Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Überwachung des endtidalen Kohlendioxids

7. Oktober 2021 aktualisiert von: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Hat die endtidale Kohlendioxidüberwachung bei der gastrointestinalen Endoskopie einen klinischen Vorteil?

Hat die endtidale Kohlendioxidüberwachung bei der gastrointestinalen Endoskopie einen klinischen Vorteil?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird prospektiv randomisiert und in Sancaktepe Prof.Dr. Endoskopie-Einheit des Dr. İlhan Varank Ausbildungs- und Forschungskrankenhauses. Nach Genehmigung durch die Ethikkommission des Instituts und Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung wurden sechzig Patienten mit ASA I-II, die sich einer Operation an der Lendenwirbelsäule zwischen 18 und 65 Jahren unterzogen, in die Studie aufgenommen. Patienten mit bestehender Herz- und Lungenerkrankung, Leber- und Nierenversagen, krankhafter Fettleibigkeit, Einnahme von Psychopharmaka, Patienten mit bösartigen Erkrankungen, schwangere und stillende Patienten werden nicht in die Studie aufgenommen. Alle Patienten, die in die Endoskopie-Einheit aufgenommen werden, werden auf nicht-invasive arterielle Blut- und BiS-Überwachung (Bispectral Index) überwacht. Einige der Patienten werden standardmäßig HF (Herzfrequenz) und SpO2 (periphere Sauerstoffsättigung) überwacht. Anderen Patienten wird eine geeignete Nasenkanüle Capnostream 20p / Coviden zur Überwachung von etCO2 (endtidales CO2), RR (Atemfrequenz), SpO2 und PR (Herzfrequenz) platziert. Vor dem endoskopischen Eingriff werden den Patienten Fentanyl 1 mcgr/kg iv und Propofol 1 mg/kg iv zur Sedierung verabreicht. Während des Eingriffs wird der BiS-Wert auf 60-85 eingestellt und bei Bedarf Propofol 10-30 mg intravenös verabreicht. Wenn die Sedierung nicht ausreicht, wird Fentanyl 25 mcg iv hinzugefügt. Nachdem die Basiswerte aufgezeichnet wurden, werden der mittlere arterielle Druck, BiS-Werte, etCO2-, RR-, SpO2-, PR- und iPi-Werte (Integrierter Pulmonalindex) in 5-Minuten-Intervallen nach Beginn des Verfahrens aufgezeichnet. Am Ende des Verfahrens werden die Werte ODI (Sauerstoffsättigungsindex) und A/Hr (stündliche Apnoe) aufgezeichnet.

Bei unerwünschten Ereignissen wie Apnoe oder Entsättigung wird eingegriffen und die Dauer aufgezeichnet. Apnoe wird beschrieben als Atemaussetzer (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0) für mehr als 30 Sekunden, und Entsättigung wird als Abfall des SpO2-Werts unter 4 % des Ausgangswerts beschrieben, der mindestens 4 Minuten anhält. Wenn Apnoe und Entsättigung beobachtet werden, werden die verbale Stimulation, das Anheben des Kiefers und der Sauerstofffluss erhöht. Wenn die Apnoe- und Entsättigungszeiten der Patienten verlängert werden oder der SpO2-Wert trotz der Interventionen unter 10 % des Ausgangswerts fällt, wird das Verfahren beendet und es werden notwendige Maßnahmen zur Gewährleistung der Atemwegssicherheit durchgeführt und die Studie beendet.

Patienten, die den endoskopischen Eingriff abgeschlossen haben, werden zur Erholungseinheit gebracht und der Fast-Tracking-Erholungs-Score wird in der ersten Stunde in 10-Minuten-Intervallen berechnet. Die Zeit, in der die Fast-Tracking-Punktzahl 14 beträgt, wird aufgezeichnet. Patienten mit zwei aufeinanderfolgenden Fast-Tracking-Recovery-Score-Werten 14 werden entlassen. Die Patienten werden nach 24-48 Stunden angerufen und befragt, ob sie Symptome wie Bauchschmerzen, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und Schwäche haben. Die Zufriedenheitsbewertung für den Patienten wird in Frage gestellt; 1: überhaupt nicht zufrieden, 2: nicht zufrieden, 3: neutral, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • İ̇stanbul, Truthahn, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II
  • Magen-Darm-Endoskopie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • bestehende Herz- und Lungenerkrankungen
  • Leber- und Nierenversagen
  • krankhaft fettleibig
  • Verwendung von Psychopharmaka
  • Bösartigkeit haben
  • schwanger und stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endtidale Kohlendioxid-Überwachungsgruppe
Die von den Patienten durchgeführte Magen-Darm-Endoskopie wird mit Capnostream 20p / Coviden auf etCO2 (endtidales CO2), RR (Atemfrequenz), SpO2 und PR (Herzfrequenz) überwacht.
Die spezielle Nasenkanüle dient zum Nachweis von Kohlendioxid aus der Atemluft von Patienten
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Rutine-Überwachung wird an einer Kontrollgruppe von Patienten durchgeführt.
Die periphere Sauerstoffsättigung wird überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Früherkennung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 30 Minuten
Früherkennung von unerwünschten Ereignissen bei Patienten, die während einer gastrointestinalen endoskopischen Intervention in der Endoskopie-Einheit sediert wurden
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Erholungsphase
Zeitfenster: 120 Minuten
Der Fast-Tracking-Recovery-Score wird für die Qualität der Erholungsphase bewertet
120 Minuten
Zufriedenheit der Patienten
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Patienten werden aufgefordert, zu ihrer Zufriedenheit zu evaluieren. (1: überhaupt nicht zufrieden, 2: nicht zufrieden, 3: neutral, 4: zufrieden, 5: sehr zufrieden).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 053

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastrointestinale Dysfunktion

Klinische Studien zur Capnostream 20p / Coviden

Abonnieren