- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04177927
Monitorowanie końcowego dwutlenku węgla
Czy monitorowanie dwutlenku węgla w przewodzie pokarmowym w endoskopii przewodu pokarmowego ma przewagę kliniczną?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowane prospektywnie i przeprowadzone w Sancaktepe Prof.Dr. Oddział Szkoleniowo-Badawczy Szpitala Endoskopii dr İlhan Varank. Po zatwierdzeniu przez instytutową komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, do badania włączono 60 pacjentów z ASA I-II, którzy przeszli operację kręgosłupa lędźwiowego w wieku od 18 do 65 lat. Do badania nie zostaną włączeni pacjenci z istniejącymi chorobami serca i płuc, niewydolnością wątroby i nerek, chorobliwie otyli, stosujący leki psychotropowe, chorzy na nowotwory złośliwe, pacjentki w ciąży i karmiące piersią. Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddział endoskopii będą monitorowani pod kątem nieinwazyjnego badania krwi tętniczej oraz monitorowania BiS (wskaźnik bispektralny). Część pacjentów zostanie poddana standardowemu monitorowaniu HR (tętno) i SpO2 (obwodowe nasycenie tlenem). Pozostali pacjenci zostaną umieszczeni w odpowiedniej kaniuli donosowej Capnostream 20p / Coviden w celu monitorowania etCO2 (końcowo-wydechowego CO2), RR (częstości oddechowej), SpO2 i PR (tętna). Przed interwencją endoskopową pacjentom podaje się fentanyl 1mcgr/kg iv i propofol 1mg/kg iv w celu uspokojenia. Podczas zabiegu wartość BiS zostanie ustawiona na 60-85, aw razie potrzeby zostanie podany dożylnie propofol 10-30 mg. Jeśli uspokojenie nie jest wystarczające, zostanie dodany 25 mcg fentanylu dożylnie. Po zarejestrowaniu wartości wyjściowych średnie ciśnienie tętnicze, wartości BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (zintegrowany wskaźnik płucny) będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach po rozpoczęciu procedury. Na koniec procedury zostaną zapisane wartości ODI (wskaźnik nasycenia tlenem), A/Hr (bezdech godzinowy).
Niepożądane zdarzenia, takie jak bezdech, desaturacja, zostaną zainterweniowane, a czas ich trwania zostanie zarejestrowany. Bezdech jest opisywany jako zatrzymanie oddychania (ETCO2 = 0mmHg, RR = 0 ) na ponad 30 sekund, a desaturacja to spadek wartości SpO2 poniżej 4% wartości początkowej trwający co najmniej 4 minuty. Kiedy obserwuje się bezdech i desaturację, zwiększa się stymulacja słowna, manewr unoszenia żuchwy i przepływ tlenu. Jeżeli okresy bezdechów i desaturacji u pacjentów wydłużą się lub wartość SpO2 spadnie poniżej 10% wartości początkowej pomimo interwencji, procedura zostanie zakończona i zostaną wykonane niezbędne procedury zapewniające bezpieczeństwo dróg oddechowych, a badanie zostanie zakończone.
Pacjenci, którzy ukończyli interwencję endoskopową, zostaną przewiezieni na oddział rekonwalescencji, gdzie w 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszej godziny zostanie obliczona ocena szybkiego powrotu do zdrowia. Czas, w którym wynik szybkiego śledzenia wynosi 14, zostanie zarejestrowany. Pacjenci z dwiema kolejnymi wartościami 14 w skali szybkiego powrotu do zdrowia zostaną wypisani. Pacjenci zostaną wezwani po 24-48 godzinach i zapytani, czy mają objawy, takie jak wzdęcia brzucha, gorączka, nudności i wymioty, zawroty głowy i osłabienie. Ocena zadowolenia pacjenta zostanie zakwestionowana; 1: w ogóle niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: neutralny, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
İ̇stanbul, Indyk, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-II
- przeszedł endoskopię przewodu pokarmowego
Kryteria wyłączenia:
- istniejące choroby serca i płuc
- niewydolność wątroby i nerek
- chorobliwa otyłość
- za pomocą leków psychiatrycznych
- mający nowotwór złośliwy
- w ciąży i karmiących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa monitorująca endtidalny dwutlenek węgla
Pacjenci poddawani endoskopii przewodu pokarmowego będą monitorowani za pomocą Capnostream 20p / Coviden pod kątem etCO2 (końcowo-wydechowe CO2), RR (częstość oddechowa), SpO2 i PR (tętno).
|
Specjalna kaniula donosowa służy do wykrywania dwutlenku węgla w oddechu pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowe monitorowanie zostanie przeprowadzone w grupie kontrolnej pacjentów.
|
monitorowane jest obwodowe nasycenie tlenem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wczesne wykrywanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 minut
|
wczesne wykrywanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddanych sedacji podczas interwencji endoskopowej przewodu pokarmowego w oddziale endoskopii
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
jakość okresu rekonwalescencji
Ramy czasowe: 120 minut
|
Ocena szybkiego powrotu do zdrowia jest oceniana pod kątem jakości okresu powrotu do zdrowia
|
120 minut
|
|
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci są wzywani do oceniania dla ich zadowolenia.
(1: w ogóle niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: neutralny, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .