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Monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione

7 ottobre 2021 aggiornato da: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Il monitoraggio dell'anidride carbonica endtidal nell'endoscopia gastrointestinale ha un vantaggio clinico?

Il monitoraggio dell'anidride carbonica endtidal nell'endoscopia gastrointestinale ha un vantaggio clinico?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà randomizzato in modo prospettico e condotto a Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Unità di endoscopia ospedaliera per la formazione e la ricerca. Dopo l'approvazione da parte del comitato etico dell'istituto e l'ottenimento del consenso informato scritto, sono stati inclusi nello studio sessanta pazienti con ASA I-II sottoposti a chirurgia spinale lombare tra i 18 ei 65 anni. Pazienti con malattie cardiache e polmonari esistenti, insufficienza epatica e renale, patologicamente obesi, che usano farmaci psichiatrici, che hanno tumori maligni, pazienti in gravidanza e in allattamento non saranno inclusi nello studio. Tutti i pazienti ammessi all'unità di endoscopia saranno monitorati per il monitoraggio del sangue arterioso non invasivo e BiS (Bispectral Index). Alcuni dei pazienti saranno sottoposti a monitoraggio standard HR (frequenza cardiaca) e SpO2 (saturazione periferica di ossigeno). Altri pazienti verranno inseriti in apposite cannule nasali Capnostream 20p / Coviden per il monitoraggio di etCO2 (End tidal CO2), RR (frequenza respiratoria), SpO2 e PR (frequenza cardiaca). Prima dell'intervento endoscopico, ai pazienti verranno somministrati fentanyl 1mcgr/kg iv e propofol 1mg/kg iv per la sedazione. Durante la procedura, il valore BiS sarà impostato su 60-85 e, se necessario, verrà somministrato propofol 10-30 mg per via endovenosa. Se la sedazione è insufficiente, verrà aggiunto fentanyl 25 mcg iv. Dopo che i valori basali sono stati registrati, la pressione arteriosa media, i valori BiS, i valori del punteggio etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index) verranno registrati a intervalli di 5 minuti dopo l'inizio della procedura. Al termine della procedura verranno registrati i valori ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (apnea oraria).

Saranno intervenuti eventi indesiderati come apnea, desaturazione e ne sarà registrata la durata. L'apnea è descritta come la respirazione si interrompe (ETCO2 = 0mmHg, RR = 0 ) per più di 30 secondi e la desaturazione è descritta come la caduta del valore SpO2 al di sotto del 4% del valore iniziale che dura per almeno 4 minuti. Quando si osservano apnea e desaturazione, la stimolazione verbale, la manovra di sollevamento della mascella e il flusso di ossigeno aumenteranno. Se i periodi di apnea e desaturazione dei pazienti sono prolungati o il valore di SpO2 scende al di sotto del 10% del valore iniziale nonostante gli interventi, la procedura verrà interrotta e verranno eseguite le procedure necessarie per garantire la sicurezza delle vie aeree e lo studio sarà terminato.

I pazienti che hanno completato l'intervento endoscopico verranno portati all'unità di recupero e il punteggio di recupero rapido verrà calcolato a intervalli di 10 minuti nella prima ora. Verrà registrato il tempo in cui il punteggio di tracciamento rapido è 14. I pazienti con due valori consecutivi del punteggio di recupero Fast-tracking 14 verranno dimessi. I pazienti verranno chiamati dopo 24-48 ore e interrogati se presentano sintomi come distensione addominale, febbre, nausea e vomito, vertigini e debolezza. Verrà messo in discussione il punteggio di soddisfazione del paziente; 1: per niente soddisfatto, 2: per nulla soddisfatto, 3: neutrale, 4: soddisfatto, 5: molto soddisfatto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İ̇stanbul, Tacchino, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II
  • sottoposto a endoscopia gastrointestinale

Criteri di esclusione:

  • malattie cardiache e polmonari esistenti
  • insufficienza epatica e renale
  • obesi patologici
  • usando psicofarmaci
  • avere malignità
  • gravidanza e allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione
I pazienti sottoposti a endoscopia gastrointestinale saranno monitorati con Capnostream 20p / Coviden per etCO2 (End tidal CO2), RR (frequenza respiratoria), SpO2 e PR (frequenza cardiaca).
Il canule nasale speciale è usato per rilevare l'anidride carbonica dal respiro dei pazienti
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il monitoraggio della routine verrà eseguito per controllare il gruppo di pazienti.
viene monitorata la saturazione periferica di ossigeno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diagnosi precoce degli eventi avversi
Lasso di tempo: 30 minuti
diagnosi precoce di eventi avversi in pazienti sottoposti a sedazione durante l'intervento endoscopico gastrointestinale nell'unità di endoscopia
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del periodo di recupero
Lasso di tempo: 120 minuti
Il punteggio di recupero rapido viene valutato per la qualità del periodo di recupero
120 minuti
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: 24 ore
I pazienti sono chiamati a valutare la loro soddisfazione. (1: per niente soddisfatto, 2: non soddisfatto, 3: neutrale, 4: soddisfatto, 5: molto soddisfatto).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Capnostream 20p / Coviden

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