- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04177927
Endtidal-hiilidioksidin seuranta
Onko Endtidal-hiilidioksidin seurannasta maha-suolikanavan endoskopiassa kliinistä hyötyä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus satunnaistetaan prospektiivisesti ja suoritetaan Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Koulutus- ja tutkimussairaalan endoskopiayksikkö. Instituutin eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen tietoisen suostumuksen saamisen jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan kuusikymmentä ASA I-II -potilasta, joille tehtiin lannerangan leikkaus 18–65-vuotiaana. Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on sydän- ja keuhkosairaus, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, sairaalloisesti liikalihavia, psykiatrisia lääkkeitä käyttäviä, pahanlaatuisia sairauksia, raskaana olevia ja imeviä potilaita. Kaikkia endoskopiayksikköön otettavia potilaita seurataan ei-invasiivisen valtimoveren ja BiS (Bispectral Index) -monitoroinnin suhteen. Joillekin potilaista seurataan normaalia sykettä (HR) ja SpO2:ta (perifeerinen happisaturaatio). Muut potilaat asetetaan sopivaan nenäkanyyliin Capnostream 20p / Coviden etCO2 (End tidal CO2), RR (hengitysnopeus), SpO2 ja PR (syke) seurantaa varten. Ennen endoskooppista toimenpidettä potilaille annetaan sedaatiota fentanyyliä 1 mcg/kg iv ja propofolia 1 mg/kg iv. Toimenpiteen aikana BiS-arvo järjestetään 60-85 ja propofolia 10-30 mg annetaan suonensisäisesti tarvittaessa. Jos sedaatio ei ole riittävä, lisätään fentanyyliä 25 mcg iv. Kun perusarvot on kirjattu, keskimääräinen valtimopaine, BiS-arvot, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index) -pisteet kirjataan 5 minuutin välein toimenpiteen alkamisen jälkeen. Toimenpiteen lopussa ODI (Oxygenesaturation Index), A/Hr (tuntiapnea) -arvot tallennetaan.
Ei-toivotut tapahtumat, kuten apnea, desaturaatio, puuttuvat ja niiden kesto kirjataan. Apneaa kuvataan hengityksen pysähtymisenä (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0 ) yli 30 sekunniksi ja desaturaatioksi kuvataan SpO2-arvon lasku alle 4 % alkuperäisestä arvosta, joka kestää vähintään 4 minuuttia. Kun apnea ja desaturaatio havaitaan, sanallinen stimulaatio, leuan nostoliike ja hapen virtaus lisääntyvät. Jos potilaiden apnea- ja desaturaatiojaksot pitkittyvät tai SpO2-arvo putoaa alle 10 % alkuarvosta toimenpiteistä huolimatta, toimenpide keskeytetään ja tarvittavat toimenpiteet hengitysteiden turvallisuuden varmistamiseksi suoritetaan ja tutkimus lopetetaan.
Endoskooppisen toimenpiteen suorittaneet potilaat viedään toipumisosastolle ja Fast Tracking -palautumispisteet lasketaan 10 minuutin välein ensimmäisen tunnin aikana. Aika, jolloin nopeutettu tulos on 14, kirjataan. Potilaat, joilla on kaksi peräkkäistä nopeaa toipumispistemäärää 14, kotiutetaan. Potilaille soitetaan 24–48 tunnin kuluttua ja kysytään, onko heillä oireita, kuten vatsan turvotusta, kuumetta, pahoinvointia ja oksentelua, huimausta ja heikkoutta. Potilaan tyytyväisyyspisteet kyseenalaistetaan; 1: en ollenkaan tyytyväinen, 2: en tyytyväinen, 3: neutraali, 4: tyytyväinen, 5: erittäin tyytyväinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
İ̇stanbul, Turkki, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I-II
- tehtiin maha-suolikanavan endoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- olemassa oleva sydän- ja keuhkosairaus
- maksan ja munuaisten vajaatoiminta
- sairaalloinen lihava
- käyttää psykiatrisia lääkkeitä
- joilla on pahanlaatuisuus
- raskaana oleville ja imettäville
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endtidal-hiilidioksidin seurantaryhmä
Potilaita, joille tehtiin maha-suolikanavan endoskopia, seurataan Capnostream 20p / Covidenilla etCO2:n (End tidal CO2), RR:n (hengitysnopeus), SpO2:n ja PR:n (syke).
|
Erityistä nenäkanyylia käytetään hiilidioksidin havaitsemiseen potilaiden hengityksestä
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Rutiiniseuranta suoritetaan kontrollipotilaiden ryhmälle.
|
perifeeristä happisaturaatiota seurataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtumien varhainen havaitseminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
haittatapahtumien varhainen havaitseminen potilailla, joille tehtiin sedaatiota maha-suolikanavan endoskopian aikana endoskopiayksikössä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toipumisajan laatu
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Nopeasti tapahtuva palautumispistemäärä lasketaan toipumisjakson laadun perusteella
|
120 minuuttia
|
|
Potilaiden tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaita pyydetään arvioimaan heidän tyytyväisyytensä.
(1: en ollenkaan tyytyväinen, 2: en tyytyväinen, 3: neutraali, 4: tyytyväinen, 5: erittäin tyytyväinen).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .