- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04177927
Мониторинг диоксида углерода в конце выдоха
Имеет ли мониторинг диоксида углерода в конце выдоха при эндоскопии желудочно-кишечного тракта клиническое преимущество?
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проспективно рандомизировано и проведено в Санджактепе проф.д-р. Доктор Ильхан Варанк Учебно-исследовательская больница Отделение эндоскопии. После одобрения комитетом по этике института и получения письменного информированного согласия в исследование были включены 60 пациентов с ASA I-II, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты с существующими заболеваниями сердца и легких, печеночной и почечной недостаточностью, патологическим ожирением, принимающие психиатрические препараты, имеющие злокачественные новообразования, беременные и кормящие пациенты не будут включены в исследование. Все пациенты, поступившие в отделение эндоскопии, будут проходить неинвазивный мониторинг артериальной крови и BiS (биспектральный индекс). Некоторым пациентам будет проведен стандартный мониторинг ЧСС (частота сердечных сокращений) и SpO2 (периферическое насыщение кислородом). Другие пациенты будут помещены в соответствующие назальные канюли Capnostream 20p / Coviden для мониторинга etCO2 (CO2 в конце выдоха), RR (частота дыхания), SpO2 и PR (частота сердечных сокращений). Перед эндоскопическим вмешательством пациентам вводят фентанил 1 мкг/кг в/в и пропофол 1 мг/кг в/в для седации. Во время процедуры значение BiS будет установлено в пределах 60-85, а пропофол 10-30 мг будет вводиться внутривенно при необходимости. Если седативный эффект недостаточен, будет добавлен фентанил 25 мкг внутривенно. После того, как исходные значения будут записаны, среднее артериальное давление, значения BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, значения iPi (интегральный легочный индекс) будут записываться с 5-минутными интервалами после начала процедуры. В конце процедуры будут записаны значения ODI (индекс насыщения кислородом), A/Hr (почасовое апноэ).
Нежелательные события, такие как апноэ, десатурация, будут вмешаться, и их продолжительность будет записана. Апноэ описывается как остановка дыхания (ETCO2 = 0 мм рт. ст., ЧД = 0) более чем на 30 секунд, а десатурация описывается как падение значения SpO2 ниже 4% от исходного значения, продолжающееся не менее 4 минут. При появлении апноэ и десатурации увеличиваются словесная стимуляция, подъем челюсти и подача кислорода. Если периоды апноэ и десатурации у пациентов удлиняются или значение SpO2 падает ниже 10% от исходного значения, несмотря на вмешательства, процедура будет прекращена и будут выполнены необходимые процедуры для обеспечения безопасности дыхательных путей, а исследование будет прекращено.
Пациенты, завершившие эндоскопическое вмешательство, будут доставлены в реабилитационное отделение, и оценка быстрого восстановления будет рассчитываться с 10-минутными интервалами в течение первого часа. Будет записано время, когда счет быстрого отслеживания будет равен 14. Пациенты с двумя последовательными показателями быстрого восстановления 14 будут выписаны. Пациентов вызовут через 24-48 часов и спросят, есть ли у них такие симптомы, как вздутие живота, лихорадка, тошнота и рвота, головокружение и слабость. Оценка удовлетворенности пациента будет подвергнута сомнению; 1: совсем не доволен, 2: не доволен, 3: нейтрально, 4: доволен, 5: очень доволен.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
İ̇stanbul, Турция, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I-II
- прошла эндоскопию желудочно-кишечного тракта
Критерий исключения:
- имеющиеся заболевания сердца и легких
- печеночная и почечная недостаточность
- патологическое ожирение
- с помощью психиатрических препаратов
- злокачественность
- беременные и кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа мониторинга углекислого газа в конце выдоха
У пациентов, которым проводилась эндоскопия желудочно-кишечного тракта, будет проводиться мониторинг с помощью Capnostream 20p / Coviden для определения etCO2 (CO2 в конце выдоха), RR (частота дыхания), SpO2 и PR (частота сердечных сокращений).
|
Специальная носовая канюля используется для обнаружения углекислого газа в дыхании пациентов.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Рутинный мониторинг будет проводиться для контрольной группы пациентов.
|
периферическое насыщение кислородом контролируется.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
раннее выявление нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 минут
|
раннее выявление нежелательных явлений у пациентов, перенесших седацию во время желудочно-кишечных эндоскопических вмешательств в эндоскопическом отделении
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество восстановительного периода
Временное ограничение: 120 минут
|
Оценка быстрого восстановления оценивается по качеству восстановительного периода.
|
120 минут
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациентов вызывают для оценки их удовлетворенности.
(1: совсем не доволен, 2: не доволен, 3: нейтрально, 4: доволен, 5: очень доволен).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .