Vliv předoperační videokazety před plánovaným císařským řezem na úroveň úzkosti
Cílem studie je prozkoumat vztah mezi poskytováním informací ženám před plánovaným císařským řezem a úrovní úzkosti kolem operace.
pacienti budou rozděleni do dvou skupin – intervenční a kontrolní. V intervenční skupině - den před operací ženy zhlédnou předem připravené video, které detailně ukazuje průběh dění kolem operace.
mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána míra úzkosti, míra bolesti a příjem analgetik
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ženy budou přijímány do výzkumu v době přijetí před operací. Podle randomizace budou ženy rozděleny do dvou skupin - intervenční a kontrolní V intervenční skupině - den před operací ženy zhlédnou předem připravené video v délce cca 10 minut, které detailně ukazuje průběh dění kolem operace - z pohledu ženy - od přijetí na oddělení, příprava na operaci, vstup na operační sál, anesteziologický výkon, samotná operace, pooperační rekonvalescence a rekonvalescence v porodnici.
Film promítne pacientovi jeden z vyšetřovatelů studie. V kontrolní skupině – ženy dostanou obecné informace o operaci v rámci rutinního procesu informovaného souhlasu, bez sledování předem připraveného filmu.
mezi těmito dvěma skupinami bude porovnána míra úzkosti, míra bolesti a příjem analgetik
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: eyal rom, MD
- Telefonní číslo: 972546747434
- E-mail: eyalro@cllait.org.il
Studijní místa
-
-
-
Afula, Izrael
- Nábor
- Haemek Medical Center
-
Kontakt:
- eyal rom, MD
- Telefonní číslo: 9726747434
- E-mail: eyalro@clalit.org.il
-
Kontakt:
- Sivan Witzman
- Telefonní číslo: 972-4-6495348
- E-mail: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První operace císařským řezem
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které podstoupily operaci starší než 2 roky
- Ženy s úzkostnými poruchami
- Ženy s komorbiditou, která by mohla změnit vylučování kortizolu a katecholaminů,
- Ženy s komorbiditou spojenou se silnou bolestí, která může zkreslit hodnocení bolesti
- Ženy s psychiatrickou komorbiditou, která může snížit schopnost porozumět videonahrávce a dotazníkům
- Ženy, které užívají jakékoli léky, které by mohly ovlivnit vylučování kortizolu močí
- Ženy podstupující císařský řez pro porodnické komplikace (gestační hypertenze, preeklampsie, gestační diabetes mellitus)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ženy sledující předem připravené video před operací
Ženy podstupující primární elektivní císařský řez v termínu Den před operací shlédnou ženy předem připravené video o délce přibližně 10 minut, které podrobně ukazuje průběh dění kolem operace
|
předpřipravené video o délce cca 10 minut detailně zobrazující průběh dění kolem operace - z pohledu ženy - od přijetí na oddělení, přípravu na operaci, vstup na operační r
|
|
Komparátor placeba: ženy, které před operací nesledují předem připravené video
Ženy podstupující primární elektivní císařský řez v termínu Ženy obdrží obecné informace o operaci v rámci informovaného souhlasu, aniž by sledovaly předem připravený film.
|
V kontrolní skupině – ženy obdrží obecné informace o ordinaci v rámci informovaného souhlasu, bez sledování předem připraveného filmu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v úrovni úzkosti mezi těmito dvěma skupinami hodinu před operací.
Časové okno: 3 body: před sledováním filmu (t1), hodinu před operací (t2), 8 hodin po operaci (t3).
|
K posouzení úzkostné reakce pacienta na danou situaci použijí vyšetřovatelé dotazník State Trait Anxiety Scale (STAI). Dotazník se skládá ze dvou sad po 20 různých otázkách, na které lze odpovědět od 1 do 4. První (stavová subškála) hodnotí aktuální stav úzkosti, zatímco druhá (subškála rysů) hodnotí osobnostní charakteristiky. Bylo zjištěno, že tento dotazník je platný pro použití ve studii populace těhotných žen. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň úzkosti. Ačkoli výsledkem je rozdíl v úrovni úzkosti mezi těmito dvěma skupinami hodinu před operací, vyšetřovatelé zhodnotí základní úroveň úzkosti a 8 hodin po operaci pro srovnání mezi skupinami. |
3 body: před sledováním filmu (t1), hodinu před operací (t2), 8 hodin po operaci (t3).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřské komplikace
Časové okno: po dobu hospitalizace po porodu do 1 měsíce
|
jakékoli porodnické komplikace
|
po dobu hospitalizace po porodu do 1 měsíce
|
|
Změna od výchozí úrovně biochemické úzkosti v 6hodinovém intervalu po operaci
Časové okno: 2 body: ráno před operací (c1) a 6 hodin po operaci (c2)
|
Hladiny kortizolu v krvi zjištěné 6 hodin po operaci.
Ačkoli výsledkem je změna od výchozí hladiny 6 hodin po operaci, vyšetřovatelé vyhodnotí hladinu kortizolu 6 hodin po operaci pro srovnání mezi skupinami.
|
2 body: ráno před operací (c1) a 6 hodin po operaci (c2)
|
|
Změna od výchozí úrovně bolesti 8 hodin po operaci
Časové okno: 3 body: před sledováním filmu (t1), hodinu před operací (t2), 8 hodin po operaci (t3).
|
K posouzení úrovně bolesti pacienta použijí vyšetřovatelé vizuální analogovou stupnici (VAS) pro pacienty, kteří sami hlásí bolest.
0 představuje žádnou bolest, 1-3 představuje mírnou bolest, 4-6 představuje střední bolest, 7-10 představuje silnou bolest).
nižší úroveň bolesti 8 hodin po operaci je lepší výsledek Ačkoli výsledkem je změna od výchozí úrovně 8 hodin po operaci, vyšetřovatelé posoudí úroveň bolesti před operací pro srovnání mezi skupinami.
|
3 body: před sledováním filmu (t1), hodinu před operací (t2), 8 hodin po operaci (t3).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: eyal rom, MD, Emek medical center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMC-19-130
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína