- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04177927
Endtidalcarbondioxide Monitoring
Har endetidalkarbondioksidovervåking i gastrointestinal endoskopi en klinisk fordel?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli randomisert prospektivt og utført i Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Endoskopienhet for opplæring og forskningssykehus. Etter godkjenning fra instituttets etiske komité, og innhentet skriftlig informert samtykke, ble seksti pasienter med ASA I-II som gjennomgikk lumbal spinalkirurgi mellom 18 og 65 år inkludert i studien. Pasienter med eksisterende hjerte- og lungesykdom, lever- og nyresvikt, sykelig overvektige, bruker psykiatriske legemidler, har malignitet, gravide og ammende pasienter vil ikke bli inkludert i studien. Alle pasienter som legges inn på endoskopienheten vil bli overvåket for ikke-invasiv arterielt blod og BiS (Bispectral Index) overvåking. Noen av pasientene vil gjennomgå standard overvåking HR (hjertefrekvens) og SpO2 (perifer oksygenmetning). Andre pasienter vil bli plassert i passende nesekanyle Capnostream 20p / Coviden for overvåking av etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarfrekvens), SpO2 og PR (hjertefrekvens). Før endoskopisk intervensjon vil fentanyl 1mcgr/kg iv og propofol 1mg/kg iv bli administrert til pasienter for sedasjon. Under prosedyren vil BiS-verdien bli ordnet 60-85 og propofol 10-30 mg vil bli administrert intravenøst om nødvendig. Hvis sedasjon er utilstrekkelig, vil fentanyl 25 mcg iv tilsettes. Etter at baseline-verdier er registrert, vil gjennomsnittlig arterielt trykk, BiS-verdier, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index) scoreverdier bli registrert med 5 minutters intervaller etter at prosedyren har startet. På slutten av prosedyren vil ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (timelig apné) verdier bli registrert.
Uønskede hendelser som apné, desaturasjon vil bli intervenert og varigheten av den vil bli registrert. Apné er beskrevet som at pusten stopper (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0 ) i mer enn 30 sekunder og desaturasjon beskrives fallet i SpO2-verdien under 4 % av initialverdien som varer i minst 4 minutter. Når apné og desaturasjon sees, vil verbal stimulering, kjeveløftmanøver og oksygenstrøm økes. Hvis apné- og desaturasjonsperiodene til pasientene forlenges eller SpO2-verdien faller under 10 % av startverdien til tross for inngrepene, vil prosedyren avsluttes og nødvendige prosedyrer vil bli utført for å sikre luftveissikkerhet og studien avsluttes.
Pasienter som har fullført den endoskopiske intervensjonen vil bli ført til restitusjonsenheten og Fast-tracking recovery score vil bli beregnet med 10 minutters intervaller den første timen. Tiden som hurtigsporingen er 14 vil bli registrert. Pasienter med to påfølgende Fast-tracking recovery score-verdier 14 vil bli utskrevet. Pasienter vil bli oppringt etter 24-48 timer og avhørt om de har symptomer som oppblåst mage, feber, kvalme og oppkast, svimmelhet og svakhet. Tilfredshetsskåren til pasienten vil bli stilt spørsmål ved; 1:ikke fornøyd i det hele tatt, 2: ikke fornøyd, 3: nøytral, 4:fornøyd, 5: veldig fornøyd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
İ̇stanbul, Tyrkia, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-II
- gjennomgikk gastrointestinal endoskopi
Ekskluderingskriterier:
- eksisterende hjerte- og lungesykdom
- lever- og nyresvikt
- sykelig overvektig
- ved bruk av psykiatriske stoffer
- har malignitet
- gravid og ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: endtidalkarbondioksid overvåkingsgruppe
Pasientene utført gastrointestinal endoskopi vil bli overvåket med Capnostream 20p / Coviden for etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitærfrekvens), SpO2 og PR (hjertefrekvens).
|
Den spesielle nesekanylen brukes til påvisning av karbondioksid fra pust fra pasienter
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Rutineovervåking vil bli utført for å kontrollere pasientgruppen.
|
perifer oksygenmetning overvåkes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidlig oppdagelse av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 minutter
|
tidlig påvisning av uønskede hendelser hos pasienter som gjennomgikk sedasjon under gastrointestinal endoskopisk intervensjon i endoskopienheten
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvaliteten på restitusjonsperioden
Tidsramme: 120 minutter
|
Hurtigsporende utvinningspoeng er evaluert for kvaliteten på gjenopprettingsperioden
|
120 minutter
|
|
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Pasienter blir bedt om å evaluere for deres tilfredshet.
(1: ikke fornøyd i det hele tatt, 2: ikke fornøyd, 3: nøytral, 4: fornøyd, 5: veldig fornøyd).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 053
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .