Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endtidalcarbondioxide Monitoring

7. října 2021 aktualizováno: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Má monitorování endtidalkarbondioxidu v gastrointestinální endoskopii klinickou výhodu?

Má monitorování endtidalkarbondioxidu v gastrointestinální endoskopii klinickou výhodu?

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude randomizována prospektivně a provedena v Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varanková školicí a výzkumná nemocniční endoskopická jednotka. Po schválení etickou komisí ústavu a získání písemného informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno šedesát pacientů s ASA I-II, kteří podstoupili operaci bederní páteře ve věku 18 až 65 let. Do studie nebudou zařazeni pacienti s existujícím onemocněním srdce a plic, selháním jater a ledvin, morbidně obézní, užívající psychiatrické léky, s maligním onemocněním, těhotné a kojící pacientky. Všichni pacienti přijatí na endoskopické oddělení budou sledováni pro sledování neinvazivní arteriální krve a BiS (Bispektrální index). Někteří z pacientů podstoupí standardní monitorování HR (srdeční frekvence) a SpO2 (periferní saturace kyslíkem). Ostatní pacienti budou umístěni do vhodné nosní kanyly Capnostream 20p / Coviden pro monitorování etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarory rate), SpO2 a PR (srdeční frekvence). Před endoskopickou intervencí bude pacientům podán fentanyl 1 mcgr/kg iv a propofol 1 mg/kg iv k sedaci. Během výkonu bude hodnota BiS upravena na 60-85 a v případě potřeby bude intravenózně podán propofol 10-30 mg. Pokud je sedace nedostatečná, přidá se fentanyl 25 mcg iv. Po zaznamenání výchozích hodnot budou v 5minutových intervalech po zahájení procedury zaznamenávány hodnoty středního arteriálního tlaku, hodnoty BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index). Na konci procedury budou zaznamenány hodnoty ODI (index kyslíku), A/Hr (hodinová apnoe).

Dojde k zásahu do nežádoucích jevů, jako je apnoe, desaturace a jejich trvání se zaznamená. Apnoe je popisována jako zástava dechu (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0 ) na více než 30 sekund a desaturace je popisována jako pokles hodnoty SpO2 pod 4 % počáteční hodnoty trvající alespoň 4 minuty. Když je pozorována apnoe a desaturace, verbální stimulace, manévr zvedání čelisti a průtok kyslíku se zvýší. Pokud se apnoe a desaturační období pacientů prodlouží nebo hodnota SpO2 i přes intervence klesne pod 10 % výchozí hodnoty, bude výkon ukončen a provedeny nezbytné výkony k zajištění bezpečnosti dýchacích cest a studie bude ukončena.

Pacienti, kteří dokončili endoskopický zákrok, budou převezeni na zotavovací jednotku a v 10minutových intervalech během první hodiny bude vypočítáno skóre Fast-tracking recovery. Bude zaznamenán čas, kdy je skóre rychlého sledování 14. Pacienti se dvěma po sobě jdoucími hodnotami Fast-tracking recovery skóre 14 budou propuštěni. Pacienti budou zavoláni po 24–48 hodinách a budou dotázáni, zda mají příznaky, jako je abdominální distenze, horečka, nevolnost a zvracení, závratě a slabost. Bude zpochybněno skóre spokojenosti pacienta; 1: vůbec nespokojen, 2: nespokojen, 3: neutrální, 4: spokojen, 5: velmi spokojen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • İ̇stanbul, Krocan, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II
  • podstoupil endoskopii trávicího traktu

Kritéria vyloučení:

  • stávající onemocnění srdce a plic
  • selhání jater a ledvin
  • morbidní obézní
  • užíváním psychiatrických léků
  • mající malignitu
  • těhotná a kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina monitorující endtidalcarbondioxide
U pacientů, kterým byla provedena gastrointestinální endoskopie, bude monitorován Capnostream 20p / Coviden na etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarory rate), SpO2 a PR (srdeční frekvence).
Speciální nosní kanyla slouží k detekci oxidu uhličitého z dechu pacientů
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny pacientů bude prováděna rutinní monitorace.
periferní saturace kyslíkem je monitorována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
včasné odhalení nežádoucích jevů
Časové okno: 30 minut
včasná detekce nežádoucích účinků u pacientů, kteří podstoupili sedaci během gastrointestinální endoskopické intervence na endoskopické jednotce
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita období zotavení
Časové okno: 120 minut
Rychle sledující skóre zotavení je hodnoceno pro kvalitu období zotavení
120 minut
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
Pacienti jsou vyzýváni k hodnocení jejich spokojenosti. (1: vůbec nespokojen, 2: nespokojen, 3: neutrální, 4: spokojen, 5: velmi spokojen).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce

Klinické studie na Capnostream 20p / Coviden

Předplatit