- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04177927
Monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración
¿La monitorización de dióxido de carbono al final de la espiración en la endoscopia gastrointestinal tiene una ventaja clínica?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será aleatorizado de forma prospectiva y se llevará a cabo en Sancaktepe Prof.Dr. Unidad de Endoscopia del Hospital de Formación e Investigación Dr. İlhan Varank. Después de la aprobación del comité de ética del instituto y la obtención del consentimiento informado por escrito, se incluyeron en el estudio sesenta pacientes con ASA I-II que se sometieron a cirugía de columna lumbar entre 18 y 65 años de edad. Los pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares existentes, insuficiencia hepática y renal, obesos mórbidos, que usan medicamentos psiquiátricos, que tienen cáncer, pacientes embarazadas y lactantes no se incluirán en el estudio. Todos los pacientes ingresados en la unidad de endoscopia serán monitorizados para monitorización no invasiva de sangre arterial y BiS (Índice Biespectral). Algunos de los pacientes se someterán a un control estándar de FC (frecuencia cardíaca) y SpO2 (saturación de oxígeno periférico). A otros pacientes se les colocará una cánula nasal adecuada Capnostream 20p/Coviden para la monitorización de etCO2 (CO2 tidal final), RR (frecuencia respiratoria), SpO2 y PR (frecuencia cardíaca). Previo a la intervención endoscópica, se administrará a los pacientes fentanilo 1mcgr/kg iv y propofol 1mg/kg iv para la sedación. Durante el procedimiento se dispondrá el valor de BiS entre 60-85 y se administrará propofol 10-30 mg por vía endovenosa si es necesario. Si la sedación es insuficiente, se agregará fentanilo 25 mcg iv. Después de registrar los valores de referencia, la presión arterial media, los valores de BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (índice pulmonar integrado) se registrarán a intervalos de 5 minutos después de que haya comenzado el procedimiento. Al final del procedimiento, se registrarán los valores de ODI (índice de saturación de oxígeno), A/Hr (apnea horaria).
Se intervendrán eventos indeseables como apnea, desaturación y se registrará la duración de la misma. La apnea se describe como la interrupción de la respiración (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0) durante más de 30 segundos y la desaturación se describe como la caída del valor de SpO2 por debajo del 4 % del valor inicial durante al menos 4 minutos. Cuando se observe apnea y desaturación, se incrementará la estimulación verbal, la maniobra de elevación de la mandíbula y el flujo de oxígeno. Si los períodos de apnea y desaturación de los pacientes se prolongan o el valor de SpO2 cae por debajo del 10 % del valor inicial a pesar de las intervenciones, se dará por terminado el procedimiento y se realizarán los procedimientos necesarios para garantizar la seguridad de las vías respiratorias y se dará por terminado el estudio.
Los pacientes que hayan completado la intervención endoscópica serán llevados a la unidad de recuperación y se calculará la puntuación de recuperación acelerada a intervalos de 10 minutos en la primera hora. Se registrará el tiempo en que la puntuación acelerada sea 14. Se dará de alta a los pacientes con dos valores consecutivos de puntuación de recuperación de seguimiento rápido de 14. Se llamará a los pacientes después de 24 a 48 horas y se les preguntará si tienen síntomas como distensión abdominal, fiebre, náuseas y vómitos, mareos y debilidad. Se cuestionará el puntaje de satisfacción del paciente; 1: nada satisfecho, 2: nada satisfecho, 3: neutral, 4: satisfecho, 5: muy satisfecho.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İ̇stanbul, Pavo, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-II
- se sometió a una endoscopia gastrointestinal
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardíaca y pulmonar existente
- insuficiencia hepática y renal
- obeso mórbido
- usando drogas psiquiátricas
- tener malignidad
- embarazada y lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de monitoreo de dióxido de carbono espiratorio final
Los pacientes a los que se les realice una endoscopia gastrointestinal serán monitorizados con Capnostream 20p/Coviden para etCO2 (CO2 tidal final), RR (frecuencia respiratoria), SpO2 y PR (frecuencia cardíaca).
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El canule nasal especial se utiliza para la detección de dióxido de carbono de la respiración de los pacientes.
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Comparador activo: Grupo de control
Se realizará monitorización de rutina al grupo control de pacientes.
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Se monitorea la saturación de oxígeno periférico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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detección temprana de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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detección temprana de eventos adversos en pacientes que fueron sometidos a sedación durante la intervención endoscópica gastrointestinal en la unidad de endoscopia
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad del período de recuperación
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La puntuación de recuperación de seguimiento rápido se evalúa para la calidad del período de recuperación
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120 minutos
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Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se llama a los pacientes a evaluar para su satisfacción.
(1: nada satisfecho, 2: nada satisfecho, 3: neutral, 4: satisfecho, 5: muy satisfecho).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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