Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endtidalcarbondioxide Monitoring

7. oktober 2021 oppdatert av: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Har endetidalkarbondioksidovervåking i gastrointestinal endoskopi en klinisk fordel?

Har endetidalkarbondioksidovervåking i gastrointestinal endoskopi en klinisk fordel?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli randomisert prospektivt og utført i Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Endoskopienhet for opplæring og forskningssykehus. Etter godkjenning fra instituttets etiske komité, og innhentet skriftlig informert samtykke, ble seksti pasienter med ASA I-II som gjennomgikk lumbal spinalkirurgi mellom 18 og 65 år inkludert i studien. Pasienter med eksisterende hjerte- og lungesykdom, lever- og nyresvikt, sykelig overvektige, bruker psykiatriske legemidler, har malignitet, gravide og ammende pasienter vil ikke bli inkludert i studien. Alle pasienter som legges inn på endoskopienheten vil bli overvåket for ikke-invasiv arterielt blod og BiS (Bispectral Index) overvåking. Noen av pasientene vil gjennomgå standard overvåking HR (hjertefrekvens) og SpO2 (perifer oksygenmetning). Andre pasienter vil bli plassert i passende nesekanyle Capnostream 20p / Coviden for overvåking av etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarfrekvens), SpO2 og PR (hjertefrekvens). Før endoskopisk intervensjon vil fentanyl 1mcgr/kg iv og propofol 1mg/kg iv bli administrert til pasienter for sedasjon. Under prosedyren vil BiS-verdien bli ordnet 60-85 og propofol 10-30 mg vil bli administrert intravenøst ​​om nødvendig. Hvis sedasjon er utilstrekkelig, vil fentanyl 25 mcg iv tilsettes. Etter at baseline-verdier er registrert, vil gjennomsnittlig arterielt trykk, BiS-verdier, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index) scoreverdier bli registrert med 5 minutters intervaller etter at prosedyren har startet. På slutten av prosedyren vil ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (timelig apné) verdier bli registrert.

Uønskede hendelser som apné, desaturasjon vil bli intervenert og varigheten av den vil bli registrert. Apné er beskrevet som at pusten stopper (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0 ) i mer enn 30 sekunder og desaturasjon beskrives fallet i SpO2-verdien under 4 % av initialverdien som varer i minst 4 minutter. Når apné og desaturasjon sees, vil verbal stimulering, kjeveløftmanøver og oksygenstrøm økes. Hvis apné- og desaturasjonsperiodene til pasientene forlenges eller SpO2-verdien faller under 10 % av startverdien til tross for inngrepene, vil prosedyren avsluttes og nødvendige prosedyrer vil bli utført for å sikre luftveissikkerhet og studien avsluttes.

Pasienter som har fullført den endoskopiske intervensjonen vil bli ført til restitusjonsenheten og Fast-tracking recovery score vil bli beregnet med 10 minutters intervaller den første timen. Tiden som hurtigsporingen er 14 vil bli registrert. Pasienter med to påfølgende Fast-tracking recovery score-verdier 14 vil bli utskrevet. Pasienter vil bli oppringt etter 24-48 timer og avhørt om de har symptomer som oppblåst mage, feber, kvalme og oppkast, svimmelhet og svakhet. Tilfredshetsskåren til pasienten vil bli stilt spørsmål ved; 1:ikke fornøyd i det hele tatt, 2: ikke fornøyd, 3: nøytral, 4:fornøyd, 5: veldig fornøyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • İ̇stanbul, Tyrkia, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II
  • gjennomgikk gastrointestinal endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • eksisterende hjerte- og lungesykdom
  • lever- og nyresvikt
  • sykelig overvektig
  • ved bruk av psykiatriske stoffer
  • har malignitet
  • gravid og ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endtidalkarbondioksid overvåkingsgruppe
Pasientene utført gastrointestinal endoskopi vil bli overvåket med Capnostream 20p / Coviden for etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitærfrekvens), SpO2 og PR (hjertefrekvens).
Den spesielle nesekanylen brukes til påvisning av karbondioksid fra pust fra pasienter
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutineovervåking vil bli utført for å kontrollere pasientgruppen.
perifer oksygenmetning overvåkes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tidlig oppdagelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter
tidlig påvisning av uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgikk sedasjon under gastrointestinal endoskopisk intervensjon i endoskopienheten
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten på restitusjonsperioden
Tidsramme: 120 minutter
Hurtigsporende utvinningspoeng er evaluert for kvaliteten på gjenopprettingsperioden
120 minutter
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Pasienter blir bedt om å evaluere for deres tilfredshet. (1: ikke fornøyd i det hele tatt, 2: ikke fornøyd, 3: nøytral, 4: fornøyd, 5: veldig fornøyd).
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere