- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04177927
Sluttidalkoldioxidövervakning
Har övervakning av sluttidalkoldioxid vid gastrointestinal endoskopi en klinisk fördel?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att randomiseras prospektivt och genomföras i Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Endoskopienhet för utbildnings- och forskningssjukhus. Efter godkännande från institutets etiska kommitté, och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, inkluderades sextio patienter med ASA I-II som genomgick ländryggsoperation mellan 18 och 65 år i studien. Patienter med befintlig hjärt- och lungsjukdom, lever- och njursvikt, sjukligt feta, använder psykiatriska läkemedel, har malignitet, gravida och ammande patienter kommer inte att inkluderas i studien. Alla patienter som tas in på endoskopienheten kommer att övervakas för icke-invasiv arteriellt blod och BiS (Bispectral Index) övervakning. Vissa av patienterna kommer att genomgå standardövervakning av HR (hjärtfrekvens) och SpO2 (perifer syremättnad). Andra patienter kommer att placeras i lämplig näskanyl Capnostream 20p / Coviden för övervakning av etCO2 (End tidal CO2), RR (Andningsfrekvens), SpO2 och PR (hjärtfrekvens). Före endoskopisk intervention kommer fentanyl 1mcgr/kg iv och propofol 1mg/kg iv att administreras till patienter för sedering. Under ingreppet kommer BiS-värdet att ordnas 60-85 och propofol 10-30 mg kommer att administreras intravenöst vid behov. Om sederingen är otillräcklig tillsätts fentanyl 25 mcg iv. Efter att baslinjevärden har registrerats kommer medelartärtrycket, BiS-värdena, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index) poängvärden att registreras med 5 minuters intervall efter att proceduren har startat. I slutet av proceduren kommer ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (timmes apné) värden att registreras.
Oönskade händelser som apné, desaturation kommer att ingripas och varaktigheten av den kommer att registreras. Apné beskrivs som att andningen stannar (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0 ) i mer än 30 sekunder och desaturation beskrivs fallet i SpO2-värdet under 4 % av initialvärdet som varar i minst 4 minuter. När apné och desaturation ses kommer verbal stimulering, käklyftsmanöver och syreflöde att öka. Om apné- och desaturationsperioderna för patienterna förlängs eller SpO2-värdet sjunker under 10 % av initialvärdet trots ingreppen, kommer proceduren att avslutas och nödvändiga procedurer kommer att utföras för att säkerställa luftvägssäkerheten och studien kommer att avslutas.
Patienter som har slutfört den endoskopiska interventionen kommer att föras till återhämtningsenheten och det snabba återhämtningsresultatet kommer att beräknas med 10 minuters intervall under den första timmen. Tiden som snabbspårningspoängen är 14 kommer att registreras. Patienter med två på varandra följande snabbspårande återhämtningspoängvärden 14 kommer att skrivas ut. Patienter kommer att ringas efter 24-48 timmar och förhöras om de har symtom som buktåg, feber, illamående och kräkningar, yrsel och svaghet. Tillfredsställelsepoängen för patienten kommer att ifrågasättas; 1:inte nöjd alls, 2: inte nöjd, 3: neutral, 4:nöjd, 5: mycket nöjd.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkon, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II
- genomgick gastrointestinal endoskopi
Exklusions kriterier:
- befintlig hjärt- och lungsjukdom
- lever- och njursvikt
- sjuklig fetma
- använder psykiatriska droger
- har malignitet
- gravid och ammande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: övervakningsgrupp för sluttidalkoldioxid
Patienterna som utförs gastrointestinal endoskopi kommer att övervakas med Capnostream 20p / Coviden för etCO2 (End tidal CO2), RR (Andningsfrekvens), SpO2 och PR (puls).
|
Den speciella näskanylen används för att detektera koldioxid från patienters andning
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rutinövervakning kommer att utföras för att kontrollera gruppen av patienter.
|
perifer syremättnad övervakas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidig upptäckt av biverkningar
Tidsram: 30 minuter
|
tidig upptäckt av biverkningar hos patienter som genomgick sedering under gastrointestinal endoskopisk intervention på endoskopienheten
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kvaliteten på återhämtningsperioden
Tidsram: 120 minuter
|
Snabbspårande återhämtningspoäng eveluaed för kvaliteten på återhämtningsperioden
|
120 minuter
|
|
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
|
Patienter uppmanas att utvärdera för sin tillfredsställelse.
(1:inte nöjd alls, 2: inte nöjd, 3: neutral, 4:nöjd, 5: mycket nöjd).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 053
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .