- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177927
Monitoramento de dióxido de carbono expirado
O monitoramento do dióxido de carbono expirado na endoscopia gastrointestinal tem uma vantagem clínica?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será randomizado prospectivamente e conduzido em Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Unidade de Endoscopia Hospitalar de Treinamento e Pesquisa. Após a aprovação do comitê de ética do instituto e obtenção do consentimento informado por escrito, sessenta pacientes com estado físico ASA I-II submetidos à cirurgia da coluna lombar entre 18 e 65 anos de idade foram incluídos no estudo. Pacientes com doenças cardíacas e pulmonares existentes, insuficiência hepática e renal, obesidade mórbida, uso de drogas psiquiátricas, malignidade, gestantes e lactantes não serão incluídos no estudo. Todos os pacientes admitidos na unidade de endoscopia serão monitorados para sangue arterial não invasivo e monitoramento de BiS (Índice Bispectral). Alguns dos pacientes serão submetidos a monitoramento padrão de FC (frequência cardíaca) e SpO2 (saturação periférica de oxigênio). Outros pacientes serão colocados em cânula nasal apropriada Capnostream 20p / Coviden para monitoramento de etCO2 (end tidal CO2), RR (frequência respiratória), SpO2 e PR (frequência cardíaca). Antes da intervenção endoscópica, fentanil 1mcgr/kg iv e propofol 1mg/kg iv serão administrados aos pacientes para sedação. Durante o procedimento, o valor de BiS será ajustado em 60-85 e propofol 10-30 mg será administrado por via intravenosa, se necessário. Se a sedação for insuficiente, será adicionado fentanil 25 mcg iv. Após o registro dos valores basais, a pressão arterial média, valores de BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Índice Pulmonar Integrado) serão registrados em intervalos de 5 minutos após o início do procedimento. Ao final do procedimento, serão registrados os valores de ODI (índice de saturação de oxigênio), A/Hr (apneia horária).
Eventos indesejáveis como apnéia, dessaturação serão intervencionados e sua duração será registrada. A apnéia é descrita como as paradas respiratórias (ETCO2 = 0mmHg, FR = 0 ) por mais de 30 segundos e a dessaturação é descrita como a queda do valor de SpO2 abaixo de 4% do valor inicial com duração de pelo menos 4 minutos. Quando apnéia e dessaturação são observadas, a estimulação verbal, a manobra de elevação da mandíbula e o fluxo de oxigênio serão aumentados. Se os períodos de apnéia e dessaturação dos pacientes forem prolongados ou o valor de SpO2 cair abaixo de 10% do valor inicial, apesar das intervenções, o procedimento será encerrado e os procedimentos necessários serão realizados para garantir a segurança das vias aéreas e o estudo será encerrado.
Os pacientes que concluíram a intervenção endoscópica serão levados para a unidade de recuperação e a pontuação de recuperação Fast-tracking será calculada em intervalos de 10 minutos na primeira hora. O tempo em que a pontuação de rastreamento rápido for 14 será registrado. Os pacientes com dois valores consecutivos de pontuação de recuperação Fast-tracking 14 receberão alta. Os pacientes serão chamados após 24-48 horas e questionados se apresentam sintomas como distensão abdominal, febre, náuseas e vômitos, tontura e fraqueza. Será questionado o escore de satisfação ao paciente; 1: nada satisfeito, 2: nada satisfeito, 3: neutro, 4: satisfeito, 5: muito satisfeito.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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İ̇stanbul, Peru, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-II
- submetido a endoscopia digestiva
Critério de exclusão:
- doença cardíaca e pulmonar existente
- insuficiência hepática e renal
- obeso mórbido
- usando drogas psiquiátricas
- tendo malignidade
- grávida e lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de monitoramento de dióxido de carbono expirado
Os pacientes submetidos à endoscopia gastrointestinal serão monitorados com Capnostream 20p / Coviden para etCO2 (End tidal CO2), RR (Frequência respiratória), SpO2 e PR (frequência cardíaca).
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A cânula nasal especial é usada para detecção de dióxido de carbono da respiração de pacientes
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A monitoração da rotina será realizada para o grupo controle de pacientes.
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periférico A saturação de oxigênio é monitorada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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detecção precoce de eventos adversos
Prazo: 30 minutos
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detecção precoce de eventos adversos em pacientes submetidos à sedação durante intervenção endoscópica gastrointestinal na unidade de endoscopia
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do período de recuperação
Prazo: 120 minutos
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A pontuação de recuperação acelerada é avaliada para a qualidade do período de recuperação
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120 minutos
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Satisfação dos pacientes
Prazo: 24 horas
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Os pacientes são chamados para avaliação para sua satisfação.
(1: nada satisfeito, 2: nada satisfeito, 3: neutro, 4: satisfeito, 5: muito satisfeito).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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