- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04177927
Monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione
Il monitoraggio dell'anidride carbonica endtidal nell'endoscopia gastrointestinale ha un vantaggio clinico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà randomizzato in modo prospettico e condotto a Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Unità di endoscopia ospedaliera per la formazione e la ricerca. Dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'istituto e l'ottenimento del consenso informato scritto, sono stati inclusi nello studio sessanta pazienti con ASA I-II sottoposti a chirurgia spinale lombare tra i 18 ei 65 anni. Pazienti con malattie cardiache e polmonari esistenti, insufficienza epatica e renale, patologicamente obesi, che usano farmaci psichiatrici, che hanno tumori maligni, pazienti in gravidanza e in allattamento non saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti ammessi all'unità di endoscopia saranno monitorati per il monitoraggio del sangue arterioso non invasivo e BiS (Bispectral Index). Alcuni dei pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard HR (frequenza cardiaca) e SpO2 (saturazione periferica di ossigeno). Altri pazienti verranno inseriti in apposite cannule nasali Capnostream 20p / Coviden per il monitoraggio di etCO2 (End tidal CO2), RR (frequenza respiratoria), SpO2 e PR (frequenza cardiaca). Prima dell'intervento endoscopico, ai pazienti verranno somministrati fentanyl 1mcgr/kg iv e propofol 1mg/kg iv per la sedazione. Durante la procedura, il valore BiS sarà impostato su 60-85 e, se necessario, verrà somministrato propofol 10-30 mg per via endovenosa. Se la sedazione è insufficiente, verrà aggiunto fentanyl 25 mcg iv. Dopo che i valori basali sono stati registrati, la pressione arteriosa media, i valori BiS, i valori del punteggio etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index) verranno registrati a intervalli di 5 minuti dopo l'inizio della procedura. Al termine della procedura verranno registrati i valori ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (apnea oraria).
Saranno intervenuti eventi indesiderati come apnea, desaturazione e ne sarà registrata la durata. L'apnea è descritta come la respirazione si interrompe (ETCO2 = 0mmHg, RR = 0 ) per più di 30 secondi e la desaturazione è descritta come la caduta del valore SpO2 al di sotto del 4% del valore iniziale che dura per almeno 4 minuti. Quando si osservano apnea e desaturazione, la stimolazione verbale, la manovra di sollevamento della mascella e il flusso di ossigeno aumenteranno. Se i periodi di apnea e desaturazione dei pazienti sono prolungati o il valore di SpO2 scende al di sotto del 10% del valore iniziale nonostante gli interventi, la procedura verrà interrotta e verranno eseguite le procedure necessarie per garantire la sicurezza delle vie aeree e lo studio sarà terminato.
I pazienti che hanno completato l'intervento endoscopico verranno portati all'unità di recupero e il punteggio di recupero rapido verrà calcolato a intervalli di 10 minuti nella prima ora. Verrà registrato il tempo in cui il punteggio di tracciamento rapido è 14. I pazienti con due valori consecutivi del punteggio di recupero Fast-tracking 14 verranno dimessi. I pazienti verranno chiamati dopo 24-48 ore e interrogati se presentano sintomi come distensione addominale, febbre, nausea e vomito, vertigini e debolezza. Verrà messo in discussione il punteggio di soddisfazione del paziente; 1: per niente soddisfatto, 2: per nulla soddisfatto, 3: neutrale, 4: soddisfatto, 5: molto soddisfatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
İ̇stanbul, Tacchino, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-II
- sottoposto a endoscopia gastrointestinale
Criteri di esclusione:
- malattie cardiache e polmonari esistenti
- insufficienza epatica e renale
- obesi patologici
- usando psicofarmaci
- avere malignità
- gravidanza e allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione
I pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale saranno monitorati con Capnostream 20p / Coviden per etCO2 (End tidal CO2), RR (frequenza respiratoria), SpO2 e PR (frequenza cardiaca).
|
Il canule nasale speciale è usato per rilevare l'anidride carbonica dal respiro dei pazienti
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il monitoraggio della routine verrà eseguito per controllare il gruppo di pazienti.
|
viene monitorata la saturazione periferica di ossigeno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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diagnosi precoce degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti
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diagnosi precoce di eventi avversi in pazienti sottoposti a sedazione durante l'intervento endoscopico gastrointestinale nell'unità di endoscopia
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qualità del periodo di recupero
Lasso di tempo: 120 minuti
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Il punteggio di recupero rapido viene valutato per la qualità del periodo di recupero
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120 minuti
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
|
I pazienti sono chiamati a valutare la loro soddisfazione.
(1: per niente soddisfatto, 2: non soddisfatto, 3: neutrale, 4: soddisfatto, 5: molto soddisfatto).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 053
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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