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L'effetto della videocassetta preoperatoria prima di un parto cesareo pianificato sul livello di ansia

28 febbraio 2023 aggiornato da: Eyal Rom, MD, HaEmek Medical Center, Israel

Lo scopo dello studio è esaminare la relazione tra fornire informazioni alle donne prima del parto cesareo elettivo e livelli di ansia intorno all'intervento chirurgico.

i pazienti saranno assegnati in due gruppi: intervento e controllo. Nel gruppo di intervento - il giorno prima dell'intervento le donne guarderanno un video pre-preparato che mostra in dettaglio il corso degli eventi intorno all'operazione.

il livello di ansia, il livello di dolore e l'assunzione di analgesici saranno confrontati tra i due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne saranno reclutate per la ricerca al momento del ricovero preoperatorio. Secondo la randomizzazione le donne saranno divise in due gruppi - intervento e controllo Nel gruppo di intervento - il giorno prima dell'intervento le donne guarderanno un video pre-preparato, della durata di circa 10 minuti, che mostra in dettaglio il corso degli eventi intorno all'operazione - dal punto di vista della donna - dal momento in cui sono state ricoverate nel reparto, preparazione all'intervento, ingresso in sala operatoria, procedura di anestesia, intervento chirurgico stesso, recupero post-operatorio e percorso di recupero nel reparto maternità.

Il film verrà mostrato al paziente da uno dei ricercatori dello studio. Nel gruppo di controllo - le donne riceveranno informazioni generali sull'intervento chirurgico come parte del processo di consenso informato di routine, senza guardare un film pre-preparato.

il livello di ansia, il livello di dolore e l'assunzione di analgesici saranno confrontati tra i due gruppi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Primo taglio cesareo

Criteri di esclusione:

  • Donne che hanno subito un intervento chirurgico oltre i 2 anni di età
  • Donne con disturbi d'ansia
  • Donne con comorbidità che potrebbero alterare l'escrezione di cortisolo e catecolamine,
  • Donne con comorbilità associata a dolore severo che potrebbe distorcere le valutazioni del dolore
  • Donne con comorbidità psichiatriche che potrebbero ridurre la capacità di comprendere la videocassetta e i questionari
  • Donne che consumano farmaci che potrebbero influenzare l'escrezione urinaria di cortisolo
  • Donne sottoposte a cesareo per complicanze ostetriche (ipertensione gestazionale, preeclampsia, diabete mellito gestazionale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne che guardano il video pre-preparato prima dell'intervento chirurgico
Donne sottoposte a cesareo primario elettivo a termine Il giorno prima dell'intervento le donne guarderanno un video pre-preparato, della durata di circa 10 minuti, che mostra in dettaglio il corso degli eventi intorno all'operazione
Comportamentale: video pre-preparato che descrive l'intervento cesareo
un video pre-preparato, della durata di circa 10 minuti, che mostra in dettaglio il corso degli eventi intorno all'operazione - dal punto di vista della donna - dal momento in cui sono state ricoverate in reparto, preparazione per l'intervento, ingresso in sala operatoria
Comparatore placebo: donne che non guardano il video pre-preparato prima dell'intervento chirurgico
Donne sottoposte a intervento di cesareo primario elettivo a termine Le donne riceveranno informazioni generali sull'intervento come parte del consenso informato, senza guardare un film pre-preparato.
Comportamentale: informazioni generali
Nel gruppo di controllo - le donne riceveranno informazioni generali sull'intervento come parte del consenso informato, senza guardare un film pre-preparato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nel livello di ansia tra i due gruppi un'ora prima dell'intervento.
Lasso di tempo: 3 punti: prima della visione del film (t1), un'ora prima dell'intervento (t2), 8 ore dopo l'intervento (t3).

Per valutare la risposta ansiosa di un paziente a una data situazione, gli investigatori utilizzeranno il questionario State Trait Anxiety Scale (STAI). Il questionario è composto da due serie di 20 domande diverse a cui è possibile rispondere da 1 a 4. La prima (sottoscala dello stato) valuta una condizione di ansia attuale, mentre la seconda (sottoscala del tratto) valuta le caratteristiche della personalità.

Questo questionario è risultato valido per l'uso in uno studio su una popolazione di donne in gravidanza. Punteggi alti indicano alti livelli di ansia Sebbene il risultato sia la differenza nel livello di ansia tra i due gruppi un'ora prima dell'intervento, gli investigatori valuteranno il livello di ansia di base e 8 ore dopo l'intervento, per il confronto tra i gruppi.
3 punti: prima della visione del film (t1), un'ora prima dell'intervento (t2), 8 ore dopo l'intervento (t3).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze materne
Lasso di tempo: durante il periodo di ricovero dopo il parto, fino a 1 mese
qualsiasi complicazione ostetrica
durante il periodo di ricovero dopo il parto, fino a 1 mese
Variazione dal livello di ansia biochimica di base a 6 ore di intervallo dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 punti: la mattina prima dell'intervento (c1) e 6 ore dopo l'intervento (c2)
Livelli ematici di cortisolo rilevati 6 ore dopo l'intervento. Sebbene il risultato sia il cambiamento rispetto al livello basale a 6 ore dopo l'intervento, i ricercatori valuteranno il livello di cortisolo 6 ore dopo l'intervento chirurgico per il confronto tra gruppi.
2 punti: la mattina prima dell'intervento (c1) e 6 ore dopo l'intervento (c2)
Variazione dal livello di dolore basale a 8 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 punti: prima della visione del film (t1), un'ora prima dell'intervento (t2), 8 ore dopo l'intervento (t3).
Per valutare il livello di dolore di un paziente, gli investigatori utilizzeranno la scala analogica visiva (VAS) per l'autovalutazione del dolore da parte del paziente. 0 rappresenta nessun dolore, 1-3 rappresenta un dolore lieve, 4-6 rappresenta un dolore moderato, 7-10 rappresenta un dolore intenso). un livello di dolore inferiore 8 ore dopo l'intervento chirurgico è un risultato migliore Sebbene il risultato sia il cambiamento rispetto al livello basale a 8 ore dopo l'intervento chirurgico, gli investigatori valuteranno il livello di dolore prima dell'intervento per il confronto tra i gruppi.
3 punti: prima della visione del film (t1), un'ora prima dell'intervento (t2), 8 ore dopo l'intervento (t3).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: eyal rom, MD, Emek medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMC-19-130

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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