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Surveillance du dioxyde de carbone en fin de marée

7 octobre 2021 mis à jour par: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

La surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration dans l'endoscopie gastro-intestinale présente-t-elle un avantage clinique ?

La surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration dans l'endoscopie gastro-intestinale présente-t-elle un avantage clinique ?

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude sera randomisée prospectivement et menée à Sancaktepe Prof.Dr. Unité d'endoscopie de l'hôpital de formation et de recherche du Dr İlhan Varank. Après l'approbation du comité d'éthique de l'institut et l'obtention d'un consentement éclairé écrit, soixante patients ASA I-II ayant subi une chirurgie du rachis lombaire entre 18 et 65 ans ont été inclus dans l'étude. Les patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires existantes, d'insuffisance hépatique et rénale, souffrant d'obésité morbide, utilisant des médicaments psychiatriques, ayant une malignité, les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas inclus dans l'étude. Tous les patients admis à l'unité d'endoscopie seront surveillés pour le sang artériel non invasif et la surveillance BiS (Bispectral Index). Certains des patients subiront une surveillance standard HR (fréquence cardiaque) et SpO2 (saturation périphérique en oxygène). Les autres patients seront placés dans une canule nasale appropriée Capnostream 20p / Coviden pour la surveillance de l'etCO2 (CO2 de fin d'expiration), RR (fréquence respiratoire), SpO2 et PR (fréquence cardiaque). Avant l'intervention endoscopique, du fentanyl 1 mcgr/kg iv et du propofol 1 mg/kg iv seront administrés aux patients pour une sédation. Au cours de la procédure, la valeur BiS sera arrangée 60-85 et le propofol 10-30 mg sera administré par voie intraveineuse si nécessaire. Si la sédation est insuffisante, du fentanyl 25 mcg iv sera ajouté. Une fois les valeurs de base enregistrées, la pression artérielle moyenne, les valeurs BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (indice pulmonaire intégré) seront enregistrées toutes les 5 minutes après le début de la procédure. À la fin de la procédure, les valeurs ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (apnée horaire) seront enregistrées.

Des événements indésirables comme l'apnée, la désaturation interviendront et leur durée sera enregistrée. L'apnée est décrite comme l'arrêt de la respiration (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0) pendant plus de 30 secondes et la désaturation est décrite comme la chute de la valeur de SpO2 en dessous de 4 % de la valeur initiale pendant au moins 4 minutes. Lorsque l'apnée et la désaturation sont observées, la stimulation verbale, la manœuvre de levage de la mâchoire et le débit d'oxygène seront augmentés. Si les périodes d'apnée et de désaturation des patients se prolongent ou si la valeur de SpO2 tombe en dessous de 10 % de la valeur initiale malgré les interventions, la procédure sera terminée et les procédures nécessaires seront effectuées pour assurer la sécurité des voies respiratoires et l'étude sera terminée.

Les patients qui ont terminé l'intervention endoscopique seront emmenés à l'unité de récupération et le score de récupération rapide sera calculé à intervalles de 10 minutes au cours de la première heure. L'heure à laquelle le score d'accélération est de 14 sera enregistrée. Les patients avec deux valeurs consécutives de score de récupération accélérée 14 seront renvoyés. Les patients seront appelés après 24 à 48 heures et interrogés s'ils présentent des symptômes tels que distension abdominale, fièvre, nausées et vomissements, étourdissements et faiblesse. Le score de satisfaction du patient sera remis en cause ; 1 : pas satisfait du tout, 2 : pas satisfait, 3 : neutre, 4 : satisfait, 5 : très satisfait.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • İ̇stanbul, Turquie, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-II
  • subi une endoscopie gastro-intestinale

Critère d'exclusion:

  • maladie cardiaque et pulmonaire existante
  • insuffisance hépatique et rénale
  • obèse morbide
  • utiliser des médicaments psychiatriques
  • avoir une malignité
  • enceinte et allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de surveillance du dioxyde de carbone endtidal
Les patients ayant subi une endoscopie gastro-intestinale seront surveillés avec Capnostream 20p / Coviden pour etCO2 (CO2 de fin d'expiration), RR (fréquence respiratoire), SpO2 et PR (fréquence cardiaque).
La canule nasale spéciale est utilisée pour détecter le dioxyde de carbone de la respiration des patients
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une surveillance de routine sera effectuée pour contrôler le groupe de patients.
la saturation périphérique en oxygène est surveillée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détection précoce des événements indésirables
Délai: 30 minutes
détection précoce des événements indésirables chez les patients qui ont subi une sédation lors d'une intervention endoscopique gastro-intestinale dans l'unité d'endoscopie
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité de la période de récupération
Délai: 120 minutes
Le score de récupération accéléré est évalué pour la qualité de la période de récupération
120 minutes
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
Les patients sont appelés à évaluer leur satisfaction. (1 : pas satisfait du tout, 2 : pas satisfait, 3 : neutre, 4 : satisfait, 5 : très satisfait).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2019

Première publication (Réel)

26 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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