호흡) 값이 기록됩니다.
무호흡, 불포화 현상과 같은 바람직하지 않은 이벤트가 개입되고 지속 시간이 기록됩니다. 무호흡은 30초 이상 호흡 정지(ETCO2 = 0mmHg, RR = 0)로 설명되며 불포화는 최소 4분 동안 지속되는 초기 값의 4% 미만으로 SpO2 값이 떨어지는 것으로 설명됩니다. 무호흡 및 불포화 상태가 나타나면 언어 자극, 턱 들어올리기 조작 및 산소 흐름이 증가합니다. 개입에도 불구하고 환자의 무호흡 및 불포화 기간이 연장되거나 SpO2 값이 초기 값의 10% 미만으로 떨어지면 절차를 종료하고 기도 안전을 보장하기 위해 필요한 절차를 수행하고 연구를 종료합니다.
내시경 시술을 마친 환자는 회복실로 이송되며 첫 1시간 동안 10분 간격으로 Fast-tracking 회복 점수를 계산합니다. 빠른 추적 점수가 14인 시간이 기록됩니다. 2회 연속 빠른 추적 회복 점수 값이 14인 환자는 퇴원합니다. 24-48시간 후 환자에게 전화를 걸어 복부 팽만, 발열, 메스꺼움 및 구토, 어지러움 및 쇠약과 같은 증상이 있는지 질문합니다. 환자에 대한 만족도 점수에 의문을 제기할 것입니다. 1:전혀 만족하지 않는다, 2:만족하지 않는다, 3:보통이다, 4:만족한다, 5:매우 만족한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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İ̇stanbul, 칠면조, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-II
- 소화기 내시경 검사를 받았다
제외 기준:
- 기존의 심장 및 폐 질환
- 간 및 신부전
- 병적 비만
- 정신과 약물 사용
- 악성 종양이 있는
- 임신과 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호기말 이산화탄소 모니터링 그룹
위장관 내시경을 수행한 환자는 etCO2(호기말 CO2), RR(호흡수), SpO2 및 PR(심박수)에 대해 Capnostream 20p/Coviden으로 모니터링됩니다.
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특수 비강 캐뉼라는 환자의 호흡에서 이산화탄소를 감지하는 데 사용됩니다.
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활성 비교기: 대조군
일상적인 모니터링은 환자 그룹을 통제하기 위해 수행됩니다.
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주변 산소 포화도가 모니터링됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 조기 발견
기간: 30 분
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내시경 장치에서 위장관 내시경 개입 중 진정을 받은 환자에서 이상 반응의 조기 발견
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30 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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회복기간의 질
기간: 120분
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빠른 추적 회복 점수는 회복 기간의 질을 위해 평가됩니다
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120분
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환자 만족도
기간: 24 시간
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환자는 만족을 위해 평가하도록 요청받습니다.
(1:전혀 만족하지 않는다, 2:만족하지 않는다, 3:보통이다, 4:만족한다, 5:매우 만족한다).
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 053
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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