Влияние предоперационной видеозаписи перед плановым кесаревым сечением на уровень тревоги
Цель исследования — изучить взаимосвязь между предоставлением информации женщинам перед плановым кесаревым сечением и уровнем беспокойства по поводу операции.
пациенты будут разделены на две группы - вмешательство и контроль. В интервенционной группе - за день до операции женщины посмотрят заранее подготовленный видеоролик, в котором подробно показан ход событий вокруг операции.
уровень тревоги, уровень боли и потребление анальгетиков будут сравниваться между двумя группами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Женщины будут набраны для исследования во время госпитализации перед операцией. В соответствии с рандомизацией женщины будут разделены на две группы - вмешательство и контроль. В группе вмешательства - за день до операции женщины будут смотреть заранее подготовленное видео, продолжительностью около 10 минут, в котором подробно показан ход событий вокруг операции - со стороны женщины - с момента поступления в отделение, подготовки к операции, входа в операционную, процедуры наркоза, самой операции, послеоперационного восстановления и курса восстановления в роддоме.
Фильм будет показан пациенту одним из исследователей. В контрольной группе женщины получат общую информацию об операции в рамках рутинного процесса получения информированного согласия, без просмотра заранее подготовленного фильма.
уровень тревоги, уровень боли и потребление анальгетиков будут сравниваться между двумя группами
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: eyal rom, MD
- Номер телефона: 972546747434
- Электронная почта: eyalro@cllait.org.il
Места учебы
-
-
-
Afula, Израиль
- Рекрутинг
- HaEmek Medical Center
-
Контакт:
- eyal rom, MD
- Номер телефона: 9726747434
- Электронная почта: eyalro@clalit.org.il
-
Контакт:
- Sivan Witzman
- Номер телефона: 972-4-6495348
- Электронная почта: sivan_we@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первое кесарево сечение
Критерий исключения:
- Женщины, перенесшие операцию в возрасте старше 2 лет
- Женщины с тревожными расстройствами
- Женщины с сопутствующими заболеваниями, которые могут изменить экскрецию кортизола и катехоламинов,
- Женщины с сопутствующими заболеваниями, связанными с сильной болью, которая может исказить оценки боли
- Женщины с сопутствующими психическими заболеваниями, которые могут снизить способность понимать видеозапись и анкеты.
- Женщины, которые принимают какие-либо лекарства, которые могут повлиять на выведение кортизола с мочой.
- Женщины, перенесшие операцию кесарева сечения по поводу акушерских осложнений (гестационная гипертензия, преэклампсия, гестационный сахарный диабет)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: женщины смотрят предварительно подготовленное видео перед операцией
Женщины, перенесшие первичное плановое кесарево сечение в срок. За день до операции женщины посмотрят заранее подготовленный видеоролик продолжительностью около 10 минут, в котором подробно показан ход событий вокруг операции.
|
заранее подготовленный видеоролик продолжительностью примерно 10 минут, в котором подробно показан ход событий вокруг операции - с точки зрения женщины - с момента ее поступления в отделение, подготовки к операции, входа в операционную
|
|
Плацебо Компаратор: женщины, не просматривающие предварительно подготовленное видео перед операцией
Женщины, перенесшие первичное плановое кесарево сечение в срок Женщины получат общую информацию об операции в рамках информированного согласия без просмотра предварительно подготовленного фильма.
|
В контрольной группе женщины получат общую информацию об операции в рамках информированного согласия, без просмотра заранее подготовленного фильма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в уровне тревожности между двумя группами за час до операции.
Временное ограничение: 3 балла: до просмотра фильма (t1), за час до операции (t2), через 8 часов после операции (t3).
|
Чтобы оценить тревожную реакцию пациента на данную ситуацию, исследователи будут использовать опросник State Trait Anxiety Scale (STAI). Анкета состоит из двух наборов из 20 различных вопросов, на которые можно ответить от 1 до 4. Первый (подшкала состояния) оценивает текущее состояние тревоги, а второй (подшкала черт) оценивает личностные характеристики. Этот вопросник оказался пригодным для использования в исследовании популяции беременных женщин. Высокие баллы указывают на высокий уровень тревожности. Хотя результатом является разница в уровне тревожности между двумя группами за один час до операции, исследователи будут оценивать исходный уровень тревожности и через 8 часов после операции для сравнения между группами. |
3 балла: до просмотра фильма (t1), за час до операции (t2), через 8 часов после операции (t3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнские осложнения
Временное ограничение: на время госпитализации после родов, до 1 мес.
|
любое акушерское осложнение
|
на время госпитализации после родов, до 1 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биохимической тревожности через 6 часов после операции
Временное ограничение: 2 балла: утром перед операцией (с1) и через 6 часов после операции (с2)
|
Уровень кортизола в крови через 6 часов после операции.
Хотя результатом является изменение исходного уровня через 6 часов после операции, исследователи будут оценивать уровень кортизола через 6 часов после операции для сравнения между группами.
|
2 балла: утром перед операцией (с1) и через 6 часов после операции (с2)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли через 8 часов после операции
Временное ограничение: 3 балла: до просмотра фильма (t1), за час до операции (t2), через 8 часов после операции (t3).
|
Чтобы оценить уровень боли у пациента, исследователи будут использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) — шкалу самоотчетов пациента о боли.
0 — отсутствие боли, 1–3 — легкая боль, 4–6 — умеренная боль, 7–10 — сильная боль).
более низкий уровень боли через 8 часов после операции является лучшим результатом. Хотя результатом является изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 часов после операции, исследователи будут оценивать уровень боли перед операцией для сравнения между группами.
|
3 балла: до просмотра фильма (t1), за час до операции (t2), через 8 часов после операции (t3).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: eyal rom, MD, Emek Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EMC-19-130
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .