- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04177927
Endtidalcarbondioxidmonitorering
Har endtidalcarbondioxidmonitorering i gastrointestinal endoskopi en klinisk fordel?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive randomiseret prospektivt og udført i Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Uddannelses- og forskningshospitals endoskopi-enhed. Efter godkendelse fra instituttets etiske komité og opnåelse af skriftligt informeret samtykke, blev tres patienter med ASA I-II, som gennemgik lumbal spinaloperation mellem 18 og 65 år, inkluderet i undersøgelsen. Patienter med eksisterende hjerte- og lungesygdomme, lever- og nyresvigt, sygeligt overvægtige, bruger psykiatriske lægemidler, har malignitet, gravide og ammende patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Alle patienter indlagt på endoskopienheden vil blive overvåget for non-invasiv arterielt blod og BiS (Bispectral Index) monitorering. Nogle af patienterne vil gennemgå standardmonitorering af HR (puls) og SpO2 (perifer iltmætning). Andre patienter vil blive anbragt i passende næsekanyle Capnostream 20p / Coviden til monitorering af etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitærfrekvens), SpO2 og PR (hjertefrekvens). Før endoskopisk intervention vil fentanyl 1mcgr/kg iv og propofol 1mg/kg iv blive givet til patienter til sedation. Under proceduren vil BiS-værdien blive arrangeret 60-85 og propofol 10-30 mg vil blive administreret intravenøst, hvis det er nødvendigt. Hvis sedationen er utilstrækkelig, tilsættes fentanyl 25 mcg iv. Efter at baseline-værdier er registreret, vil middelarterielt tryk, BiS-værdier, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index) scoreværdier blive registreret med 5 minutters intervaller efter, at proceduren er startet. Ved afslutningen af proceduren vil ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (timelig apnø) værdier blive registreret.
Uønskede hændelser som apnø, desaturation vil blive grebet ind, og varigheden af det vil blive registreret. Apnø beskrives som at vejrtrækningen stopper (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0 ) i mere end 30 sekunder, og desaturation beskrives faldet i SpO2-værdien under 4 % af startværdien, der varer i mindst 4 minutter. Når apnø og desaturation ses, øges verbal stimulation, kæbeløftemanøvre og iltflow. Hvis patienternes apnø- og desaturationsperioder forlænges, eller SpO2-værdien falder til under 10 % af startværdien på trods af indgrebene, vil proceduren blive afsluttet, og nødvendige procedurer vil blive udført for at sikre luftvejssikkerhed, og undersøgelsen vil blive afsluttet.
Patienter, der har gennemført den endoskopiske intervention, vil blive ført til genopretningsenheden, og Fast-tracking recovery-score vil blive beregnet med 10 minutters intervaller i den første time. Den tid, hvor den hurtige score er 14, vil blive registreret. Patienter med to på hinanden følgende Fast-tracking recovery-scoreværdier 14 vil blive udskrevet. Patienterne vil blive ringet op efter 24-48 timer og afhørt, om de har symptomer som udspilet mave, feber, kvalme og opkastning, svimmelhed og svaghed. Der vil blive stillet spørgsmålstegn ved patientens tilfredshedsscore; 1: slet ikke tilfreds, 2: ikke tilfreds, 3: neutral, 4: tilfreds, 5: meget tilfreds.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkun, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- gennemgik gastrointestinal endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende hjerte- og lungesygdomme
- lever- og nyresvigt
- sygelig overvægtig
- brug af psykiatriske stoffer
- har malignitet
- gravid og ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: endtidalcarbondioxid overvågningsgruppe
De patienter, der udføres gastrointestinal endoskopi, vil blive overvåget med Capnostream 20p / Coviden for etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitærfrekvens), SpO2 og PR (puls).
|
Den specielle næsekanyle bruges til påvisning af kuldioxid fra patienters vejrtrækning
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Rutinemonitorering vil blive udført for at kontrollere gruppen af patienter.
|
perifer iltmætning overvåges.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig opdagelse af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 minutter
|
tidlig påvisning af uønskede hændelser hos patienter, der gennemgik sedation under gastrointestinal endoskopisk intervention i endoskopienheden
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten af genopretningsperioden
Tidsramme: 120 minutter
|
Hurtig-tracking restitutionsscore er eveluaed for kvaliteten af restitutionsperioden
|
120 minutter
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne opfordres til at evaluere for deres tilfredshed.
(1: slet ikke tilfreds, 2: ikke tilfreds, 3: neutral, 4: tilfreds, 5: meget tilfreds).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 053
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrointestinal dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
Kliniske forsøg med Capnostream 20p / Coviden
-
OridionHerzog HospitalAfsluttet
-
Cukurova UniversityAfsluttetPostoperative komplikationer | OvervågningKalkun
-
Medtronic - MITGAfsluttetRespiratorisk komplikationTyskland
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetRespiratorisk insufficiensIsrael
-
Stanford UniversityAfsluttetRespirationsdepressionForenede Stater
-
UMC UtrechtCASA, LeidenAfsluttetAlveolær hypoventilation, der resulterer i hypoxæmiHolland
-
Allenmore HospitalAfsluttetPostoperativ plejeForenede Stater
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAfsluttetCovid19 | SARS-CoV2-infektionFrankrig
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetCOVID-19Det Forenede Kongerige