計画された帝王切開前の術前ビデオテープが不安レベルに及ぼす影響
この研究の目的は、待機的帝王切開分娩前の女性への情報提供と手術に関する不安レベルとの関係を調べることです。
患者は、介入とコントロールの 2 つのグループに割り当てられます。 介入グループでは、手術の前日に女性は、手術前後の一連の出来事を詳細に示す、事前に準備されたビデオを視聴します。
不安のレベル、痛みのレベル、鎮痛薬の摂取量を2つのグループ間で比較します
調査の概要
詳細な説明
女性は、手術前の入院時に研究のために募集されます。 無作為化に従って、女性は介入群と対照群の 2 つのグループに分けられます。介入群では、女性は手術の前日に、手術前後の出来事の経過を詳細に示す、長さ約 10 分の事前準備されたビデオを視聴します。女性目線で、入院から手術の準備、手術室への入室、麻酔の手順、手術そのもの、術後の回復と産科病棟での回復過程。
映画は研究調査員の 1 人によって患者に表示されます。 対照群では、女性は事前に準備された映画を見ることなく、通常のインフォームド コンセント プロセスの一環として、手術に関する一般的な情報を受け取ります。
不安のレベル、痛みのレベル、鎮痛薬の摂取量を2つのグループ間で比較します
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：eyal rom, MD
- 電話番号：972546747434
- メール：eyalro@cllait.org.il
研究場所
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Afula、イスラエル
- 募集
- Haemek Medical Center
-
コンタクト：
- eyal rom, MD
- 電話番号：9726747434
- メール：eyalro@clalit.org.il
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コンタクト：
- Sivan Witzman
- 電話番号：972-4-6495348
- メール：sivan_we@clalit.org.il
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 最初の帝王切開手術
除外基準:
- 2歳以上で手術を受けた女性
- 不安障害の女性
- コルチゾールとカテコールアミンの排泄を変化させる可能性のある併存疾患を持つ女性、
- 痛みの評価を歪める可能性のある重度の痛みに関連する併存疾患のある女性
- ビデオテープやアンケートを理解する能力を低下させる可能性のある精神疾患を併発している女性
- コルチゾールの尿中排泄に影響を与える可能性のある薬を服用している女性
- 産科合併症（妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠糖尿病）により帝王切開手術を受ける女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：手術前に事前に準備されたビデオを見ている女性
正期に一次選択的帝王切開手術を受けている女性 手術の前日に、女性は事前に準備されたビデオを見て、長さは約 10 分で、手術周辺の出来事の経過を詳細に示しています。
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女性の視点から、入院から手術の準備、手術室への入場まで、手術にまつわる一連の出来事を詳細に示す、約10分間の事前に作成されたビデオ。
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プラセボコンパレーター：手術前に事前に準備されたビデオを見ない女性
正期産で選択的帝王切開手術を受けている女性 女性は、インフォームドコンセントの一環として、手術に関する一般的な情報を事前に準備された映画を見ることなく受け取ります。
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対照群の女性は、インフォームド コンセントの一環として手術に関する一般的な情報を受け取りますが、事前に準備された映画は見られません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の 1 時間前の 2 つのグループ間の不安レベルの差。
時間枠：3点：映画鑑賞前（t1）、手術1時間前（t2）、手術8時間後（t3）。
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特定の状況に対する患者の不安反応を評価するために、研究者は状態特性不安尺度 (STAI) アンケートを使用します。 アンケートは、1 から 4 までの回答が可能な 20 の異なる質問の 2 つのセットで構成されます。最初の (状態サブスケール) は現在の不安状態を評価し、2 番目 (特性サブスケール) は性格特性を評価します。 このアンケートは、妊婦集団の研究で使用するのに有効であることがわかりました。 高スコアは高レベルの不安を示しますが、結果は手術の1時間前の2つのグループ間の不安レベルの差ですが、研究者はベースラインの不安レベルと手術の8時間後にグループ間比較のために評価します. |
3点：映画鑑賞前（t1）、手術1時間前（t2）、手術8時間後（t3）。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母体の合併症
時間枠：産後入院中、1ヶ月以内
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産科合併症
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産後入院中、1ヶ月以内
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手術後6時間間隔でのベースラインの生化学的不安レベルからの変化
時間枠：2点：術前朝（c1）と術後6時間（c2）
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手術の6時間後に採取したコルチゾールの血中濃度。
結果は手術後 6 時間でのベースライン レベルからの変化ですが、研究者はグループ間比較のために手術後 6 時間のコルチゾール レベルを評価します。
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2点：術前朝（c1）と術後6時間（c2）
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手術後 8 時間のベースラインの痛みレベルからの変化
時間枠：3点：映画鑑賞前（t1）、手術1時間前（t2）、手術8時間後（t3）。
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患者の痛みのレベルを評価するために、治験責任医師はビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
0 は痛みがないことを表し、1 ～ 3 は軽度の痛みを表し、4 ～ 6 は中程度の痛みを表し、7 ～ 10 は激しい痛みを表します）。
手術後 8 時間の疼痛レベルが低いほど良い結果である。結果は手術後 8 時間でのベースライン レベルからの変化であるが、研究者は群間比較のために手術前の疼痛レベルを評価する。
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3点：映画鑑賞前（t1）、手術1時間前（t2）、手術8時間後（t3）。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：eyal rom, MD、Emek Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。