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Monitoreo de dióxido de carbono al final de la espiración

7 de octubre de 2021 actualizado por: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

¿La monitorización de dióxido de carbono al final de la espiración en la endoscopia gastrointestinal tiene una ventaja clínica?

¿La monitorización de dióxido de carbono al final de la espiración en la endoscopia gastrointestinal tiene una ventaja clínica?

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio será aleatorizado de forma prospectiva y se llevará a cabo en Sancaktepe Prof.Dr. Unidad de Endoscopia del Hospital de Formación e Investigación Dr. İlhan Varank. Después de la aprobación del comité de ética del instituto y la obtención del consentimiento informado por escrito, se incluyeron en el estudio sesenta pacientes con ASA I-II que se sometieron a cirugía de columna lumbar entre 18 y 65 años de edad. Los pacientes con enfermedades cardíacas y pulmonares existentes, insuficiencia hepática y renal, obesos mórbidos, que usan medicamentos psiquiátricos, que tienen cáncer, pacientes embarazadas y lactantes no se incluirán en el estudio. Todos los pacientes ingresados ​​en la unidad de endoscopia serán monitorizados para monitorización no invasiva de sangre arterial y BiS (Índice Biespectral). Algunos de los pacientes se someterán a un control estándar de FC (frecuencia cardíaca) y SpO2 (saturación de oxígeno periférico). A otros pacientes se les colocará una cánula nasal adecuada Capnostream 20p/Coviden para la monitorización de etCO2 (CO2 tidal final), RR (frecuencia respiratoria), SpO2 y PR (frecuencia cardíaca). Previo a la intervención endoscópica, se administrará a los pacientes fentanilo 1mcgr/kg iv y propofol 1mg/kg iv para la sedación. Durante el procedimiento se dispondrá el valor de BiS entre 60-85 y se administrará propofol 10-30 mg por vía endovenosa si es necesario. Si la sedación es insuficiente, se agregará fentanilo 25 mcg iv. Después de registrar los valores de referencia, la presión arterial media, los valores de BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (índice pulmonar integrado) se registrarán a intervalos de 5 minutos después de que haya comenzado el procedimiento. Al final del procedimiento, se registrarán los valores de ODI (índice de saturación de oxígeno), A/Hr (apnea horaria).

Se intervendrán eventos indeseables como apnea, desaturación y se registrará la duración de la misma. La apnea se describe como la interrupción de la respiración (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0) durante más de 30 segundos y la desaturación se describe como la caída del valor de SpO2 por debajo del 4 % del valor inicial durante al menos 4 minutos. Cuando se observe apnea y desaturación, se incrementará la estimulación verbal, la maniobra de elevación de la mandíbula y el flujo de oxígeno. Si los períodos de apnea y desaturación de los pacientes se prolongan o el valor de SpO2 cae por debajo del 10 % del valor inicial a pesar de las intervenciones, se dará por terminado el procedimiento y se realizarán los procedimientos necesarios para garantizar la seguridad de las vías respiratorias y se dará por terminado el estudio.

Los pacientes que hayan completado la intervención endoscópica serán llevados a la unidad de recuperación y se calculará la puntuación de recuperación acelerada a intervalos de 10 minutos en la primera hora. Se registrará el tiempo en que la puntuación acelerada sea 14. Se dará de alta a los pacientes con dos valores consecutivos de puntuación de recuperación de seguimiento rápido de 14. Se llamará a los pacientes después de 24 a 48 horas y se les preguntará si tienen síntomas como distensión abdominal, fiebre, náuseas y vómitos, mareos y debilidad. Se cuestionará el puntaje de satisfacción del paciente; 1: nada satisfecho, 2: nada satisfecho, 3: neutral, 4: satisfecho, 5: muy satisfecho.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • İ̇stanbul, Pavo, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I-II
  • se sometió a una endoscopia gastrointestinal

Criterio de exclusión:

  • enfermedad cardíaca y pulmonar existente
  • insuficiencia hepática y renal
  • obeso mórbido
  • usando drogas psiquiátricas
  • tener malignidad
  • embarazada y lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de monitoreo de dióxido de carbono espiratorio final
Los pacientes a los que se les realice una endoscopia gastrointestinal serán monitorizados con Capnostream 20p/Coviden para etCO2 (CO2 tidal final), RR (frecuencia respiratoria), SpO2 y PR (frecuencia cardíaca).
El canule nasal especial se utiliza para la detección de dióxido de carbono de la respiración de los pacientes.
Comparador activo: Grupo de control
Se realizará monitorización de rutina al grupo control de pacientes.
Se monitorea la saturación de oxígeno periférico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
detección temprana de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 minutos
detección temprana de eventos adversos en pacientes que fueron sometidos a sedación durante la intervención endoscópica gastrointestinal en la unidad de endoscopia
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad del período de recuperación
Periodo de tiempo: 120 minutos
La puntuación de recuperación de seguimiento rápido se evalúa para la calidad del período de recuperación
120 minutos
Satisfacción de los pacientes
Periodo de tiempo: 24 horas
Se llama a los pacientes a evaluar para su satisfacción. (1: nada satisfecho, 2: nada satisfecho, 3: neutral, 4: satisfecho, 5: muy satisfecho).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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