- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04177927
Endtidalcarbondioxide Monitoring
Má monitorování endtidalkarbondioxidu v gastrointestinální endoskopii klinickou výhodu?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude randomizována prospektivně a provedena v Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varanková školicí a výzkumná nemocniční endoskopická jednotka. Po schválení etickou komisí ústavu a získání písemného informovaného souhlasu bylo do studie zařazeno šedesát pacientů s ASA I-II, kteří podstoupili operaci bederní páteře ve věku 18 až 65 let. Do studie nebudou zařazeni pacienti s existujícím onemocněním srdce a plic, selháním jater a ledvin, morbidně obézní, užívající psychiatrické léky, s maligním onemocněním, těhotné a kojící pacientky. Všichni pacienti přijatí na endoskopické oddělení budou sledováni pro sledování neinvazivní arteriální krve a BiS (Bispektrální index). Někteří z pacientů podstoupí standardní monitorování HR (srdeční frekvence) a SpO2 (periferní saturace kyslíkem). Ostatní pacienti budou umístěni do vhodné nosní kanyly Capnostream 20p / Coviden pro monitorování etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarory rate), SpO2 a PR (srdeční frekvence). Před endoskopickou intervencí bude pacientům podán fentanyl 1 mcgr/kg iv a propofol 1 mg/kg iv k sedaci. Během výkonu bude hodnota BiS upravena na 60-85 a v případě potřeby bude intravenózně podán propofol 10-30 mg. Pokud je sedace nedostatečná, přidá se fentanyl 25 mcg iv. Po zaznamenání výchozích hodnot budou v 5minutových intervalech po zahájení procedury zaznamenávány hodnoty středního arteriálního tlaku, hodnoty BiS, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index). Na konci procedury budou zaznamenány hodnoty ODI (index kyslíku), A/Hr (hodinová apnoe).
Dojde k zásahu do nežádoucích jevů, jako je apnoe, desaturace a jejich trvání se zaznamená. Apnoe je popisována jako zástava dechu (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0 ) na více než 30 sekund a desaturace je popisována jako pokles hodnoty SpO2 pod 4 % počáteční hodnoty trvající alespoň 4 minuty. Když je pozorována apnoe a desaturace, verbální stimulace, manévr zvedání čelisti a průtok kyslíku se zvýší. Pokud se apnoe a desaturační období pacientů prodlouží nebo hodnota SpO2 i přes intervence klesne pod 10 % výchozí hodnoty, bude výkon ukončen a provedeny nezbytné výkony k zajištění bezpečnosti dýchacích cest a studie bude ukončena.
Pacienti, kteří dokončili endoskopický zákrok, budou převezeni na zotavovací jednotku a v 10minutových intervalech během první hodiny bude vypočítáno skóre Fast-tracking recovery. Bude zaznamenán čas, kdy je skóre rychlého sledování 14. Pacienti se dvěma po sobě jdoucími hodnotami Fast-tracking recovery skóre 14 budou propuštěni. Pacienti budou zavoláni po 24–48 hodinách a budou dotázáni, zda mají příznaky, jako je abdominální distenze, horečka, nevolnost a zvracení, závratě a slabost. Bude zpochybněno skóre spokojenosti pacienta; 1: vůbec nespokojen, 2: nespokojen, 3: neutrální, 4: spokojen, 5: velmi spokojen.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
İ̇stanbul, Krocan, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- podstoupil endoskopii trávicího traktu
Kritéria vyloučení:
- stávající onemocnění srdce a plic
- selhání jater a ledvin
- morbidní obézní
- užíváním psychiatrických léků
- mající malignitu
- těhotná a kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina monitorující endtidalcarbondioxide
U pacientů, kterým byla provedena gastrointestinální endoskopie, bude monitorován Capnostream 20p / Coviden na etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarory rate), SpO2 a PR (srdeční frekvence).
|
Speciální nosní kanyla slouží k detekci oxidu uhličitého z dechu pacientů
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
U kontrolní skupiny pacientů bude prováděna rutinní monitorace.
|
periferní saturace kyslíkem je monitorována.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
včasné odhalení nežádoucích jevů
Časové okno: 30 minut
|
včasná detekce nežádoucích účinků u pacientů, kteří podstoupili sedaci během gastrointestinální endoskopické intervence na endoskopické jednotce
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita období zotavení
Časové okno: 120 minut
|
Rychle sledující skóre zotavení je hodnoceno pro kvalitu období zotavení
|
120 minut
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Pacienti jsou vyzýváni k hodnocení jejich spokojenosti.
(1: vůbec nespokojen, 2: nespokojen, 3: neutrální, 4: spokojen, 5: velmi spokojen).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 053
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Gastrointestinální dysfunkce
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Onconic Therapeutics Inc.DokončenoDrogové interakce a bezpečnost mezi JP-1366, amoxicilinem a klarithromycinem u zdravých dobrovolníkůHelicobacter Pylori Associated Gastrointestinal DiseaseKorejská republika
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Seoul National University Bundang HospitalNáborInfekce Helicobacter Pylori | Mutace rezistence 23S rRNA na klarithromycin Helicobacter Pylori | Helicobacter Pylori Associated Gastrointestinal Disease | Infekce Helicobacter pylori, náchylnost kKorejská republika
Klinické studie na Capnostream 20p / Coviden
-
OridionHerzog HospitalDokončeno
-
OridionHerzog HospitalDokončeno
-
Medtronic - MITGUkončenoRespirační komplikaceNěmecko
-
Cukurova UniversityDokončenoPooperační komplikace | SledováníKrocan
-
Shaare Zedek Medical CenterDokončeno
-
Stanford UniversityDokončenoRespirační depreseSpojené státy
-
Allenmore HospitalDokončenoPooperační péčeSpojené státy
-
UMC UtrechtCASA, LeidenDokončeno
-
Massachusetts General HospitalVital USA, Inc.Dokončeno