- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04177927
Überwachung des endtidalen Kohlendioxids
Hat die endtidale Kohlendioxidüberwachung bei der gastrointestinalen Endoskopie einen klinischen Vorteil?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird prospektiv randomisiert und in Sancaktepe Prof.Dr. Endoskopie-Einheit des Dr. İlhan Varank Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden sechzig Patienten mit ASA I-II, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule zwischen 18 und 65 Jahren unterzogen, in die Studie aufgenommen. Patienten mit bestehender Herz- und Lungenerkrankung, Leber- und Nierenversagen, krankhafter Fettleibigkeit, Einnahme von Psychopharmaka, Patienten mit bösartigen Erkrankungen, schwangere und stillende Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen. Alle Patienten, die in die Endoskopie-Einheit aufgenommen werden, werden auf nicht-invasive arterielle Blut- und BiS-Überwachung (Bispectral Index) überwacht. Einige der Patienten werden standardmäßig HF (Herzfrequenz) und SpO2 (periphere Sauerstoffsättigung) überwacht. Anderen Patienten wird eine geeignete Nasenkanüle Capnostream 20p / Coviden zur Überwachung von etCO2 (endtidales CO2), RR (Atemfrequenz), SpO2 und PR (Herzfrequenz) platziert. Vor dem endoskopischen Eingriff werden den Patienten Fentanyl 1 mcgr/kg iv und Propofol 1 mg/kg iv zur Sedierung verabreicht. Während des Eingriffs wird der BiS-Wert auf 60-85 eingestellt und bei Bedarf Propofol 10-30 mg intravenös verabreicht. Wenn die Sedierung nicht ausreicht, wird Fentanyl 25 mcg iv hinzugefügt. Nachdem die Basiswerte aufgezeichnet wurden, werden der mittlere arterielle Druck, BiS-Werte, etCO2-, RR-, SpO2-, PR- und iPi-Werte (Integrierter Pulmonalindex) in 5-Minuten-Intervallen nach Beginn des Verfahrens aufgezeichnet. Am Ende des Verfahrens werden die Werte ODI (Sauerstoffsättigungsindex) und A/Hr (stündliche Apnoe) aufgezeichnet.
Bei unerwünschten Ereignissen wie Apnoe oder Entsättigung wird eingegriffen und die Dauer aufgezeichnet. Apnoe wird beschrieben als Atemaussetzer (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0) für mehr als 30 Sekunden, und Entsättigung wird als Abfall des SpO2-Werts unter 4 % des Ausgangswerts beschrieben, der mindestens 4 Minuten anhält. Wenn Apnoe und Entsättigung beobachtet werden, werden die verbale Stimulation, das Anheben des Kiefers und der Sauerstofffluss erhöht. Wenn die Apnoe- und Entsättigungszeiten der Patienten verlängert werden oder der SpO2-Wert trotz der Interventionen unter 10 % des Ausgangswerts fällt, wird das Verfahren beendet und es werden notwendige Maßnahmen zur Gewährleistung der Atemwegssicherheit durchgeführt und die Studie beendet.
Patienten, die den endoskopischen Eingriff abgeschlossen haben, werden zur Erholungseinheit gebracht und der Fast-Tracking-Erholungs-Score wird in der ersten Stunde in 10-Minuten-Intervallen berechnet. Die Zeit, in der die Fast-Tracking-Punktzahl 14 beträgt, wird aufgezeichnet. Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Fast-Tracking-Recovery-Score-Werten 14 werden entlassen. Die Patienten werden nach 24-48 Stunden angerufen und befragt, ob sie Symptome wie Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Schwäche haben. Die Zufriedenheitsbewertung für den Patienten wird in Frage gestellt; 1: überhaupt nicht zufrieden, 2: nicht zufrieden, 3: neutral, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
İ̇stanbul, Truthahn, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Magen-Darm-Endoskopie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- bestehende Herz- und Lungenerkrankungen
- Leber- und Nierenversagen
- krankhaft fettleibig
- Verwendung von Psychopharmaka
- Bösartigkeit haben
- schwanger und stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: endtidale Kohlendioxid-Überwachungsgruppe
Die von den Patienten durchgeführte Magen-Darm-Endoskopie wird mit Capnostream 20p / Coviden auf etCO2 (endtidales CO2), RR (Atemfrequenz), SpO2 und PR (Herzfrequenz) überwacht.
|
Die spezielle Nasenkanüle dient zum Nachweis von Kohlendioxid aus der Atemluft von Patienten
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Rutine-Überwachung wird an einer Kontrollgruppe von Patienten durchgeführt.
|
Die periphere Sauerstoffsättigung wird überwacht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Früherkennung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Früherkennung von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die während einer gastrointestinalen endoskopischen Intervention in der Endoskopie-Einheit sediert wurden
|
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Erholungsphase
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Der Fast-Tracking-Recovery-Score wird für die Qualität der Erholungsphase bewertet
|
120 Minuten
|
|
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Die Patienten werden aufgefordert, zu ihrer Zufriedenheit zu evaluieren.
(1: überhaupt nicht zufrieden, 2: nicht zufrieden, 3: neutral, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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