Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг диоксида углерода в конце выдоха

7 октября 2021 г. обновлено: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Имеет ли мониторинг диоксида углерода в конце выдоха при эндоскопии желудочно-кишечного тракта клиническое преимущество?

Имеет ли мониторинг диоксида углерода в конце выдоха при эндоскопии желудочно-кишечного тракта клиническое преимущество?

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проспективно рандомизировано и проведено в Санджактепе проф.д-р. Доктор Ильхан Варанк Учебно-исследовательская больница Отделение эндоскопии. После одобрения комитетом по этике института и получения письменного информированного согласия в исследование были включены 60 пациентов с ASA I-II, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты с существующими заболеваниями сердца и легких, печеночной и почечной недостаточностью, патологическим ожирением, принимающие психиатрические препараты, имеющие злокачественные новообразования, беременные и кормящие пациенты не будут включены в исследование. Все пациенты, поступившие в отделение эндоскопии, будут проходить неинвазивный мониторинг артериальной крови и BiS (биспектральный индекс). Некоторым пациентам будет проведен стандартный мониторинг ЧСС (частота сердечных сокращений) и SpO2 (периферическое насыщение кислородом). Другие пациенты будут помещены в соответствующие назальные канюли Capnostream 20p / Coviden для мониторинга etCO2 (CO2 в конце выдоха), RR (частота дыхания), SpO2 и PR (частота сердечных сокращений). Перед эндоскопическим вмешательством пациентам вводят фентанил 1 мкг/кг в/в и пропофол 1 мг/кг в/в для седации. Во время процедуры значение BiS будет установлено в пределах 60-85, а пропофол 10-30 мг будет вводиться внутривенно при необходимости. Если седативный эффект недостаточен, будет добавлен фентанил 25 мкг внутривенно. После того, как исходные значения будут записаны, среднее артериальное давление, значения BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, значения iPi (интегральный легочный индекс) будут записываться с 5-минутными интервалами после начала процедуры. В конце процедуры будут записаны значения ODI (индекс насыщения кислородом), A/Hr (почасовое апноэ).

Нежелательные события, такие как апноэ, десатурация, будут вмешаться, и их продолжительность будет записана. Апноэ описывается как остановка дыхания (ETCO2 = 0 мм рт. ст., ЧД = 0) более чем на 30 секунд, а десатурация описывается как падение значения SpO2 ниже 4% от исходного значения, продолжающееся не менее 4 минут. При появлении апноэ и десатурации увеличиваются словесная стимуляция, подъем челюсти и подача кислорода. Если периоды апноэ и десатурации у пациентов удлиняются или значение SpO2 падает ниже 10% от исходного значения, несмотря на вмешательства, процедура будет прекращена и будут выполнены необходимые процедуры для обеспечения безопасности дыхательных путей, а исследование будет прекращено.

Пациенты, завершившие эндоскопическое вмешательство, будут доставлены в реабилитационное отделение, и оценка быстрого восстановления будет рассчитываться с 10-минутными интервалами в течение первого часа. Будет записано время, когда счет быстрого отслеживания будет равен 14. Пациенты с двумя последовательными показателями быстрого восстановления 14 будут выписаны. Пациентов вызовут через 24-48 часов и спросят, есть ли у них такие симптомы, как вздутие живота, лихорадка, тошнота и рвота, головокружение и слабость. Оценка удовлетворенности пациента будет подвергнута сомнению; 1: совсем не доволен, 2: не доволен, 3: нейтрально, 4: доволен, 5: очень доволен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • İ̇stanbul, Турция, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-II
  • прошла эндоскопию желудочно-кишечного тракта

Критерий исключения:

  • имеющиеся заболевания сердца и легких
  • печеночная и почечная недостаточность
  • патологическое ожирение
  • с помощью психиатрических препаратов
  • злокачественность
  • беременные и кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа мониторинга углекислого газа в конце выдоха
У пациентов, которым проводилась эндоскопия желудочно-кишечного тракта, будет проводиться мониторинг с помощью Capnostream 20p / Coviden для определения etCO2 (CO2 в конце выдоха), RR (частота дыхания), SpO2 и PR (частота сердечных сокращений).
Специальная носовая канюля используется для обнаружения углекислого газа в дыхании пациентов.
Активный компаратор: Контрольная группа
Рутинный мониторинг будет проводиться для контрольной группы пациентов.
периферическое насыщение кислородом контролируется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
раннее выявление нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 минут
раннее выявление нежелательных явлений у пациентов, перенесших седацию во время желудочно-кишечных эндоскопических вмешательств в эндоскопическом отделении
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
качество восстановительного периода
Временное ограничение: 120 минут
Оценка быстрого восстановления оценивается по качеству восстановительного периода.
120 минут
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
Пациентов вызывают для оценки их удовлетворенности. (1: совсем не доволен, 2: не доволен, 3: нейтрально, 4: доволен, 5: очень доволен).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться