El efecto de la cinta de video preoperatoria antes de una cesárea planificada en el nivel de ansiedad
El objetivo del estudio es examinar la relación entre proporcionar información a las mujeres antes del parto por cesárea electiva y los niveles de ansiedad en torno a la cirugía.
los pacientes serán asignados en dos grupos - intervención y control. En el grupo de intervención, el día antes de la cirugía, las mujeres verán un video preparado previamente que muestra en detalle el curso de los acontecimientos en torno a la operación.
se comparará el nivel de ansiedad, el nivel de dolor y la ingesta de analgésicos entre los dos grupos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres serán reclutadas para la investigación en el momento de la admisión antes de la operación. De acuerdo con la aleatorización, las mujeres se dividirán en dos grupos: intervención y control. En el grupo de intervención, el día antes de la cirugía, las mujeres verán un video preparado previamente, de aproximadamente 10 minutos de duración, que muestra en detalle el curso de los acontecimientos en torno a la operación. desde la perspectiva de la mujer - desde el momento de su ingreso en el departamento, preparación para la cirugía, entrada a la sala de operaciones, procedimiento de anestesia, cirugía en sí, recuperación postoperatoria y curso de recuperación en la sala de maternidad.
Uno de los investigadores del estudio le mostrará la película al paciente. En el grupo de control, las mujeres recibirán información general sobre la cirugía como parte del proceso de consentimiento informado de rutina, sin ver una película preparada previamente.
se comparará el nivel de ansiedad, el nivel de dolor y la ingesta de analgésicos entre los dos grupos
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: eyal rom, MD
- Número de teléfono: 972546747434
- Correo electrónico: eyalro@cllait.org.il
Ubicaciones de estudio
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Afula, Israel
- Reclutamiento
- Haemek Medical Center
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Contacto:
- eyal rom, MD
- Número de teléfono: 9726747434
- Correo electrónico: eyalro@clalit.org.il
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Contacto:
- Sivan Witzman
- Número de teléfono: 972-4-6495348
- Correo electrónico: sivan_we@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primera cesárea
Criterio de exclusión:
- Mujeres que han tenido cirugía más allá de los 2 años
- Mujeres con trastornos de ansiedad
- Mujeres con comorbilidad que podría alterar la excreción de cortisol y catecolaminas,
- Mujeres con comorbilidad asociada con dolor intenso que podría distorsionar las calificaciones del dolor
- Mujeres con comorbilidad psiquiátrica que podría reducir la capacidad de comprensión de la cinta de video y los cuestionarios
- Mujeres que consumen algún medicamento que pueda afectar la excreción urinaria de cortisol
- Mujeres sometidas a cesárea por complicación obstétrica (hipertensión gestacional, preeclampsia, diabetes mellitus gestacional)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mujeres viendo el video preparado antes de la cirugía
Mujeres que se someten a una cesárea electiva primaria a término El día anterior a la cirugía, las mujeres verán un video preparado previamente, de aproximadamente 10 minutos de duración, que muestra en detalle el curso de los acontecimientos en torno a la operación.
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un video preparado previamente, de aproximadamente 10 minutos de duración, que muestra en detalle el curso de los acontecimientos en torno a la operación, desde la perspectiva de la mujer, desde el momento en que fueron admitidas en el departamento, preparación para la cirugía, entrada al quirófano
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Comparador de placebos: mujeres que no ven el video preparado antes de la cirugía
Mujeres que se someten a una cesárea electiva primaria a término Las mujeres recibirán información general sobre la cirugía como parte del consentimiento informado, sin ver una película preparada previamente.
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En el grupo de control, las mujeres recibirán información general sobre la cirugía como parte del consentimiento informado, sin ver una película preparada previamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La diferencia en el nivel de ansiedad entre los dos grupos una hora antes de la cirugía.
Periodo de tiempo: 3 puntos: antes de ver la película (t1), una hora antes de la cirugía (t2), 8 horas después de la cirugía (t3).
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Para evaluar la respuesta de ansiedad de un paciente a una situación dada, los investigadores utilizarán el cuestionario de la Escala de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI). El cuestionario consta de dos conjuntos de 20 preguntas diferentes que pueden responderse del 1 al 4. La primera (subescala de estado) evalúa una condición de ansiedad actual, mientras que la segunda (subescala de rasgo) evalúa características de personalidad. Se encontró que este cuestionario es válido para su uso en un estudio de una población de mujeres embarazadas. Las puntuaciones altas indican niveles altos de ansiedad. Aunque el resultado es la diferencia en el nivel de ansiedad entre los dos grupos una hora antes de la cirugía, los investigadores evaluarán el nivel de ansiedad inicial y 8 horas después de la cirugía, para la comparación entre grupos. |
3 puntos: antes de ver la película (t1), una hora antes de la cirugía (t2), 8 horas después de la cirugía (t3).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones maternas
Periodo de tiempo: durante el tiempo de hospitalización posterior al parto, hasta 1 mes
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cualquier complicación obstétrica
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durante el tiempo de hospitalización posterior al parto, hasta 1 mes
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Cambio desde el nivel de ansiedad bioquímica inicial en un intervalo de 6 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 2 puntos: la mañana antes de la cirugía (c1) y 6 horas después de la cirugía (c2)
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Niveles de cortisol en sangre tomados 6 horas después de la cirugía.
Aunque el resultado es el cambio desde el nivel inicial a las 6 horas después de la cirugía, los investigadores evaluarán el nivel de cortisol 6 horas después de la cirugía para la comparación entre grupos.
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2 puntos: la mañana antes de la cirugía (c1) y 6 horas después de la cirugía (c2)
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Cambio desde el nivel de dolor inicial a las 8 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 puntos: antes de ver la película (t1), una hora antes de la cirugía (t2), 8 horas después de la cirugía (t3).
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Para evaluar el nivel de dolor de un paciente, los investigadores utilizarán la escala analógica visual (VAS), una escala para el autoinforme del dolor por parte del paciente.
0 representa ningún dolor, 1-3 representa dolor leve, 4-6 representa dolor moderado, 7-10 representa dolor intenso).
un nivel de dolor más bajo 8 horas después de la cirugía es un mejor resultado Aunque el resultado es el cambio del nivel inicial a las 8 horas después de la cirugía, los investigadores evaluarán el nivel de dolor antes de la cirugía para la comparación entre grupos.
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3 puntos: antes de ver la película (t1), una hora antes de la cirugía (t2), 8 horas después de la cirugía (t3).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: eyal rom, MD, Emek Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMC-19-130
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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