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Monitoramento de dióxido de carbono expirado

7 de outubro de 2021 atualizado por: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

O monitoramento do dióxido de carbono expirado na endoscopia gastrointestinal tem uma vantagem clínica?

O monitoramento do dióxido de carbono expirado na endoscopia gastrointestinal tem uma vantagem clínica?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será randomizado prospectivamente e conduzido em Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Unidade de Endoscopia Hospitalar de Treinamento e Pesquisa. Após a aprovação do comitê de ética do instituto e obtenção do consentimento informado por escrito, sessenta pacientes com estado físico ASA I-II submetidos à cirurgia da coluna lombar entre 18 e 65 anos de idade foram incluídos no estudo. Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares existentes, insuficiência hepática e renal, obesidade mórbida, uso de drogas psiquiátricas, malignidade, gestantes e lactantes não serão incluídos no estudo. Todos os pacientes admitidos na unidade de endoscopia serão monitorados para sangue arterial não invasivo e monitoramento de BiS (Índice Bispectral). Alguns dos pacientes serão submetidos a monitoramento padrão de FC (frequência cardíaca) e SpO2 (saturação periférica de oxigênio). Outros pacientes serão colocados em cânula nasal apropriada Capnostream 20p / Coviden para monitoramento de etCO2 (end tidal CO2), RR (frequência respiratória), SpO2 e PR (frequência cardíaca). Antes da intervenção endoscópica, fentanil 1mcgr/kg iv e propofol 1mg/kg iv serão administrados aos pacientes para sedação. Durante o procedimento, o valor de BiS será ajustado em 60-85 e propofol 10-30 mg será administrado por via intravenosa, se necessário. Se a sedação for insuficiente, será adicionado fentanil 25 mcg iv. Após o registro dos valores basais, a pressão arterial média, valores de BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Índice Pulmonar Integrado) serão registrados em intervalos de 5 minutos após o início do procedimento. Ao final do procedimento, serão registrados os valores de ODI (índice de saturação de oxigênio), A/Hr (apneia horária).

Eventos indesejáveis ​​como apnéia, dessaturação serão intervencionados e sua duração será registrada. A apnéia é descrita como as paradas respiratórias (ETCO2 = 0mmHg, FR = 0 ) por mais de 30 segundos e a dessaturação é descrita como a queda do valor de SpO2 abaixo de 4% do valor inicial com duração de pelo menos 4 minutos. Quando apnéia e dessaturação são observadas, a estimulação verbal, a manobra de elevação da mandíbula e o fluxo de oxigênio serão aumentados. Se os períodos de apnéia e dessaturação dos pacientes forem prolongados ou o valor de SpO2 cair abaixo de 10% do valor inicial, apesar das intervenções, o procedimento será encerrado e os procedimentos necessários serão realizados para garantir a segurança das vias aéreas e o estudo será encerrado.

Os pacientes que concluíram a intervenção endoscópica serão levados para a unidade de recuperação e a pontuação de recuperação Fast-tracking será calculada em intervalos de 10 minutos na primeira hora. O tempo em que a pontuação de rastreamento rápido for 14 será registrado. Os pacientes com dois valores consecutivos de pontuação de recuperação Fast-tracking 14 receberão alta. Os pacientes serão chamados após 24-48 horas e questionados se apresentam sintomas como distensão abdominal, febre, náuseas e vômitos, tontura e fraqueza. Será questionado o escore de satisfação ao paciente; 1: nada satisfeito, 2: nada satisfeito, 3: neutro, 4: satisfeito, 5: muito satisfeito.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • İ̇stanbul, Peru, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II
  • submetido a endoscopia digestiva

Critério de exclusão:

  • doença cardíaca e pulmonar existente
  • insuficiência hepática e renal
  • obeso mórbido
  • usando drogas psiquiátricas
  • tendo malignidade
  • grávida e lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de monitoramento de dióxido de carbono expirado
Os pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal serão monitorados com Capnostream 20p / Coviden para etCO2 (End tidal CO2), RR (Frequência respiratória), SpO2 e PR (frequência cardíaca).
A cânula nasal especial é usada para detecção de dióxido de carbono da respiração de pacientes
Comparador Ativo: Grupo de controle
A monitoração da rotina será realizada para o grupo controle de pacientes.
periférico A saturação de oxigênio é monitorada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
detecção precoce de eventos adversos
Prazo: 30 minutos
detecção precoce de eventos adversos em pacientes submetidos à sedação durante intervenção endoscópica gastrointestinal na unidade de endoscopia
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade do período de recuperação
Prazo: 120 minutos
A pontuação de recuperação acelerada é avaliada para a qualidade do período de recuperação
120 minutos
Satisfação dos pacientes
Prazo: 24 horas
Os pacientes são chamados para avaliação para sua satisfação. (1: nada satisfeito, 2: nada satisfeito, 3: neutro, 4: satisfeito, 5: muito satisfeito).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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