- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04177927
Surveillance du dioxyde de carbone en fin de marée
La surveillance du dioxyde de carbone en fin d'expiration dans l'endoscopie gastro-intestinale présente-t-elle un avantage clinique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera randomisée prospectivement et menée à Sancaktepe Prof.Dr. Unité d'endoscopie de l'hôpital de formation et de recherche du Dr İlhan Varank. Après l'approbation du comité d'éthique de l'institut et l'obtention d'un consentement éclairé écrit, soixante patients ASA I-II ayant subi une chirurgie du rachis lombaire entre 18 et 65 ans ont été inclus dans l'étude. Les patients atteints de maladies cardiaques et pulmonaires existantes, d'insuffisance hépatique et rénale, souffrant d'obésité morbide, utilisant des médicaments psychiatriques, ayant une malignité, les femmes enceintes et allaitantes ne seront pas inclus dans l'étude. Tous les patients admis à l'unité d'endoscopie seront surveillés pour le sang artériel non invasif et la surveillance BiS (Bispectral Index). Certains des patients subiront une surveillance standard HR (fréquence cardiaque) et SpO2 (saturation périphérique en oxygène). Les autres patients seront placés dans une canule nasale appropriée Capnostream 20p / Coviden pour la surveillance de l'etCO2 (CO2 de fin d'expiration), RR (fréquence respiratoire), SpO2 et PR (fréquence cardiaque). Avant l'intervention endoscopique, du fentanyl 1 mcgr/kg iv et du propofol 1 mg/kg iv seront administrés aux patients pour une sédation. Au cours de la procédure, la valeur BiS sera arrangée 60-85 et le propofol 10-30 mg sera administré par voie intraveineuse si nécessaire. Si la sédation est insuffisante, du fentanyl 25 mcg iv sera ajouté. Une fois les valeurs de base enregistrées, la pression artérielle moyenne, les valeurs BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (indice pulmonaire intégré) seront enregistrées toutes les 5 minutes après le début de la procédure. À la fin de la procédure, les valeurs ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (apnée horaire) seront enregistrées.
Des événements indésirables comme l'apnée, la désaturation interviendront et leur durée sera enregistrée. L'apnée est décrite comme l'arrêt de la respiration (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0) pendant plus de 30 secondes et la désaturation est décrite comme la chute de la valeur de SpO2 en dessous de 4 % de la valeur initiale pendant au moins 4 minutes. Lorsque l'apnée et la désaturation sont observées, la stimulation verbale, la manœuvre de levage de la mâchoire et le débit d'oxygène seront augmentés. Si les périodes d'apnée et de désaturation des patients se prolongent ou si la valeur de SpO2 tombe en dessous de 10 % de la valeur initiale malgré les interventions, la procédure sera terminée et les procédures nécessaires seront effectuées pour assurer la sécurité des voies respiratoires et l'étude sera terminée.
Les patients qui ont terminé l'intervention endoscopique seront emmenés à l'unité de récupération et le score de récupération rapide sera calculé à intervalles de 10 minutes au cours de la première heure. L'heure à laquelle le score d'accélération est de 14 sera enregistrée. Les patients avec deux valeurs consécutives de score de récupération accélérée 14 seront renvoyés. Les patients seront appelés après 24 à 48 heures et interrogés s'ils présentent des symptômes tels que distension abdominale, fièvre, nausées et vomissements, étourdissements et faiblesse. Le score de satisfaction du patient sera remis en cause ; 1 : pas satisfait du tout, 2 : pas satisfait, 3 : neutre, 4 : satisfait, 5 : très satisfait.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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İ̇stanbul, Turquie, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-II
- subi une endoscopie gastro-intestinale
Critère d'exclusion:
- maladie cardiaque et pulmonaire existante
- insuffisance hépatique et rénale
- obèse morbide
- utiliser des médicaments psychiatriques
- avoir une malignité
- enceinte et allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe de surveillance du dioxyde de carbone endtidal
Les patients ayant subi une endoscopie gastro-intestinale seront surveillés avec Capnostream 20p / Coviden pour etCO2 (CO2 de fin d'expiration), RR (fréquence respiratoire), SpO2 et PR (fréquence cardiaque).
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La canule nasale spéciale est utilisée pour détecter le dioxyde de carbone de la respiration des patients
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Une surveillance de routine sera effectuée pour contrôler le groupe de patients.
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la saturation périphérique en oxygène est surveillée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détection précoce des événements indésirables
Délai: 30 minutes
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détection précoce des événements indésirables chez les patients qui ont subi une sédation lors d'une intervention endoscopique gastro-intestinale dans l'unité d'endoscopie
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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qualité de la période de récupération
Délai: 120 minutes
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Le score de récupération accéléré est évalué pour la qualité de la période de récupération
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120 minutes
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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Les patients sont appelés à évaluer leur satisfaction.
(1 : pas satisfait du tout, 2 : pas satisfait, 3 : neutre, 4 : satisfait, 5 : très satisfait).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 053
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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