Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie końcowego dwutlenku węgla

7 października 2021 zaktualizowane przez: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Czy monitorowanie dwutlenku węgla w przewodzie pokarmowym w endoskopii przewodu pokarmowego ma przewagę kliniczną?

Czy monitorowanie dwutlenku węgla w przewodzie pokarmowym w endoskopii przewodu pokarmowego ma przewagę kliniczną?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowane prospektywnie i przeprowadzone w Sancaktepe Prof.Dr. Oddział Szkoleniowo-Badawczy Szpitala Endoskopii dr İlhan Varank. Po zatwierdzeniu przez instytutową komisję etyczną i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, do badania włączono 60 pacjentów z ASA I-II, którzy przeszli operację kręgosłupa lędźwiowego w wieku od 18 do 65 lat. Do badania nie zostaną włączeni pacjenci z istniejącymi chorobami serca i płuc, niewydolnością wątroby i nerek, chorobliwie otyli, stosujący leki psychotropowe, chorzy na nowotwory złośliwe, pacjentki w ciąży i karmiące piersią. Wszyscy pacjenci przyjmowani na oddział endoskopii będą monitorowani pod kątem nieinwazyjnego badania krwi tętniczej oraz monitorowania BiS (wskaźnik bispektralny). Część pacjentów zostanie poddana standardowemu monitorowaniu HR (tętno) i SpO2 (obwodowe nasycenie tlenem). Pozostali pacjenci zostaną umieszczeni w odpowiedniej kaniuli donosowej Capnostream 20p / Coviden w celu monitorowania etCO2 (końcowo-wydechowego CO2), RR (częstości oddechowej), SpO2 i PR (tętna). Przed interwencją endoskopową pacjentom podaje się fentanyl 1mcgr/kg iv i propofol 1mg/kg iv w celu uspokojenia. Podczas zabiegu wartość BiS zostanie ustawiona na 60-85, aw razie potrzeby zostanie podany dożylnie propofol 10-30 mg. Jeśli uspokojenie nie jest wystarczające, zostanie dodany 25 mcg fentanylu dożylnie. Po zarejestrowaniu wartości wyjściowych średnie ciśnienie tętnicze, wartości BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (zintegrowany wskaźnik płucny) będą rejestrowane w 5-minutowych odstępach po rozpoczęciu procedury. Na koniec procedury zostaną zapisane wartości ODI (wskaźnik nasycenia tlenem), A/Hr (bezdech godzinowy).

Niepożądane zdarzenia, takie jak bezdech, desaturacja, zostaną zainterweniowane, a czas ich trwania zostanie zarejestrowany. Bezdech jest opisywany jako zatrzymanie oddychania (ETCO2 = 0mmHg, RR = 0 ) na ponad 30 sekund, a desaturacja to spadek wartości SpO2 poniżej 4% wartości początkowej trwający co najmniej 4 minuty. Kiedy obserwuje się bezdech i desaturację, zwiększa się stymulacja słowna, manewr unoszenia żuchwy i przepływ tlenu. Jeżeli okresy bezdechów i desaturacji u pacjentów wydłużą się lub wartość SpO2 spadnie poniżej 10% wartości początkowej pomimo interwencji, procedura zostanie zakończona i zostaną wykonane niezbędne procedury zapewniające bezpieczeństwo dróg oddechowych, a badanie zostanie zakończone.

Pacjenci, którzy ukończyli interwencję endoskopową, zostaną przewiezieni na oddział rekonwalescencji, gdzie w 10-minutowych odstępach w ciągu pierwszej godziny zostanie obliczona ocena szybkiego powrotu do zdrowia. Czas, w którym wynik szybkiego śledzenia wynosi 14, zostanie zarejestrowany. Pacjenci z dwiema kolejnymi wartościami 14 w skali szybkiego powrotu do zdrowia zostaną wypisani. Pacjenci zostaną wezwani po 24-48 godzinach i zapytani, czy mają objawy, takie jak wzdęcia brzucha, gorączka, nudności i wymioty, zawroty głowy i osłabienie. Ocena zadowolenia pacjenta zostanie zakwestionowana; 1: w ogóle niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: neutralny, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • İ̇stanbul, Indyk, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II
  • przeszedł endoskopię przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  • istniejące choroby serca i płuc
  • niewydolność wątroby i nerek
  • chorobliwa otyłość
  • za pomocą leków psychiatrycznych
  • mający nowotwór złośliwy
  • w ciąży i karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa monitorująca endtidalny dwutlenek węgla
Pacjenci poddawani endoskopii przewodu pokarmowego będą monitorowani za pomocą Capnostream 20p / Coviden pod kątem etCO2 (końcowo-wydechowe CO2), RR (częstość oddechowa), SpO2 i PR (tętno).
Specjalna kaniula donosowa służy do wykrywania dwutlenku węgla w oddechu pacjenta
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowe monitorowanie zostanie przeprowadzone w grupie kontrolnej pacjentów.
monitorowane jest obwodowe nasycenie tlenem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wczesne wykrywanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 minut
wczesne wykrywanie zdarzeń niepożądanych u pacjentów poddanych sedacji podczas interwencji endoskopowej przewodu pokarmowego w oddziale endoskopii
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość okresu rekonwalescencji
Ramy czasowe: 120 minut
Ocena szybkiego powrotu do zdrowia jest oceniana pod kątem jakości okresu powrotu do zdrowia
120 minut
Zadowolenie pacjentów
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjenci są wzywani do oceniania dla ich zadowolenia. (1: w ogóle niezadowolony, 2: niezadowolony, 3: neutralny, 4: zadowolony, 5: bardzo zadowolony).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj