Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sluttidalkoldioxidövervakning

7 oktober 2021 uppdaterad av: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Har övervakning av sluttidalkoldioxid vid gastrointestinal endoskopi en klinisk fördel?

Har övervakning av sluttidalkoldioxid vid gastrointestinal endoskopi en klinisk fördel?

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att randomiseras prospektivt och genomföras i Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Endoskopienhet för utbildnings- och forskningssjukhus. Efter godkännande från institutets etiska kommitté, och efter att ha erhållit skriftligt informerat samtycke, inkluderades sextio patienter med ASA I-II som genomgick ländryggsoperation mellan 18 och 65 år i studien. Patienter med befintlig hjärt- och lungsjukdom, lever- och njursvikt, sjukligt feta, använder psykiatriska läkemedel, har malignitet, gravida och ammande patienter kommer inte att inkluderas i studien. Alla patienter som tas in på endoskopienheten kommer att övervakas för icke-invasiv arteriellt blod och BiS (Bispectral Index) övervakning. Vissa av patienterna kommer att genomgå standardövervakning av HR (hjärtfrekvens) och SpO2 (perifer syremättnad). Andra patienter kommer att placeras i lämplig näskanyl Capnostream 20p / Coviden för övervakning av etCO2 (End tidal CO2), RR (Andningsfrekvens), SpO2 och PR (hjärtfrekvens). Före endoskopisk intervention kommer fentanyl 1mcgr/kg iv och propofol 1mg/kg iv att administreras till patienter för sedering. Under ingreppet kommer BiS-värdet att ordnas 60-85 och propofol 10-30 mg kommer att administreras intravenöst vid behov. Om sederingen är otillräcklig tillsätts fentanyl 25 mcg iv. Efter att baslinjevärden har registrerats kommer medelartärtrycket, BiS-värdena, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index) poängvärden att registreras med 5 minuters intervall efter att proceduren har startat. I slutet av proceduren kommer ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (timmes apné) värden att registreras.

Oönskade händelser som apné, desaturation kommer att ingripas och varaktigheten av den kommer att registreras. Apné beskrivs som att andningen stannar (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0 ) i mer än 30 sekunder och desaturation beskrivs fallet i SpO2-värdet under 4 % av initialvärdet som varar i minst 4 minuter. När apné och desaturation ses kommer verbal stimulering, käklyftsmanöver och syreflöde att öka. Om apné- och desaturationsperioderna för patienterna förlängs eller SpO2-värdet sjunker under 10 % av initialvärdet trots ingreppen, kommer proceduren att avslutas och nödvändiga procedurer kommer att utföras för att säkerställa luftvägssäkerheten och studien kommer att avslutas.

Patienter som har slutfört den endoskopiska interventionen kommer att föras till återhämtningsenheten och det snabba återhämtningsresultatet kommer att beräknas med 10 minuters intervall under den första timmen. Tiden som snabbspårningspoängen är 14 kommer att registreras. Patienter med två på varandra följande snabbspårande återhämtningspoängvärden 14 kommer att skrivas ut. Patienter kommer att ringas efter 24-48 timmar och förhöras om de har symtom som buktåg, feber, illamående och kräkningar, yrsel och svaghet. Tillfredsställelsepoängen för patienten kommer att ifrågasättas; 1:inte nöjd alls, 2: inte nöjd, 3: neutral, 4:nöjd, 5: mycket nöjd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • İ̇stanbul, Kalkon, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II
  • genomgick gastrointestinal endoskopi

Exklusions kriterier:

  • befintlig hjärt- och lungsjukdom
  • lever- och njursvikt
  • sjuklig fetma
  • använder psykiatriska droger
  • har malignitet
  • gravid och ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: övervakningsgrupp för sluttidalkoldioxid
Patienterna som utförs gastrointestinal endoskopi kommer att övervakas med Capnostream 20p / Coviden för etCO2 (End tidal CO2), RR (Andningsfrekvens), SpO2 och PR (puls).
Den speciella näskanylen används för att detektera koldioxid från patienters andning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Rutinövervakning kommer att utföras för att kontrollera gruppen av patienter.
perifer syremättnad övervakas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tidig upptäckt av biverkningar
Tidsram: 30 minuter
tidig upptäckt av biverkningar hos patienter som genomgick sedering under gastrointestinal endoskopisk intervention på endoskopienheten
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kvaliteten på återhämtningsperioden
Tidsram: 120 minuter
Snabbspårande återhämtningspoäng eveluaed för kvaliteten på återhämtningsperioden
120 minuter
Patienternas tillfredsställelse
Tidsram: 24 timmar
Patienter uppmanas att utvärdera för sin tillfredsställelse. (1:inte nöjd alls, 2: inte nöjd, 3: neutral, 4:nöjd, 5: mycket nöjd).
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2019

Första postat (Faktisk)

26 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera