Wpływ przedoperacyjnej taśmy wideo przed planowanym cięciem cesarskim na poziom lęku
Celem pracy jest zbadanie związku między udzielaniem informacji kobietom przed planowym cięciem cesarskim a poziomem lęku związanego z operacją.
pacjenci zostaną przydzieleni do dwóch grup – interwencyjnej i kontrolnej. W grupie interwencyjnej - dzień przed operacją kobiety obejrzą przygotowany wcześniej film, przedstawiający w szczegółach przebieg wydarzeń wokół operacji.
poziom lęku, poziom bólu i spożycie środków przeciwbólowych zostaną porównane między dwiema grupami
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety będą rekrutowane do badań w momencie przyjęcia przed operacją. Zgodnie z randomizacją kobiety zostaną podzielone na dwie grupy – interwencyjną i kontrolną. W grupie interwencyjnej – dzień przed zabiegiem kobiety obejrzą przygotowany wcześniej film, trwający około 10 minut, szczegółowo obrazujący przebieg wydarzeń wokół operacji – z perspektywy kobiety – od momentu przyjęcia na oddział, przygotowania do zabiegu, wejścia na salę operacyjną, zabiegu znieczulenia, samej operacji, rekonwalescencji pooperacyjnej i przebiegu rekonwalescencji na oddziale położniczym.
Film zostanie pokazany pacjentowi przez jednego z badaczy. W grupie kontrolnej kobiety otrzymają ogólne informacje o zabiegu w ramach rutynowego procesu świadomej zgody, bez oglądania wcześniej przygotowanego filmu.
poziom lęku, poziom bólu i spożycie środków przeciwbólowych zostaną porównane między dwiema grupami
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: eyal rom, MD
- Numer telefonu: 972546747434
- E-mail: eyalro@cllait.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Afula, Izrael
- Rekrutacyjny
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- eyal rom, MD
- Numer telefonu: 9726747434
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sivan Witzman
- Numer telefonu: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwsza operacja cesarskiego cięcia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, które przeszły operację w wieku powyżej 2 lat
- Kobiety z zaburzeniami lękowymi
- Kobiety ze współistniejącymi chorobami, które mogą zmieniać wydalanie kortyzolu i katecholamin,
- Kobiety ze współistniejącymi chorobami związanymi z silnym bólem, który może zaburzać ocenę bólu
- Kobiety ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, które mogą zmniejszać zdolność rozumienia taśmy wideo i kwestionariuszy
- Kobiety, które przyjmują jakiekolwiek leki, które mogą wpływać na wydalanie kortyzolu z moczem
- Kobiety poddawane cesarskiemu cięciu z powodu powikłań położniczych (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kobiety oglądające przygotowany wcześniej film przed operacją
Kobiety poddawane pierwotnemu planowemu cięciu cesarskiemu w terminie W przeddzień operacji kobiety obejrzą przygotowany wcześniej film, trwający około 10 minut, szczegółowo przedstawiający przebieg wydarzeń wokół operacji
|
wstępnie przygotowany film o długości około 10 minut, przedstawiający szczegółowo przebieg wydarzeń wokół operacji – z perspektywy kobiety – od momentu przyjęcia na oddział, przygotowania do operacji, wejścia na salę operacyjną
|
|
Komparator placebo: kobiet nie oglądających wcześniej przygotowanego filmu przed operacją
Kobiety poddawane pierwotnemu planowemu cięciu cesarskiemu w terminie Kobiety otrzymają ogólne informacje o zabiegu w ramach świadomej zgody, bez oglądania przygotowanego filmu.
|
W grupie kontrolnej kobiety otrzymają ogólne informacje o zabiegu w ramach świadomej zgody, bez oglądania wcześniej przygotowanego filmu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica poziomu lęku między dwiema grupami na godzinę przed operacją.
Ramy czasowe: 3 punkty: przed obejrzeniem filmu (t1), godzinę przed operacją (t2), 8 godzin po operacji (t3).
|
Aby ocenić reakcję lękową pacjenta na daną sytuację, badacze użyją kwestionariusza State Trait Anxiety Scale (STAI). Kwestionariusz składa się z dwóch zestawów 20 różnych pytań, na które można odpowiedzieć od 1 do 4. Pierwsze (podskala stanu) ocenia aktualny stan lękowy, natomiast drugie (podskala cecha) ocenia cechy osobowości. Stwierdzono, że kwestionariusz ten nadaje się do wykorzystania w badaniu populacji kobiet w ciąży. Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom lęku Chociaż wynikiem jest różnica w poziomie lęku między dwiema grupami na godzinę przed operacją, badacze ocenią wyjściowy poziom lęku i 8 godzin po zabiegu w celu porównania między grupami. |
3 punkty: przed obejrzeniem filmu (t1), godzinę przed operacją (t2), 8 godzin po operacji (t3).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania matczyne
Ramy czasowe: w czasie hospitalizacji po porodzie do 1 miesiąca
|
jakiekolwiek powikłania położnicze
|
w czasie hospitalizacji po porodzie do 1 miesiąca
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego biochemicznego lęku w odstępie 6 godzin po operacji
Ramy czasowe: 2 punkty: rano przed operacją (c1) i 6 godzin po operacji (c2)
|
Poziom kortyzolu we krwi mierzony 6 godzin po zabiegu.
Chociaż wynikiem jest zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego po 6 godzinach od operacji, badacze ocenią poziom kortyzolu 6 godzin po operacji w celu porównania między grupami.
|
2 punkty: rano przed operacją (c1) i 6 godzin po operacji (c2)
|
|
Zmiana od wyjściowego poziomu bólu po 8 godzinach od operacji
Ramy czasowe: 3 punkty: przed obejrzeniem filmu (t1), godzinę przed operacją (t2), 8 godzin po operacji (t3).
|
Aby ocenić poziom bólu pacjenta, badacze wykorzystają wizualną skalę analogową (VAS) do samodzielnego zgłaszania bólu przez pacjenta.
0 oznacza brak bólu, 1-3 oznacza łagodny ból, 4-6 oznacza umiarkowany ból, 7-10 oznacza silny ból).
niższy poziom bólu 8 godzin po operacji jest lepszym wynikiem Chociaż wynikiem jest zmiana od poziomu wyjściowego po 8 godzinach od operacji, badacze ocenią poziom bólu przed operacją w celu porównania między grupami.
|
3 punkty: przed obejrzeniem filmu (t1), godzinę przed operacją (t2), 8 godzin po operacji (t3).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: eyal rom, MD, Emek Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMC-19-130
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .