- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04177927
Endtidal kooldioxide monitoring
Heeft endtidalkoolstofdioxidemonitoring bij gastro-intestinale endoscopie een klinisch voordeel?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie wordt prospectief gerandomiseerd en uitgevoerd in Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Training en onderzoek Endoscopie-eenheid van het ziekenhuis. Na de goedkeuring van de ethische commissie van het instituut en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden zestig patiënten met ASA I-II die een lumbale spinale operatie ondergingen tussen 18 en 65 jaar in het onderzoek opgenomen. Patiënten met een bestaande hart- en longziekte, lever- en nierfalen, morbide obesitas, psychiatrische medicijnen gebruikend, maligniteit hebben, zwangere en zogende patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die op de endoscopie-afdeling worden opgenomen, worden gecontroleerd op niet-invasief arterieel bloed en BiS-monitoring (Bispectral Index). Een deel van de patiënten zal standaard HR (hartslag) en SpO2 (perifere zuurstofverzadiging) monitoren. Andere patiënten zullen in een geschikte neuscanule Capnostream 20p / Coviden worden geplaatst voor etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarory rate), SpO2 en PR (hartslag) monitoring. Voorafgaand aan endoscopische interventie zullen fentanyl 1mcgr/kg iv en propofol 1mg/kg iv aan patiënten worden toegediend voor sedatie. Tijdens de ingreep wordt de BiS-waarde geregeld op 60-85 en wordt indien nodig propofol 10-30 mg intraveneus toegediend. Als sedatie onvoldoende is, wordt fentanyl 25 mcg i.v. toegevoegd. Nadat de basislijnwaarden zijn geregistreerd, worden de gemiddelde arteriële druk, BiS-waarden, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index)-scorewaarden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten nadat de procedure is gestart. Aan het einde van de procedure worden ODI-waarden (Oxygenesaturation Index), A/Hr-waarden (apneu per uur) geregistreerd.
Ongewenste gebeurtenissen zoals apneu, desaturatie worden ingegrepen en de duur ervan wordt geregistreerd. Apneu wordt beschreven als het stoppen van de ademhaling (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0) gedurende meer dan 30 seconden en desaturatie wordt beschreven als de daling van de SpO2-waarde tot onder 4% van de beginwaarde gedurende ten minste 4 minuten. Wanneer apneu en desaturatie worden waargenomen, zullen verbale stimulatie, kaakhefmanoeuvre en zuurstofstroom worden verhoogd. Als de apneu- en desaturatieperioden van de patiënten verlengd worden of als de SpO2-waarde ondanks de interventies onder 10% van de initiële waarde daalt, wordt de procedure beëindigd en worden de nodige procedures uitgevoerd om de veiligheid van de luchtwegen te waarborgen en wordt het onderzoek beëindigd.
Patiënten die de endoscopische ingreep hebben voltooid, worden naar de verkoevereenheid gebracht en de Fast-tracking-herstelscore wordt in het eerste uur met tussenpozen van 10 minuten berekend. De tijd dat de snelvolgscore 14 is, wordt geregistreerd. Patiënten met twee opeenvolgende Fast-tracking herstelscore-waarden 14 worden ontslagen. Patiënten worden na 24-48 uur gebeld en gevraagd of ze symptomen hebben zoals opgezette buik, koorts, misselijkheid en braken, duizeligheid en zwakte. De tevredenheidsscore voor de patiënt wordt in twijfel getrokken; 1:helemaal niet tevreden, 2: niet tevreden, 3: neutraal, 4:tevreden, 5: zeer tevreden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
İ̇stanbul, Kalkoen, 34785
- S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II
- gastro-intestinale endoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- bestaande hart- en longziekte
- lever- en nierfalen
- morbide obesitas
- psychiatrische medicijnen gebruiken
- maligniteit hebben
- zwanger en lacterend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: endtidalcarbondioxide-monitoringgroep
De patiënten die gastro-intestinale endoscopie hebben ondergaan, zullen worden gecontroleerd met Capnostream 20p / Coviden voor etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarory rate), SpO2 en PR (hartslag).
|
De speciale neuscanule wordt gebruikt voor de detectie van koolstofdioxide uit de adem van patiënten
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Rutine-monitoring zal worden uitgevoerd om een groep patiënten te controleren.
|
perifere zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vroege opsporing van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
vroege detectie van bijwerkingen bij patiënten die sedatie ondergingen tijdens gastro-intestinale endoscopische interventie op de endoscopie-afdeling
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
kwaliteit van de herstelperiode
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Fast-tracking herstelscore wordt beoordeeld op kwaliteit van de herstelperiode
|
120 minuten
|
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
|
Patiënten worden opgeroepen om te beoordelen op hun tevredenheid.
(1:helemaal niet tevreden, 2: niet tevreden, 3: neutraal, 4:tevreden, 5: zeer tevreden).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op Capnostream 20p / Coviden
-
Cukurova UniversityVoltooidPostoperatieve complicaties | Toezicht houdenKalkoen
-
Medtronic - MITGBeëindigdAdemhalingscomplicatieDuitsland
-
Shaare Zedek Medical CenterVoltooidAdemhalingsinsufficiëntieIsraël
-
Stanford UniversityVoltooidAdemhalingsdepressieVerenigde Staten
-
OridionHerzog HospitalVoltooid
-
Allenmore HospitalVoltooidPostoperatieve zorgVerenigde Staten
-
UMC UtrechtCASA, LeidenVoltooidAlveolaire hypoventilatie resulterend in hypoxemieNederland
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesVoltooid
-
EyeGene Inc.Novotech (Australia) Pty LimitedActief, niet wervend
-
AstraZenecaVoltooidEpidemiologie van trombotisch trombocytopeniesyndroom in Integrated Health-care Database in EngelandCOVID-19Verenigd Koninkrijk