Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endtidal kooldioxide monitoring

7 oktober 2021 bijgewerkt door: mesure gul nihan ozden, Istanbul Medeniyet University

Heeft endtidalkoolstofdioxidemonitoring bij gastro-intestinale endoscopie een klinisch voordeel?

Heeft endtidalkoolstofdioxidemonitoring bij gastro-intestinale endoscopie een klinisch voordeel?

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt prospectief gerandomiseerd en uitgevoerd in Sancaktepe Prof.Dr. Dr. İlhan Varank Training en onderzoek Endoscopie-eenheid van het ziekenhuis. Na de goedkeuring van de ethische commissie van het instituut en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, werden zestig patiënten met ASA I-II die een lumbale spinale operatie ondergingen tussen 18 en 65 jaar in het onderzoek opgenomen. Patiënten met een bestaande hart- en longziekte, lever- en nierfalen, morbide obesitas, psychiatrische medicijnen gebruikend, maligniteit hebben, zwangere en zogende patiënten zullen niet in het onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten die op de endoscopie-afdeling worden opgenomen, worden gecontroleerd op niet-invasief arterieel bloed en BiS-monitoring (Bispectral Index). Een deel van de patiënten zal standaard HR (hartslag) en SpO2 (perifere zuurstofverzadiging) monitoren. Andere patiënten zullen in een geschikte neuscanule Capnostream 20p / Coviden worden geplaatst voor etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarory rate), SpO2 en PR (hartslag) monitoring. Voorafgaand aan endoscopische interventie zullen fentanyl 1mcgr/kg iv en propofol 1mg/kg iv aan patiënten worden toegediend voor sedatie. Tijdens de ingreep wordt de BiS-waarde geregeld op 60-85 en wordt indien nodig propofol 10-30 mg intraveneus toegediend. Als sedatie onvoldoende is, wordt fentanyl 25 mcg i.v. toegevoegd. Nadat de basislijnwaarden zijn geregistreerd, worden de gemiddelde arteriële druk, BiS-waarden, etCO2, RR, SpO2, PR, iPi (Integrated Pulmonary Index)-scorewaarden geregistreerd met tussenpozen van 5 minuten nadat de procedure is gestart. Aan het einde van de procedure worden ODI-waarden (Oxygenesaturation Index), A/Hr-waarden (apneu per uur) geregistreerd.

Ongewenste gebeurtenissen zoals apneu, desaturatie worden ingegrepen en de duur ervan wordt geregistreerd. Apneu wordt beschreven als het stoppen van de ademhaling (ETCO2 = 0 mmHg, RR = 0) gedurende meer dan 30 seconden en desaturatie wordt beschreven als de daling van de SpO2-waarde tot onder 4% van de beginwaarde gedurende ten minste 4 minuten. Wanneer apneu en desaturatie worden waargenomen, zullen verbale stimulatie, kaakhefmanoeuvre en zuurstofstroom worden verhoogd. Als de apneu- en desaturatieperioden van de patiënten verlengd worden of als de SpO2-waarde ondanks de interventies onder 10% van de initiële waarde daalt, wordt de procedure beëindigd en worden de nodige procedures uitgevoerd om de veiligheid van de luchtwegen te waarborgen en wordt het onderzoek beëindigd.

Patiënten die de endoscopische ingreep hebben voltooid, worden naar de verkoevereenheid gebracht en de Fast-tracking-herstelscore wordt in het eerste uur met tussenpozen van 10 minuten berekend. De tijd dat de snelvolgscore 14 is, wordt geregistreerd. Patiënten met twee opeenvolgende Fast-tracking herstelscore-waarden 14 worden ontslagen. Patiënten worden na 24-48 uur gebeld en gevraagd of ze symptomen hebben zoals opgezette buik, koorts, misselijkheid en braken, duizeligheid en zwakte. De tevredenheidsscore voor de patiënt wordt in twijfel getrokken; 1:helemaal niet tevreden, 2: niet tevreden, 3: neutraal, 4:tevreden, 5: zeer tevreden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • İ̇stanbul, Kalkoen, 34785
        • S.B.U. Sancaktepe Education and Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-II
  • gastro-intestinale endoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • bestaande hart- en longziekte
  • lever- en nierfalen
  • morbide obesitas
  • psychiatrische medicijnen gebruiken
  • maligniteit hebben
  • zwanger en lacterend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: endtidalcarbondioxide-monitoringgroep
De patiënten die gastro-intestinale endoscopie hebben ondergaan, zullen worden gecontroleerd met Capnostream 20p / Coviden voor etCO2 (End tidal CO2), RR (Respitarory rate), SpO2 en PR (hartslag).
De speciale neuscanule wordt gebruikt voor de detectie van koolstofdioxide uit de adem van patiënten
Actieve vergelijker: Controlegroep
Rutine-monitoring zal worden uitgevoerd om een ​​groep patiënten te controleren.
perifere zuurstofverzadiging wordt gecontroleerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vroege opsporing van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
vroege detectie van bijwerkingen bij patiënten die sedatie ondergingen tijdens gastro-intestinale endoscopische interventie op de endoscopie-afdeling
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van de herstelperiode
Tijdsspanne: 120 minuten
Fast-tracking herstelscore wordt beoordeeld op kwaliteit van de herstelperiode
120 minuten
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: 24 uur
Patiënten worden opgeroepen om te beoordelen op hun tevredenheid. (1:helemaal niet tevreden, 2: niet tevreden, 3: neutraal, 4:tevreden, 5: zeer tevreden).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Nurten Bakan, doctor, Ministry of Health University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-intestinale disfunctie

Klinische onderzoeken op Capnostream 20p / Coviden

3
Abonneren